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Studio della biodisponibilità di tre estratti di esperidina. (HESPERIDIN)

25 febbraio 2022 aggiornato da: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Studio interventistico per il confronto della biodisponibilità di tre estratti di esperidina (HESPERIDIN).

Il flavonoide esperidina è presente in abbondanza negli agrumi e nei succhi di agrumi. I risultati di numerosi studi suggeriscono che l'esperidina svolga diversi effetti benefici sulla salute, tra cui effetti antitumorali, antiossidanti, antinfiammatori, ipocolesterolemizzanti e ipoglicemizzanti oltre che diminuendo la pressione arteriosa.

Ci sono due isomeri di esperidina, -S e -R, essendo la forma predominante in natura l'isomero -S. Tuttavia, l'esperidina attualmente commercializzata è costituita da una miscela di entrambi gli isomeri dovuta al processo di estrazione dell'esperidina da fonti naturali.

La presenza del disaccaride di rutina coniugato alla molecola di esperidina è responsabile del fatto che la maggior parte dell'esperidina ingerita viene metabolizzata dai batteri nel colon attraverso l'attività enzimatica α-ramnosidasi, essendo questa attività enzimatica la fase limitante dell'idrolisi e dell'assorbimento dell'esperidina. È stato suggerito che i bassi livelli di questa attività enzimatica nel microbiota intestinale siano la causa della bassa biodisponibilità dell'esperidina e anche, almeno in parte, dell'elevata variabilità interindividuale che esiste nell'assorbimento di questo composto.

Il processo di micronizzazione per diminuire la dimensione delle particelle di esperidina è presentato come un modo per aumentare la biodisponibilità dell'esperidina. Un altro modo per aumentare l'assorbimento dell'esperidina proposto in questo studio è aumentare la proporzione dell'isomero -S negli estratti di esperidina, poiché essendo l'isomero che si trova maggiormente in natura, il microbiota intestinale avrà una maggiore capacità di metabolismo per questo isomero.

Su questa base si pone la presente ipotesi: la somministrazione di esperidina formata principalmente dall'isomero -S e micronizzata, presenterà maggiore biodisponibilità rispetto all'esperidina formata da una miscela degli isomeri -S e -R. A sua volta, la biodisponibilità dell'esperidina formata principalmente dall'isomero -S e micronizzata presenterà una maggiore biodisponibilità rispetto alla miscela degli isomeri -S e -R e micronizzata.

L'obiettivo principale di questo studio era quantificare la biodisponibilità di tre estratti di esperidina:

  • Estratto di esperidina con una miscela degli isomeri -S e -R.
  • Estratto di esperidina con una miscela degli isomeri -S e -R micronizzati.
  • Estratto di esperidina con l'isomero -S micronizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà condotto uno studio di intervento nutrizionale post-prandiale, randomizzato, incrociato e in doppio cieco.

In una prima fase, verrà effettuato un processo di preselezione con 30 volontari maschi e femmine di età superiore ai 18 anni. Verranno determinati i livelli escreti di esperidina nelle urine dopo il consumo di 500 ml di succo d'arancia omogeneo tra tutti i partecipanti. Saranno selezionati sedici partecipanti preferibilmente con una capacità intermedia di assorbimento dell'esperidina. Lo scopo di questa prima fase è quello di ottenere una minore variabilità nei risultati nella seconda fase dello studio. Dei sedici partecipanti, sei partecipanti inizieranno lo studio con il consumo di un estratto di esperidina, cinque con il consumo del secondo estratto di esperidina e cinque con il consumo del terzo estratto di esperidina per, dopo un periodo di lavaggio di una settimana, scambiare gli estratti di esperidina tra i tre gruppi di studio, e infine ripetere lo scambio di estratti di esperidina dopo un'altra settimana di periodo di lavaggio in modo che, nel totale dello studio, ciascun partecipante avesse consumato i tre estratti di esperidina.

I partecipanti consumeranno due capsule con 250 mg di estratto ciascuna, essendo l'estratto totale di arancia consumato 500 mg, con 450 mg di esperidina (90%) e il resto (10%) sostanze provenienti dall'arancia nel processo di estrazione dell'esperidina.

Durante lo studio ci saranno 5 visite, una di selezione (V0), una di pre-inclusione (V-1) e 3 visite di studio (V1, V2 e V3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43203
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  2. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Assumere integratori o integratori multivitaminici o prodotti fitoterapici che interferiscono con il trattamento in studio fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  2. Presentare intolleranze e/o allergie alimentari legate all'esperidina.
  3. Assumere antibiotici fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  4. Essere incinta o intenzione di rimanere incinta.
  5. Essere nel periodo dell'allattamento al seno.
  6. Sii un fumatore
  7. Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  8. Sii vegetariano.
  9. Presenta qualche malattia gastrointestinale cronica.
  10. Presenta qualche malattia cronica nella manifestazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esperidina Pharma
500 mg di estratto di arancia dolce con una miscela di isomeri di esperidina -S e -R. La dimensione approssimativa delle particelle è inferiore a 100 µm per il 90% dell'estratto, e di 10 µm per il 10% dell'estratto.
Integratore alimentare: Esperidina Pharma
Due capsule con 250 mg di estratto di arancia dolce con una miscela di isomeri di esperidina -S e -R.
Comparatore attivo: Esperidina Pharma_M
500 mg di estratto di arancia dolce con una miscela di isomeri di esperidina -S e -R. La dimensione del 90% delle particelle è inferiore a 10 µm.
Integratore alimentare: Esperidina Pharma_M
Due capsule con 250 mg di estratto di arancia dolce ciascuna con una miscela di isomeri di esperidina -S e -R e micronizzati.
Sperimentale: Cardioso
500 mg di estratto di arancia dolce con oltre il 90% dell'isomero -S. La dimensione del 90% delle particelle è inferiore a 10 µm.
Integratore alimentare: Cardioso
Due capsule con 250 mg di estratto di arancia dolce ciascuna con oltre il 90% di esperidina come isomero -S e micronizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità dell'esperidina calcolata dalla concentrazione di esperidina nelle urine
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.

I livelli dei metaboliti dell'esperidina a digiuno nelle urine saranno determinati prima del consumo della capsula con estratto di arancia e in quattro frazioni di tempo (0-3 ore; 3-6 ore; 6-9 ore e 9-24 ore) fino a 24 ore postprandiali dopo il consumo della capsula.

I livelli di esperidina nelle urine saranno quantificati con un'apparecchiatura di cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS).
Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici di esperidina.
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.

I livelli di metaboliti dell'esperidina a digiuno nel sangue saranno determinati prima di consumare la capsula con estratto di arancia fino a 24 ore postprandiali in 8 punti dopo aver consumato la capsula (2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore e 24 ore). ore).

I livelli di esperidina nelle urine saranno quantificati con un'apparecchiatura di cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS).
Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.
Massima concentrazione plasmatica di esperidina.
Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.
Tempo per concentrazione plasmatica massima (Tmax).
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.
Periodo di tempo per la massima concentrazione plasmatica di esperidina.
Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.
Emivita (T1/2).
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.
Tempo impiegato per eliminare dal corpo metà della dose iniziale di esperidina somministrata
Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.
Livelli di cataboliti dell'esperidina nel plasma.
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.

I livelli di cataboliti dell'esperidina a digiuno nel sangue saranno determinati prima di consumare la capsula con estratto di arancia fino a 24 ore postprandiali in 8 punti dopo aver consumato la capsula (2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore e 24 ore). ore).

I livelli di esperidina nelle urine saranno quantificati con un'apparecchiatura di cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS).
Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.
Cataboliti dell'esperidina nelle urine.
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.

I livelli di cataboliti dell'esperidina a digiuno nelle urine saranno determinati prima del consumo della capsula con estratto di arancia e in quattro frazioni di tempo (0-3 ore; 3-6 ore; 6-9 ore e 9-24 ore) fino a 24 ore postprandiali dopo il consumo della capsula.

I livelli di esperidina nelle urine saranno quantificati con un'apparecchiatura di cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS).
Alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4.
Quantificazione della biodisponibilità dell'esperidina per la selezione degli individui
Lasso di tempo: Alla settimana 1.

Per la selezione dell'assorbimento intermedio di esperidina, i livelli di metaboliti dell'esperidina nelle urine di individui a digiuno saranno determinati prima di consumare 500 ml di succo d'arancia e nelle 24 ore postprandiali dopo aver consumato il succo d'arancia.

I livelli di esperidina nelle urine saranno quantificati con un'apparecchiatura di cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS).
Alla settimana 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Collaboratori

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Eurecat

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HESPERIDIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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