Studie van de biologische beschikbaarheid van drie hesperidine-extracten. (HESPERIDIN)
Interventionele studie voor de vergelijking van de biologische beschikbaarheid van drie hesperidine-extracten (HESPERIDIN).
De flavonoïde hesperidine is rijkelijk aanwezig in citrusvruchten en citrussappen. De resultaten van talrijke onderzoeken suggereren dat hesperidine verschillende gunstige effecten op de gezondheid heeft, waaronder antitumor-, antioxiderende, ontstekingsremmende, hypocholesterolemische en hypoglycemische effecten, evenals een verlaging van de bloeddruk.
Er zijn twee isomeren van hesperidine, -S en -R, zijnde de overheersende vorm in de natuur de isomeer -S. Het momenteel in de handel verkrijgbare hesperidine bestaat echter uit een mengsel van beide isomeren vanwege het extractieproces van het hesperidine uit natuurlijke bronnen.
De aanwezigheid van het rutinedisaccharide geconjugeerd aan het hesperidinemolecuul is er verantwoordelijk voor dat het grootste deel van het ingenomen hesperidine wordt gemetaboliseerd door bacteriën in de dikke darm door de enzymatische activiteit α-rhamnosidase, aangezien deze enzymatische activiteit de beperkende stap is van de hydrolyse en absorptie van hesperidine. Er is gesuggereerd dat de lage niveaus van deze enzymatische activiteit in de darmmicrobiota de oorzaak zijn van de lage biologische beschikbaarheid van hesperidine en ook, althans gedeeltelijk, van de hoge interindividuele variabiliteit die bestaat bij de absorptie van deze verbinding.
Het micronisatieproces om de grootte van de hesperidinedeeltjes te verkleinen, wordt gepresenteerd als een manier om de biologische beschikbaarheid van hesperidine te vergroten. Een andere manier om de absorptie van hesperidine te verhogen die in deze studie wordt voorgesteld, is het verhogen van het aandeel van de isomeer -S in de extracten van hesperidine, aangezien de darmmicrobiota, omdat het de isomeer is die het meest in de natuur voorkomt, een groter metabolismevermogen zal hebben. voor dit isomeer.
Op basis hiervan wordt de huidige hypothese opgesteld: de toediening van hesperidine, voornamelijk gevormd door de isomeer -S en gemicroniseerd, zal een grotere biologische beschikbaarheid geven dan hesperidine gevormd door een mengsel van de isomeren -S en -R. Op zijn beurt zal de biologische beschikbaarheid van het hesperidine dat hoofdzakelijk wordt gevormd door het isomeer -S en gemicroniseerd, een grotere biologische beschikbaarheid vertonen dan het mengsel van de isomeren -S en -R en gemicroniseerd.
Het hoofddoel van deze studie was het kwantificeren van de biologische beschikbaarheid van drie extracten van hesperidine:
- Hesperidine-extract met een mengsel van de isomeren -S en -R.
- Hesperidine-extract met een mengsel van de isomeren -S en -R gemicroniseerd.
- Hesperidine-extract met de isomeer -S gemicroniseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een postprandiale, gerandomiseerde, cross-over en dubbelblinde voedingsinterventiestudie worden uitgevoerd.
In een eerste fase zal er een voorselectieproces plaatsvinden met 30 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ouder dan 18 jaar. Het zal worden bepaald hesperidine uitgescheiden niveaus in de urine na de consumptie van 500 ml van een homogeen sinaasappelsap onder alle deelnemers. Er worden zestien deelnemers geselecteerd, bij voorkeur met een gemiddeld vermogen tot hesperidine-absorptie. Het doel van deze eerste fase is om in de tweede fase van het onderzoek een lagere variabiliteit in de resultaten te verkrijgen. Van de zestien deelnemers zullen zes deelnemers het onderzoek starten met de consumptie van een hesperidine-extract, vijf met de consumptie van het tweede hesperidine-extract en vijf met de consumptie van het derde hesperidine-extract om, na een wasperiode van een week, de hesperidine-extracten uit te wisselen tussen de drie studiegroepen, en herhaal ten slotte de uitwisseling van hesperidine-extracten na nog een wasperiode van een week zodat, in totaal van de studie, elke deelnemer de drie hesperidine-extracten had geconsumeerd.
Deelnemers zullen twee capsules consumeren met elk 250 mg extract, zijnde het totale sinaasappelextract verbruikt 500 mg, met 450 mg hesperidine (90%) en de rest (10%) stoffen afkomstig van de sinaasappel tijdens het extraheren van hesperidine.
Tijdens de studie zijn er 5 bezoeken, één selectie (V0), één pre-inclusie (V-1) en 3 studiebezoeken (V1, V2 en V3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Bevestig de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Neem tot 30 dagen voor aanvang van de studie supplementen of multivitaminesupplementen of fytotherapeutische producten die de onderzochte behandeling verstoren.
- Huidige intoleranties en/of voedselallergieën gerelateerd aan hesperidine.
