Eisencitrat zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.;
2. Zwischen dem 18. und 75. Lebensjahr (einschließlich Grenzwert);
3. Patienten, die den Hämodialyseplan 3 Mal pro Woche beibehalten und der Dialyseplan während der Studiendauer unverändert bleiben sollte;
4. Beim Screening Patienten, die mindestens 4 Wochen lang Phosphatbinder erhalten haben und nach der Behandlung einen Serumphosphatspiegel zwischen 2,5 und 8,0 mg/dl (0,81 bis 2,58 mmol/l) (ohne den Grenzwert) aufweisen;
5. Patienten mit einem Serumphosphatspiegel zwischen 5,5 und 10,0 mg/dl (1,78 bis 3,23 mmol/l) (ohne Grenzwert) nach Auswaschung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. akutes Magengeschwür, chronische Colitis ulcerosa, regionale Enteritis, Ileus) oder Patienten mit Dysphagie;
2. Patienten mit Gastrektomie oder Enterektomie in der Vorgeschichte (ausgenommen endoskopische Exzision oder Caecectomie) oder Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben;
3. Patienten mit schwerer Obstipation (Stuhlgang ≤ 1 Mal/Woche), chronischem Durchfall (Stuhlgang ≥ 4 Mal/Tag), schwerer gastrointestinaler Motilitätsstörung;
4. Patienten mit Hämochromatose oder Patienten, die wegen Eisenüberladung behandelt werden, oder Patienten mit einem Serumferritinspiegel >800 ng/ml oder TSAT >50 % beim Screening;
5. Patienten mit einem Serumkalziumspiegel (korrigiert) <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) oder >11,0 mg/dl (2,75 mmol/l) nach Auswaschung;
6. Patienten mit intaktem PTH > 800 pg/ml beim Screening oder Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Nebenschilddrüsenoperation unterzogen haben oder eine Nebenschilddrüsenoperation benötigen;
7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen zur Behandlung von Anämie erhalten haben;
8. Patienten, die zusätzlich zum Studienmedikament phosphorbindende Mittel benötigen, die Aluminium, Magnesium, Calcium und Lanthan enthalten, oder Patienten, die während des Studienzeitraums ein Antazida mit phosphorbindender Wirkung benötigen;
9. Patienten, die während der Hämodialysebehandlung während des Studienzeitraums ein Citratpräparat als Antikoagulans benötigen;
10. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberfunktionsstörung oder Gesamtbilirubin im Serum, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) oder Patienten mit Zirrhose;
11. Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung (Hirninfarkt, Hirnblutung usw.) oder kardiovaskulärer Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder schwerer in der NYHA-Klassifikation, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris usw.), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
12. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Sevelamercarbonat-Tabletten;
13. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Eisenpräparate oder solche, die Eisenpräparate nicht vertragen;
14. Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine Nierentransplantation geplant ist;
15. Patienten mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
16. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die vom Screening bis 6 Monate nach dem Absetzen keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können (einschließlich männlicher Probanden und ihrer weiblichen Ehepartner);
17. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten, und andere, die das Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening erhalten haben;
18. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind;
19. Patienten, die dem Protokollprozess nicht folgen wollen oder können.