3 つのヘスペリジン抽出物のバイオアベイラビリティの研究。 (HESPERIDIN)
3 つのヘスペリジン抽出物 (ヘスペリジン) のバイオアベイラビリティの比較のための介入研究。
フラボノイドのヘスペリジンは、柑橘類や柑橘類のジュースに豊富に含まれています。 多数の研究の結果は、ヘスペリジンが、抗腫瘍、抗酸化、抗炎症、低コレステロール血症、低血糖効果、および血圧の低下など、健康にいくつかの有益な効果を発揮することを示唆しています.
ヘスペリジンには、-S と -R の 2 つの異性体があり、自然界では異性体 -S が優勢です。 しかし、現在商品化されているヘスペリジンは、天然源からのヘスペリジンの抽出プロセスにより、両方の異性体の混合物で構成されています。
ヘスペリジン分子に結合したルチン二糖類の存在は、摂取されたヘスペリジンのほとんどが酵素活性α-ラムノシダーゼを介して結腸内の細菌によって代謝されることに関与しており、この酵素活性はヘスペリジンの加水分解と吸収の制限段階です。 腸内微生物叢におけるこの酵素活性の低レベルが、ヘスペリジンの低いバイオアベイラビリティの原因であり、少なくとも部分的には、この化合物の吸収に存在する高い個人間変動の原因であることが示唆されています.
ヘスペリジン粒子のサイズを小さくするための微粉化プロセスは、ヘスペリジンの生物学的利用能を高める方法として提示されています。 この研究で提案されているヘスペリジンの吸収を増加させる別の方法は、ヘスペリジンの抽出物中の異性体-Sの割合を増加させることです。これは、ほとんどが自然界に存在する異性体であるため、腸内微生物叢の代謝能力が高くなるためです。この異性体について。
これに基づいて、現在の仮説が立てられます。主に異性体-Sによって形成され、微粉化されたヘスペリジンの投与は、異性体-Sおよび-Rの混合物によって形成されるヘスペリジンよりも高い生物学的利用能を示します。 次に、主に異性体-Sによって形成され微粉化されたヘスペリジンのバイオアベイラビリティは、異性体-Sおよび-Rの混合物で微粉化されたものよりも高いバイオアベイラビリティを示す。
この研究の主な目的は、ヘスペリジンの 3 つの抽出物のバイオアベイラビリティを定量化することでした。
- 異性体-Sおよび-Rの混合物によるヘスペリジン抽出物。
- 微粉化された異性体-Sおよび-Rの混合物を含むヘスペリジン抽出物。
- 異性体-Sを微粉化したヘスペリジン抽出物。
調査の概要
詳細な説明
食後、無作為化、クロスオーバー、および二重盲検の栄養介入研究が実施されます。
最初の段階では、18 歳以上の男女 30 人のボランティアによる事前選択プロセスが行われます。 すべての参加者の均質なオレンジ ジュース 500 mL を摂取した後、尿中のヘスペリジン排泄レベルを測定します。 ヘスペリジンの吸収能力が中程度の 16 人の参加者が選択されます。 この第 1 段階の目的は、研究の第 2 段階での結果のばらつきを小さくすることです。 16人の参加者のうち、6人の参加者はヘスペリジン抽出物を消費して研究を開始し、5人は2番目のヘスペリジン抽出物を消費し、5人は3番目のヘスペリジン抽出物を消費して、1週間の洗浄期間の後、ヘスペリジン抽出物を交換します3つの研究グループ間で、さらに1週間の洗浄期間の後、最後にヘスペリジン抽出物の交換を繰り返し、研究全体で各参加者が3つのヘスペリジン抽出物を消費した.
