Cytrynian żelaza w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.;
2. w wieku od 18 do 75 lat (włączając wartość graniczną);
3. Pacjenci, którzy utrzymują schemat hemodializy 3 razy w tygodniu i schemat dializy powinni pozostać niezmienni w okresie badania;
4. Podczas badań przesiewowych pacjenci, którzy otrzymywali środek wiążący fosforany przez co najmniej 4 tygodnie i mają poziom fosforu w surowicy pomiędzy 2,5 a 8,0 mg/dl (0,81 do 2,58 mmol/l) (z wyłączeniem wartości granicznej) po leczeniu;
5. Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy pomiędzy 5,5 a 10,0 mg/dl (1,78 do 3,23 mmol/l) (z wyłączeniem wartości granicznej) po wypłukaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak ostry wrzód trawienny, przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego, regionalne zapalenie jelit, niedrożność jelit) lub pacjenci z dysfagią;
2. Pacjenci po gastrektomii lub enterektomii w wywiadzie (z wyłączeniem wycięcia endoskopowego lub kaekektomii) lub pacjenci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Pacjenci z ciężkimi zaparciami (czas wypróżnienia ≤ 1 raz/tydzień), przewlekłą biegunką (czas wypróżnienia ≥ 4 razy/dobę), ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego;
4. Pacjenci z hemochromatozą lub pacjenci leczeni z powodu przeciążenia żelazem lub pacjenci ze stężeniem ferrytyny w surowicy >800 ng/ml lub TSAT >50% podczas badania przesiewowego;
5. Pacjenci ze stężeniem wapnia w surowicy (skorygowanym) <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) lub >11,0 mg/dl (2,75 mmol/l) po wypłukaniu;
6. Pacjenci z nienaruszonym PTH >800pg/ml podczas badania przesiewowego lub pacjenci poddani operacji przytarczyc w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wymagający operacji przytarczyc;
7. Pacjenci, którzy otrzymywali transfuzje krwi w celu leczenia niedokrwistości w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Pacjenci, którzy oprócz badanego leku wymagają środków wiążących fosfor zawierających glin, magnez, wapń i lantan lub pacjenci, którzy w okresie badania wymagają środka zobojętniającego sok żołądkowy o działaniu wiążącym fosfor;
9. Pacjenci, którzy wymagają przygotowania cytrynianu jako antykoagulantu podczas hemodializy w okresie badania;
10. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ≥ 2-krotność górnej granicy normy) lub pacjenci z marskością wątroby;
11. Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową (zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.) lub chorobą sercowo-naczyniową (zastoinowa niewydolność serca klasy III lub cięższa w klasyfikacji NYHA, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna itp.) wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Pacjenci, o których wiadomo, że nie tolerują tabletek węglanu sewelameru;
13. Pacjenci z alergią na preparaty żelaza w wywiadzie lub z nietolerancją preparatów żelaza;
14. Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep nerki w okresie badania;
15. Pacjenci z obecną lub przeszłą historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci, którzy nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po odstawieniu (w tym mężczyźni i ich małżonki);
17. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywali inny badany produkt leczniczy w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania produktu leczniczego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym;
18. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu;
19. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z protokołem.