柠檬酸铁治疗慢性肾脏病血液透析患者的高磷血症
2021年3月8日 更新者：Panion & BF Biotech Inc.
一项多中心、随机、开放标签、主动控制、平行研究，以评估柠檬酸铁胶囊治疗接受血液透析的慢性肾脏病患者高磷血症的疗效和安全性
评价枸橼酸铁胶囊治疗慢性肾脏病血液透析患者高磷血症的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、开放标签、主动对照、平行的III期研究，旨在评估柠檬酸铁胶囊治疗接受血液透析的慢性肾病患者高磷血症的疗效和安全性。
该研究由筛选/清除期（14 天）和治疗/观察期（12 周）组成。
治疗期间，受试者将按1:1的比例随机分配至柠檬酸铁胶囊组（研究组）或司维拉姆碳酸盐片组（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国
- Baotou Central Hospital
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Beijing、中国
- The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
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Changchun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chongqing、中国
- Daping Hospital
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Dalian、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Jilin、中国
- Jilin Guowen Hospital
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Jiujiang、中国
- Jiujiang University Affiliated Hospital
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Meihekou、中国
- Meihekou Central Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国
- BenQ Medical Center
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Nanjing、中国
- JiangSu Province Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
-
Nanjing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国
- Changhai hospital
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tonghua、中国
- Tonghua Central Hospital
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Wuhan、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国
- Fifth Hospital in Wuhan
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zunyi、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意给予书面知情同意。
- 18岁至75岁（含边界值）；
- 维持血液透析方案为每周3次的患者，研究期间透析方案应保持不变；
- 筛选时，已接受磷酸盐结合剂治疗至少 4 周且治疗后血清磷水平在 2.5 至 8.0 mg/dL（0.81 至 2.58 mmol/L）之间（不包括边界值）的患者；
- 清除后血清磷水平在 5.5 至 10.0 mg/dL（1.78 至 3.23 mmol/L）（不包括边界值）之间的患者。
排除标准：
- 严重胃肠道疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局部性肠炎、肠梗阻）或吞咽困难患者；
- 有胃切除术或肠切除术（不包括内窥镜切除术或盲肠切除术）病史的患者或筛选前3个月内接受过胃肠道手术的患者；
- 严重便秘（排便次数≤1次/周）、慢性腹泻（排便次数≥4次/天）、严重胃肠动力障碍患者；
- 血色素沉着症患者或接受铁过载治疗的患者，或筛选时血清铁蛋白水平 >800 ng/mL 或 TSAT >50% 的患者；
- 清除后血清钙水平（校正）<8.0 mg/dL（2.0 mmol/L）或>11.0 mg/dL（2.75 mmol/L）的患者；
- 筛选时完整 PTH>800pg/mL 的患者，或筛选前 6 个月内接受过甲状旁腺手术或需要进行甲状旁腺手术的患者；
- 筛选前3个月内接受输血治疗贫血的患者；
- 除研究药物外还需要含铝、镁、钙和镧的磷结合剂的患者或在研究期间需要具有磷结合作用的抗酸剂的患者；
- 研究期间血液透析治疗期间需要用枸橼酸盐制剂作为抗凝剂的患者；
- 肝功能受损患者（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥正常值上限的2倍）或肝硬化患者；
- 筛选前6个月内需要住院治疗的脑血管疾病（脑梗死、脑出血等）或心血管疾病（NYHA分级III级或更严重的充血性心力衰竭、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛等）患者；
- 已知对司维拉姆碳酸盐片不耐受的患者；
- 对铁制剂有过敏史或对铁制剂不耐受者；
- 计划在研究期间进行肾移植的患者；
- 筛选前 5 年内当前或既往有恶性肿瘤病史的患者；
- 怀孕或哺乳期妇女，或筛选后至停药后6个月无法采取有效避孕措施的患者（包括男性受试者及其女性配偶）；
- 在筛选前 1 个月或药物产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其他临床研究和其他接受研究药物的患者；
- 经研究者判断不适合参加试验的患者；
- 不愿意或不能遵循协议流程的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：柠檬酸铁胶囊
柠檬酸铁胶囊，产品规格：500 mg/cap，Panion & BF Biotech Inc.生产。
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随餐或饭后立即服用胶囊。
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ACTIVE_COMPARATOR：司维拉姆碳酸盐片
碳酸司维拉姆片组，产品规格：800mg/片，Genzyme Ireland Limited生产
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随餐服用药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷水平的变化
大体时间：12周
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与基线（第一次给药前）相比，治疗结束时（第 10 次就诊或 ET）血清磷水平的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷水平
大体时间：12周
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治疗结束时的血清磷水平；
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12周
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血清磷水平达到目标范围的受试者比例。
大体时间：12周
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治疗结束时血清磷水平达到目标范围（3.5至5.5 mg/dL，1.13至1.78 mmol/L）的受试者比例；
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12周
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血磷反应率
大体时间：12周
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治疗结束时血清磷的反应率（定义为与基线相比血清磷水平降低超过 25%）；
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12周
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血清钙（校正）水平的变化
大体时间：12周
|
与基线相比，治疗结束时血清钙（校正）水平的变化；
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12周
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[Ca] × [P] 产品相对的变化
大体时间：12周
|
与基线相比，治疗结束时 [Ca] × [P] 产物的相对变化；
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12周
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完整 PTH 水平的变化
大体时间：12周
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与基线相比，治疗结束时完整 PTH 水平的变化。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangmei Chen、The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月19日
初级完成 (实际的)
2021年2月20日
研究完成 (实际的)
2021年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
柠檬酸铁的临床试验
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