参加者は、それぞれ 250 mg の抽出物を含む 2 つのカプセルを消費します。合計で 500 mg のオレンジ抽出物が消費され、450 mg のヘスペリジン (90%) と残り (10%) の物質はヘスペリジンを抽出する過程でオレンジから生成されます。
研究中、5回の訪問、1回の選択（V0）、1回の事前包含（V-1）、および3回の研究訪問（V1、V2、およびV3）があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- インフォームド コンセントを確定します。
除外基準:
- 研究開始の30日前までに、研究中の治療を妨げるサプリメントまたはマルチビタミンサプリメントまたは植物療法製品を摂取してください。
- ヘスペリジンに関連する現在の不耐症および/または食物アレルギー。
- 研究開始の 30 日前までに抗生物質を服用してください。
- 妊娠中または妊娠を希望している。
- 授乳期であること。
- 喫煙者になる
- -研究に含める前の過去30日間に、臨床試験または栄養介入研究に参加するか、参加したことがあります。
- ベジタリアンになりましょう。
- いくつかの慢性消化器疾患を提示します。
- 臨床症状でいくつかの慢性疾患を提示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘスペリジン ファーマ
ヘスペリジン異性体 -S および -R の混合物を含む 500 mg のスイート オレンジ抽出物。
おおよその粒子サイズは、抽出物の 90% で 100 μm 未満、抽出物の 10% で 10 μm です。
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ヘスペリジン異性体 -S および -R の混合物を含む 250 mg のスイート オレンジ抽出物を含む 2 つのカプセル。
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アクティブコンパレータ：ヘスペリジン Pharma_M
ヘスペリジン異性体 -S および -R の混合物を含む 500 mg のスイート オレンジ抽出物。
粒子の 90% のサイズは 10 μm 未満です。
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ヘスペリジン異性体 -S および -R の混合物を微粉化した 250 mg のスイート オレンジ抽出物を含む 2 つのカプセル。
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実験的：カーディオース
異性体-Sが90%以上のスイートオレンジ抽出物500mg。
粒子の 90% のサイズは 10 μm 未満です。
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250 mg のスイート オレンジ抽出物を含む 2 つのカプセルには、異性体 -S として 90% 以上のヘスペリジンが含まれ、微粉化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中ヘスペリジン濃度から算出したヘスペリジンのバイオアベイラビリティ
時間枠：2週目、3週目、4週目。
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尿中の空腹時ヘスペリジン代謝物レベルは、オレンジ抽出物を含むカプセルを摂取する前に、摂取後食後 24 時間までの 4 つの時間 (0 ～ 3 時間、3 ～ 6 時間、6 ～ 9 時間、および 9 ～ 24 時間) で測定されます。カプセル。 尿中のヘスペリジン レベルは、液体クロマトグラフィー (LC)-質量分析 (MS) 装置で定量化されます。 |
2週目、3週目、4週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ヘスペリジンレベルの曲線下面積 (AUC)。
時間枠：2週目、3週目、4週目。
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空腹時血中ヘスペリジン代謝物レベルは、カプセルを消費した後、食後24時間まで、カプセルを消費する前にオレンジ抽出物で測定されます（2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、24時間）時間）。 尿中のヘスペリジン レベルは、液体クロマトグラフィー (LC)-質量分析 (MS) 装置で定量化されます。 |
2週目、3週目、4週目。
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最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：2週目、3週目、4週目。
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ヘスペリジンの最大血漿濃度。
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2週目、3週目、4週目。
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血漿濃度が最大になる時間 (Tmax)。
時間枠：2週目、3週目、4週目。
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ヘスペリジンの最大血漿濃度の期間。
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2週目、3週目、4週目。
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半減期 (T1/2)。
時間枠：2週目、3週目、4週目。
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ヘスペリジンの初回投与量の半分が体外に排出されるまでの時間
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2週目、3週目、4週目。
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血漿中のヘスペリジン異化レベル。
時間枠：2週目、3週目、4週目。
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血中の空腹時ヘスペリジンカタボライトレベルは、カプセルを消費してから食後24時間まで、カプセルを消費してから8つの時点（2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、および24時間）。 尿中のヘスペリジン レベルは、液体クロマトグラフィー (LC)-質量分析 (MS) 装置で定量化されます。 |
2週目、3週目、4週目。
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尿中のヘスペリジン異化。
時間枠：2週目、3週目、4週目。
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尿中の空腹時ヘスペリジンカタボライトレベルは、オレンジ抽出物を含むカプセルを消費する前に、4 つの時間 (0 ～ 3 時間、3 ～ 6 時間、6 ～ 9 時間、および 9 ～ 24 時間) で、摂取後食後 24 時間まで測定されます。カプセル。 尿中のヘスペリジン レベルは、液体クロマトグラフィー (LC)-質量分析 (MS) 装置で定量化されます。 |
2週目、3週目、4週目。
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個人の選択のためのヘスペリジンのバイオアベイラビリティの定量化
時間枠：1週目。
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中程度のヘスペリジン吸収を選択するために、500 ml のオレンジ ジュースを摂取する前と、オレンジ ジュースを摂取してから食後 24 時間後に、尿中の空腹時ヘスペリジン代謝物レベルを測定します。 尿中のヘスペリジン レベルは、液体クロマトグラフィー (LC)-質量分析 (MS) 装置で定量化されます。 |
1週目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rosa Solà, Dr、Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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