- Neem antibiotica tot 30 dagen voor aanvang van het onderzoek.
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- In de borstvoedingsperiode zijn.
- Wees een roker
- Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek of voedingsinterventieonderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Wees vegetariër.
- Presenteer een chronische gastro-intestinale aandoening.
- Presenteer een chronische ziekte in klinische manifestatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hesperidine Pharma
500 mg extract van zoete sinaasappel met een mengsel van hesperidine-isomeren -S en -R.
De geschatte deeltjesgrootte is minder dan 100 µm voor 90% van het extract en 10 µm voor 10% van het extract.
|
Twee capsules met 250 mg zoete sinaasappelextract met een mengsel van hesperidine-isomeren -S en -R.
|
|
Actieve vergelijker: Hesperidine Pharma_M
500 mg extract van zoete sinaasappel met een mengsel van hesperidine-isomeren -S en -R.
De grootte van 90% van de deeltjes is kleiner dan 10 µm.
|
Twee capsules met 250 mg extract van zoete sinaasappel, elk met een mengsel van hesperidine-isomeren -S en -R en gemicroniseerd.
|
|
Experimenteel: Cardiovasculair
500 mg extract van zoete sinaasappel met meer dan 90% van de isomeer -S.
De grootte van de 90% van de deeltjes is kleiner dan 10 µm.
|
Twee capsules met 250 mg extract van zoete sinaasappel, elk met meer dan 90% hesperidine als isomeer -S en gemicroniseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van hesperidine berekend door hesperidineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: In week 2, week 3 en week 4.
|
Nuchtere niveaus van hesperidinemetabolieten in de urine zullen worden bepaald voordat de capsule met sinaasappelextract wordt geconsumeerd en in vier fracties van tijd (0-3 uur; 3-6 uur; 6-9 uur en 9-24 uur) tot 24 uur postprandiaal na inname van de capsule. De hesperidineconcentraties in de urine zullen worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie (LC)-massaspectrometrie (MS)-apparatuur. |
In week 2, week 3 en week 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under The Curve (AUC) van hesperidinespiegels in het plasma.
Tijdsspanne: In week 2, week 3 en week 4.
|
Nuchtere niveaus van hesperidinemetabolieten in het bloed worden bepaald voordat de capsule met sinaasappelextract wordt ingenomen tot 24 uur postprandiaal op 8 punten na inname van de capsule (2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur en 24 uur). uur). De hesperidineconcentraties in de urine zullen worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie (LC)-massaspectrometrie (MS)-apparatuur. |
In week 2, week 3 en week 4.
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: In week 2, week 3 en week 4.
|
Maximale plasmaconcentratie van hesperidine.
|
In week 2, week 3 en week 4.
|
|
Tijd voor maximale plasmaconcentratie (Tmax).
Tijdsspanne: In week 2, week 3 en week 4.
|
Tijdsperiode voor de maximale plasmaconcentratie van hesperidine.
|
In week 2, week 3 en week 4.
|
|
Halfwaardetijd (T1/2).
Tijdsspanne: In week 2, week 3 en week 4.
|
Tijd die nodig is om de helft van de toegediende aanvankelijke dosis hesperidine uit het lichaam te verwijderen
|
In week 2, week 3 en week 4.
|
|
Hesperidine kataboliet niveaus in plasma.
Tijdsspanne: In week 2, week 3 en week 4.
|
Nuchtere niveaus van hesperidinekatabolieten in het bloed worden bepaald voordat de capsule met sinaasappelextract wordt ingenomen tot 24 uur postprandiaal op 8 punten na inname van de capsule (2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur en 24 uur). uur). De hesperidineconcentraties in de urine zullen worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie (LC)-massaspectrometrie (MS)-apparatuur. |
In week 2, week 3 en week 4.
|
|
Hesperidine katabolieten in de urine.
Tijdsspanne: In week 2, week 3 en week 4.
|
Nuchtere niveaus van hesperidinekatabolieten in de urine zullen worden bepaald voordat de capsule met sinaasappelextract wordt geconsumeerd en in vier fracties van tijd (0-3 uur; 3-6 uur; 6-9 uur en 9-24 uur) tot 24 uur postprandiaal na inname van de capsule. De hesperidineconcentraties in de urine zullen worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie (LC)-massaspectrometrie (MS)-apparatuur. |
In week 2, week 3 en week 4.
|
|
Kwantificering van de biologische beschikbaarheid van hesperidine voor de selectie van individuen
Tijdsspanne: In week 1.
|
Voor de selectie van intermediaire hesperidine-absorptie zullen de niveaus van hesperidinemetabolieten in de urine van nuchtere personen worden bepaald voordat 500 ml sinaasappelsap wordt geconsumeerd en binnen 24 uur postprandiaal na consumptie van het sinaasappelsap. De hesperidineconcentraties in de urine zullen worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie (LC)-massaspectrometrie (MS)-apparatuur. |
In week 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HESPERIDIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .