Изучение биодоступности экстрактов трех гесперидинов. (HESPERIDIN)
Интервенционное исследование для сравнения биодоступности трех экстрактов гесперидина (ГЕСПЕРИДИН).
Флавоноид гесперидин в изобилии присутствует в цитрусовых фруктах и цитрусовых соках. Результаты многочисленных исследований свидетельствуют о том, что гесперидин оказывает ряд полезных эффектов на здоровье, включая противоопухолевый, антиоксидантный, противовоспалительный, гипохолестеринемический и гипогликемический эффекты, а также снижение артериального давления.
Существует два изомера гесперидина, -S и -R, причем преобладающей формой в природе является изомер -S. Однако коммерчески доступный в настоящее время гесперидин состоит из смеси обоих изомеров благодаря процессу экстракции гесперидина из природных источников.
Присутствие дисахарида рутина, конъюгированного с молекулой гесперидина, отвечает за то, что большая часть проглоченного гесперидина метаболизируется бактериями в толстой кишке посредством ферментативной активности α-рамнозидазы, которая является лимитирующей стадией гидролиза и абсорбции гесперидина. Было высказано предположение, что низкий уровень этой ферментативной активности в кишечной микробиоте является причиной низкой биодоступности гесперидина, а также, по крайней мере частично, высокой межиндивидуальной вариабельности, которая существует при абсорбции этого соединения.
Процесс микронизации для уменьшения размера частиц гесперидина представлен как способ увеличения биодоступности гесперидина. Другой способ увеличить абсорбцию гесперидина, предложенный в этом исследовании, заключается в увеличении доли изомера -S в экстрактах гесперидина, поскольку изомер, который чаще всего встречается в природе, микробиота кишечника будет иметь большую способность к метаболизму. для этого изомера.
На этом основании выдвинута настоящая гипотеза: введение гесперидина, образованного главным образом изомером -S и микронизированного, будет иметь большую биодоступность, чем гесперидин, образованный смесью изомеров -S и -R. В свою очередь биодоступность гесперидина, образованного главным образом изомером -S и микронизированного, будет представлять большую биодоступность, чем смесь изомеров -S и -R и микронизированного.
Основная цель этого исследования заключалась в количественной оценке биодоступности трех экстрактов гесперидина:
- Экстракт гесперидина смесью изомеров -S и -R.
- Экстракт гесперидина со смесью изомеров -S и -R микронизированный.
- Экстракт гесперидина с изомером -S микронизированный.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет проведено постпрандиальное, рандомизированное, перекрестное и двойное слепое интервенционное исследование питания.
На первом этапе будет проведен предварительный отбор 30 добровольцев мужского и женского пола старше 18 лет. Будет определен уровень выделения гесперидина с мочой после употребления 500 мл однородного апельсинового сока среди всех участников. Шестнадцать участников будут выбраны предпочтительно со средней способностью поглощения гесперидина. Цель этой первой фазы состоит в том, чтобы получить более низкую изменчивость результатов на второй фазе исследования. Из шестнадцати участников шесть участников начнут исследование с потребления экстракта гесперидина, пять с потребления второго экстракта гесперидина и пятеро с потребления третьего экстракта гесперидина, чтобы после недельного периода промывания заменить экстракты гесперидина. между тремя исследуемыми группами и, наконец, повторите обмен экстрактами гесперидина после еще одной недели периода промывания, чтобы в общей сложности исследования каждый участник употребил три экстракта гесперидина.
Участники будут потреблять две капсулы по 250 мг экстракта в каждой, при этом общее количество потребляемого экстракта апельсина составляет 500 мг, при этом 450 мг гесперидина (90%) и остальные (10%) вещества поступают из апельсина в процессе экстракции гесперидина.
Во время исследования будет 5 посещений, одно для отбора (V0), одно для предварительного включения (V-1) и 3 учебных визита (V1, V2 и V3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Подтвердите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Принимайте добавки или поливитаминные добавки или фитотерапевтические продукты, которые мешают изучаемому лечению, за 30 дней до начала исследования.
- Наличие непереносимости и/или пищевой аллергии, связанной с гесперидином.
- Принимать антибиотики за 30 дней до начала исследования.
- Беременность или намерение забеременеть.
- Быть в период грудного вскармливания.
- быть курильщиком
- Участвовать или принимать участие в клинических испытаниях или исследованиях по вмешательству в питание за последние 30 дней до включения в исследование.
- Будьте вегетарианцем.
- Присутствуют некоторые хронические желудочно-кишечные заболевания.
- Присутствует какое-либо хроническое заболевание в клиническом проявлении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гесперидин Фарма
500 мг экстракта сладкого апельсина со смесью изомеров гесперидина -S и -R.
Приблизительный размер частиц составляет менее 100 мкм для 90% экстракта и 10 мкм для 10% экстракта.
|
Две капсулы по 250 мг экстракта сладкого апельсина со смесью изомеров гесперидина -S и -R.
|
|
Активный компаратор: Гесперидин Фарма_М
500 мг экстракта сладкого апельсина со смесью изомеров гесперидина -S и -R.
Размер 90% частиц менее 10 мкм.
|
Две капсулы по 250 мг экстракта сладкого апельсина, каждая со смесью изомеров гесперидина -S и -R и микронизированные.
|
|
Экспериментальный: Кардиозный
500 мг экстракта сладкого апельсина, содержащего более 90% изомера -S.
Размер 90% частиц менее 10 мкм.
|
Две капсулы по 250 мг экстракта сладкого апельсина, каждая из которых содержит более 90% гесперидина в виде изомера -S и микронизирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность гесперидина, рассчитанная по концентрации гесперидина в моче.
Временное ограничение: На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
Уровни метаболитов гесперидина в моче будут определяться перед употреблением капсулы с экстрактом апельсина и в течение четырех отрезков времени (0-3 часа, 3-6 часов, 6-9 часов и 9-24 часа) в течение 24 часов после приема пищи. капсула. Уровни гесперидина в моче будут количественно определяться с помощью оборудования для жидкостной хроматографии (ЖХ) и масс-спектрометрии (МС). |
На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) уровней гесперидина в плазме.
Временное ограничение: На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
Уровни метаболитов гесперидина в крови будут определяться перед приемом капсулы с экстрактом апельсина в течение 24 часов после приема пищи в 8 точках после приема капсулы (2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов и 24 часа). часы). Уровни гесперидина в моче будут количественно определяться с помощью оборудования для жидкостной хроматографии (ЖХ) и масс-спектрометрии (МС). |
На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
Максимальная концентрация гесперидина в плазме.
|
На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
Период времени для максимальной концентрации гесперидина в плазме.
|
На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
|
Период полувыведения (Т1/2).
Временное ограничение: На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
Время, необходимое для выведения половины введенной начальной дозы гесперидина из организма
|
На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
|
Уровни катаболитов гесперидина в плазме.
Временное ограничение: На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
Уровни катаболитов гесперидина в крови натощак будут определяться перед приемом капсулы с экстрактом апельсина в течение 24 часов после приема пищи в 8 точках после приема капсулы (2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов и 24 часа). часы). Уровни гесперидина в моче будут количественно определяться с помощью оборудования для жидкостной хроматографии (ЖХ) и масс-спектрометрии (МС). |
На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
|
Катаболиты гесперидина в моче.
Временное ограничение: На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
Уровни катаболитов гесперидина в моче натощак будут определяться перед употреблением капсулы с экстрактом апельсина и в течение четырех отрезков времени (0-3 часа, 3-6 часов, 6-9 часов и 9-24 часа) в течение 24 часов после приема пищи. капсула. Уровни гесперидина в моче будут количественно определяться с помощью оборудования для жидкостной хроматографии (ЖХ) и масс-спектрометрии (МС). |
На 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
|
Количественная оценка биодоступности гесперидина для отбора лиц
Временное ограничение: На 1 неделе.
|
Для отбора лиц с промежуточной абсорбцией гесперидина натощак определяют уровни метаболитов гесперидина в моче перед употреблением 500 мл апельсинового сока и через 24 часа после приема пищи после употребления апельсинового сока. Уровни гесперидина в моче будут количественно определяться с помощью оборудования для жидкостной хроматографии (ЖХ) и масс-спектрометрии (МС). |
На 1 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HESPERIDIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .