Badanie biodostępności trzech ekstraktów hesperydyny. (HESPERIDIN)
Badanie interwencyjne w celu porównania biodostępności trzech ekstraktów hesperydyny (HESPERYDYNA).
Hesperydyna flawonoidowa występuje obficie w owocach cytrusowych i sokach cytrusowych. Wyniki licznych badań sugerują, że hesperydyna wykazuje szereg korzystnych dla zdrowia efektów, w tym działanie przeciwnowotworowe, przeciwutleniające, przeciwzapalne, hipocholesterolemiczne i hipoglikemiczne oraz obniżające ciśnienie krwi.
Istnieją dwa izomery hesperydyny, -S i -R, będące dominującą postacią w przyrodzie izomeru -S. Jednak obecnie dostępna na rynku hesperydyna składa się z mieszaniny obu izomerów w wyniku procesu ekstrakcji hesperydyny ze źródeł naturalnych.
Obecność disacharydu rutyny skoniugowanego z cząsteczką hesperydyny jest odpowiedzialna za to, że większość przyjmowanej hesperydyny jest metabolizowana przez bakterie w okrężnicy poprzez aktywność enzymatyczną α-ramnozydazy, która to aktywność enzymatyczna jest etapem ograniczającym hydrolizę i wchłanianie hesperydyny. Sugerowano, że niski poziom tej aktywności enzymatycznej w mikroflorze jelitowej jest przyczyną niskiej biodostępności hesperydyny, a także, przynajmniej częściowo, dużej zmienności międzyosobniczej, która istnieje w absorpcji tego związku.
Przedstawiono proces mikronizacji w celu zmniejszenia wielkości cząstek hesperydyny jako sposobu na zwiększenie biodostępności hesperydyny. Innym proponowanym w tym badaniu sposobem zwiększenia wchłaniania hesperydyny jest zwiększenie proporcji izomeru -S w ekstraktach hesperydyny, ponieważ będąc izomerem najczęściej występującym w przyrodzie, mikroflora jelitowa będzie miała większą zdolność metabolizmu dla tego izomeru.
Na tej podstawie postawiono hipotezę, że podawanie hesperydyny utworzonej głównie z izomeru -S i zmikronizowanej będzie charakteryzowało się większą biodostępnością niż hesperydyna utworzona z mieszaniny izomerów -S i -R. Z kolei biodostępność hesperydyny utworzonej głównie przez izomer -S i mikronizowanej będzie charakteryzowała się większą biodostępnością niż mieszanina izomerów -S i -R i mikronizowana.
Głównym celem tego badania było ilościowe określenie biodostępności trzech ekstraktów hesperydyny:
- Ekstrakt hesperydyny z mieszaniną izomerów -S i -R.
- Ekstrakt hesperydyny z mieszaniną izomerów -S i -R mikronizowany.
- Ekstrakt hesperydyny z mikronizowanym izomerem -S.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone poposiłkowe, randomizowane, krzyżowe i podwójnie ślepe badanie interwencji żywieniowej.
W pierwszej fazie zostanie przeprowadzony proces wstępnej selekcji z udziałem 30 ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat. U wszystkich badanych zostanie oznaczone stężenie hesperydyny wydalanej z moczem po spożyciu 500 ml jednorodnego soku pomarańczowego. Wybranych zostanie szesnastu uczestników najlepiej o pośredniej zdolności wchłaniania hesperydyny. Celem tej pierwszej fazy jest uzyskanie mniejszej zmienności wyników w drugiej fazie badania. Spośród szesnastu uczestników, sześciu rozpocznie badanie od spożycia ekstraktu hesperydyny, pięciu od spożycia ekstraktu z drugiej hesperydyny i pięciu od spożycia ekstraktu z trzeciej hesperydyny, aby po tygodniowym okresie mycia wymienić ekstrakty hesperydyny między trzema grupami badawczymi, a na koniec powtórzyć wymianę ekstraktów hesperydyny po kolejnym tygodniu okresu mycia, tak aby w sumie badania każdy uczestnik spożył trzy ekstrakty hesperydyny.
Uczestnicy spożyją dwie kapsułki po 250 mg ekstraktu, co daje łącznie 500 mg ekstraktu z pomarańczy, w tym 450 mg hesperydyny (90%), a reszta (10%) substancji pochodzących z pomarańczy w procesie ekstrakcji hesperydyny.
Podczas badania odbędzie się 5 wizyt, jedna selekcja (V0), jedna wstępna inkluzja (V-1) i 3 wizyty studyjne (V1, V2 i V3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
- Potwierdź świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Do 30 dni przed rozpoczęciem badania należy przyjmować suplementy lub suplementy multiwitaminowe lub produkty fitoterapeutyczne, które kolidują z badanym leczeniem.
- Obecne nietolerancje i / lub alergie pokarmowe związane z hesperydyną.
- Przyjmuj antybiotyki do 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Bycie w ciąży lub zamiar zajścia w ciążę.
- Bądź w okresie karmienia piersią.
- Być palaczem
- Uczestniczyć lub brać udział w badaniu klinicznym lub badaniu interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
- Bądź wegetarianinem.
- Przedstaw jakąś przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego.
- Przedstaw jakąś przewlekłą chorobę w manifestacji klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hesperydyna Pharma
500 mg ekstraktu z słodkiej pomarańczy z mieszaniną izomerów hesperydyny -S i -R.
Przybliżona wielkość cząstek jest mniejsza niż 100 µm dla 90% ekstraktu i 10 µm dla 10% ekstraktu.
|
Dwie kapsułki zawierające po 250 mg ekstraktu ze słodkiej pomarańczy z mieszaniną izomerów hesperydyny -S i -R.
|
|
Aktywny komparator: Hesperydyna Pharma_M
500 mg ekstraktu z słodkiej pomarańczy z mieszaniną izomerów hesperydyny -S i -R.
Wielkość 90% cząstek jest mniejsza niż 10 µm.
|
Dwie kapsułki zawierające po 250 mg ekstraktu ze słodkiej pomarańczy każda z mieszaniną izomerów hesperydyny -S i -R oraz mikronizowanej.
|
|
Eksperymentalny: Kardiologiczny
500 mg ekstraktu ze słodkiej pomarańczy zawierającej ponad 90% izomeru -S.
Rozmiar 90% cząstek jest mniejszy niż 10 µm.
|
Dwie kapsułki zawierające po 250 mg ekstraktu ze słodkiej pomarańczy, każda zawierająca ponad 90% hesperydyny w postaci izomeru -S i mikronizowanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność hesperydyny obliczona na podstawie stężenia hesperydyny w moczu
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
Stężenie metabolitów hesperydyny na czczo w moczu będzie oznaczane przed spożyciem kapsułki z ekstraktem z pomarańczy oraz w czterech frakcjach czasu (0-3 godzin; 3-6 godzin; 6-9 godzin i 9-24 godzin) do 24 godzin po posiłku po spożyciu kapsuła. Poziomy hesperydyny w moczu będą oznaczane ilościowo za pomocą sprzętu do chromatografii cieczowej (LC) ze spektrometrią mas (MS). |
W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) poziomów hesperydyny w osoczu.
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
Stężenie metabolitów hesperydyny na czczo we krwi będzie oznaczane przed spożyciem kapsułki z ekstraktem z pomarańczy do 24 godzin po posiłku w 8 punktach po spożyciu kapsułki (2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin i 24 godziny). Poziomy hesperydyny w moczu będą oznaczane ilościowo za pomocą sprzętu do chromatografii cieczowej (LC) ze spektrometrią mas (MS). |
W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
Maksymalne stężenie hesperydyny w osoczu.
|
W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
Okres czasu dla maksymalnego stężenia hesperydyny w osoczu.
|
W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
|
Okres półtrwania (T1/2).
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
Czas potrzebny do usunięcia z organizmu połowy podanej początkowej dawki hesperydyny
|
W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
|
Poziomy katabolitów hesperydyny w osoczu.
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
Stężenie katabolitów hesperydyny na czczo we krwi będzie oznaczane przed spożyciem kapsułki z ekstraktem z pomarańczy do 24 godzin po posiłku w 8 punktach po spożyciu kapsułki (2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin i 24 godziny). Poziomy hesperydyny w moczu będą oznaczane ilościowo za pomocą sprzętu do chromatografii cieczowej (LC) ze spektrometrią mas (MS). |
W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
|
Katabolity hesperydyny w moczu.
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
Stężenie katabolitów hesperydyny na czczo w moczu będzie oznaczane przed spożyciem kapsułki z ekstraktem z pomarańczy oraz w czterech frakcjach czasu (0-3 godzin; 3-6 godzin; 6-9 godzin i 9-24 godzin) do 24 godzin po spożyciu posiłku kapsuła. Poziomy hesperydyny w moczu będą oznaczane ilościowo za pomocą sprzętu do chromatografii cieczowej (LC) ze spektrometrią mas (MS). |
W tygodniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 4.
|
|
Kwantyfikacja biodostępności hesperydyny do selekcji osobników
Ramy czasowe: W tygodniu 1.
|
W celu wyselekcjonowania osób o pośredniej absorpcji hesperydyny oznaczane będzie stężenie metabolitów hesperydyny na czczo w moczu przed spożyciem 500 ml soku pomarańczowego oraz w 24 godziny po posiłku po spożyciu soku pomarańczowego. Poziomy hesperydyny w moczu będą oznaczane ilościowo za pomocą sprzętu do chromatografii cieczowej (LC) ze spektrometrią mas (MS). |
W tygodniu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HESPERIDIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .