Untersuchung der Bioverfügbarkeit von drei Hesperidin-Extrakten. (HESPERIDIN)
Interventionsstudie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von drei Hesperidin-Extrakten (HESPERIDIN).
Das Flavonoid Hesperidin ist reichlich in Zitrusfrüchten und Zitrussäften enthalten. Die Ergebnisse zahlreicher Studien deuten darauf hin, dass Hesperidin mehrere positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat, darunter Antitumor-, Antioxidans-, entzündungshemmende, hypocholesterinämische und hypoglykämische Wirkungen sowie eine Senkung des Blutdrucks.
Es gibt zwei Isomere von Hesperidin, -S und -R, wobei das Isomer -S die vorherrschende Form in der Natur ist. Gegenwärtig im Handel erhältliches Hesperidin besteht jedoch aufgrund des Extraktionsverfahrens des Hesperidins aus natürlichen Quellen aus einer Mischung beider Isomere.
Das Vorhandensein des an das Hesperidinmolekül konjugierten Rutindisaccharids ist dafür verantwortlich, dass der größte Teil des aufgenommenen Hesperidins von Bakterien im Dickdarm durch die enzymatische Aktivität α-Rhamnosidase metabolisiert wird, wobei diese enzymatische Aktivität der begrenzende Schritt der Hydrolyse und Absorption von Hesperidin ist. Es wurde vermutet, dass die geringe Menge dieser enzymatischen Aktivität in der Darmmikrobiota die Ursache für die geringe Bioverfügbarkeit von Hesperidin und zumindest teilweise auch für die hohe interindividuelle Variabilität ist, die bei der Absorption dieser Verbindung besteht.
Der Mikronisierungsprozess zur Verringerung der Größe der Hesperidinpartikel wird als Möglichkeit zur Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Hesperidin vorgestellt. Eine andere Möglichkeit, die Absorption von Hesperidin zu erhöhen, die in dieser Studie vorgeschlagen wird, besteht darin, den Anteil des Isomers -S in den Extrakten von Hesperidin zu erhöhen, da die Darmmikrobiota als das Isomer, das hauptsächlich in der Natur vorkommt, eine größere Stoffwechselkapazität haben wird für dieses Isomer.
Auf dieser Grundlage wird die vorliegende Hypothese aufgestellt: Die Verabreichung von Hesperidin, das hauptsächlich aus dem Isomer -S gebildet und mikronisiert ist, wird eine größere Bioverfügbarkeit aufweisen als Hesperidin, das aus einer Mischung der Isomeren -S und -R gebildet wird. Die Bioverfügbarkeit des hauptsächlich durch das Isomer -S gebildeten und mikronisierten Hesperidins wird wiederum eine größere Bioverfügbarkeit aufweisen als das Gemisch aus den Isomeren -S und -R und mikronisiert.
Das Hauptziel dieser Studie war die Quantifizierung der Bioverfügbarkeit von drei Hesperidinextrakten:
- Hesperidin-Extrakt mit einem Gemisch der Isomeren -S und -R.
- Hesperidin-Extrakt mit einem Gemisch der Isomeren -S und -R mikronisiert.
- Hesperidin-Extrakt mit dem Isomer -S mikronisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine postprandiale, randomisierte Crossover- und doppelblinde Ernährungsinterventionsstudie durchgeführt.
In einer ersten Phase wird ein Vorauswahlverfahren mit 30 männlichen und weiblichen Freiwilligen über 18 Jahren durchgeführt. Bei allen Teilnehmern wird nach dem Verzehr von 500 ml eines homogenen Orangensaftes die Ausscheidung von Hesperidin im Urin bestimmt. Sechzehn Teilnehmer werden vorzugsweise mit einer mittleren Fähigkeit zur Hesperidinabsorption ausgewählt. Ziel dieser ersten Phase ist es, in der zweiten Studienphase eine geringere Variabilität der Ergebnisse zu erzielen. Von den sechzehn Teilnehmern beginnen sechs Teilnehmer die Studie mit dem Verzehr eines Hesperidinextrakts, fünf mit dem Verzehr des zweiten Hesperidinextrakts und fünf mit dem Verzehr des dritten Hesperidinextrakts, um nach einer Woche Waschzeit die Hesperidinextrakte auszutauschen zwischen den drei Studiengruppen, und schließlich den Austausch der Hesperidin-Extrakte nach einer weiteren Woche Waschzeit wiederholen, so dass in der Gesamtstudie jeder Teilnehmer die drei Hesperidin-Extrakte konsumiert hatte.
Die Teilnehmer nehmen zwei Kapseln mit jeweils 250 mg Extrakt zu sich, wobei der insgesamt konsumierte Orangenextrakt 500 mg beträgt, wobei 450 mg Hesperidin (90 %) und der Rest (10 %) Substanzen aus der Orange bei der Extraktion von Hesperidin stammen.
Während der Studie gibt es 5 Besuche, eine Auswahl (V0), eine Voreingliederung (V-1) und 3 Studienbesuche (V1, V2 und V3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spanien, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Bestätigen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie bis zu 30 Tage vor Beginn der Studie Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate oder Phytotherapeutika ein, die die zu untersuchende Behandlung beeinträchtigen.
- Vorhandene Unverträglichkeiten und / oder Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Hesperidin.
- Nehmen Sie bis zu 30 Tage vor Studienbeginn Antibiotika ein.
- Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- In der Stillzeit sein.
- Raucher sein
- Nehmen Sie an einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie teil oder haben Sie daran teilgenommen.
- Vegetarier sein.
- Präsentieren Sie einige chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
- Präsentieren Sie eine chronische Krankheit in klinischer Manifestation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hesperidin Pharma
500 mg Süßorangenextrakt mit einer Mischung der Hesperidinisomere -S und -R.
Die ungefähre Teilchengröße beträgt weniger als 100 um für 90 % des Extrakts und 10 um für 10 % des Extrakts.
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Zwei Kapseln mit 250 mg Süßorangenextrakt mit einer Mischung der Hesperidinisomere -S und -R.
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Aktiver Komparator: Hesperidin Pharma_M
500 mg Süßorangenextrakt mit einer Mischung der Hesperidinisomere -S und -R.
90 % der Partikel sind kleiner als 10 µm.
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Zwei Kapseln mit je 250 mg Süßorangenextrakt mit einer Mischung aus den Hesperidin-Isomeren -S und -R und mikronisiert.
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Experimental: Kardios
500 mg Süßorangenextrakt mit mehr als 90 % des Isomers -S.
Die Größe von 90 % der Partikel beträgt weniger als 10 µm.
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Zwei Kapseln mit je 250 mg Süßorangenextrakt mit über 90 % Hesperidin als Isomer -S und mikronisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit von Hesperidin, berechnet anhand der Hesperidinkonzentration im Urin
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Nüchtern-Hesperidin-Metabolitenspiegel im Urin werden vor dem Verzehr der Kapsel mit Orangenextrakt und in vier Zeitabschnitten (0–3 Stunden; 3–6 Stunden; 6–9 Stunden und 9–24 Stunden) bis 24 Stunden postprandial nach dem Verzehr bestimmt Kapsel. Die Hesperidinspiegel im Urin werden mit einem Flüssigkeitschromatographie (LC)-Massenspektrometrie (MS)-Gerät quantifiziert. |
In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) der Hesperidinspiegel im Plasma.
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Die Nüchtern-Hesperidin-Metabolitenspiegel im Blut werden vor dem Verzehr der Kapsel mit Orangenextrakt bis 24 Stunden postprandial an 8 Punkten nach dem Verzehr der Kapsel bestimmt (2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden und 24 Std). Die Hesperidinspiegel im Urin werden mit einem Flüssigkeitschromatographie (LC)-Massenspektrometrie (MS)-Gerät quantifiziert. |
In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Maximale Plasmakonzentration von Hesperidin.
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In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Zeit für maximale Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Zeitraum für die maximale Plasmakonzentration von Hesperidin.
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In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Halbwertszeit (T1/2).
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte der anfänglich verabreichten Hesperidindosis aus dem Körper ausgeschieden ist
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In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Hesperidin-Katabolitenspiegel im Plasma.
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Die Hesperidin-Katabolitenspiegel im Blut im Nüchternzustand werden vor dem Verzehr der Kapsel mit Orangenextrakt bis 24 Stunden postprandial an 8 Punkten nach dem Verzehr der Kapsel bestimmt (2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden und 24 Std). Die Hesperidinspiegel im Urin werden mit einem Flüssigkeitschromatographie (LC)-Massenspektrometrie (MS)-Gerät quantifiziert. |
In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Hesperidin-Kataboliten im Urin.
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Nüchtern-Hesperidin-Katabolitenspiegel im Urin werden vor dem Verzehr der Kapsel mit Orangenextrakt und in vier Zeitabschnitten (0–3 Stunden; 3–6 Stunden; 6–9 Stunden und 9–24 Stunden) bis 24 Stunden postprandial nach dem Verzehr bestimmt Kapsel. Die Hesperidinspiegel im Urin werden mit einem Flüssigkeitschromatographie (LC)-Massenspektrometrie (MS)-Gerät quantifiziert. |
In Woche 2, Woche 3 und Woche 4.
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Quantifizierung der Bioverfügbarkeit von Hesperidin für die Auswahl von Individuen
Zeitfenster: In Woche 1.
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Für die Auswahl einer mittleren Hesperidin-Absorption werden die Hesperidin-Metabolitenspiegel von nüchternen Personen im Urin vor dem Verzehr von 500 ml Orangensaft und 24 Stunden postprandial nach dem Verzehr des Orangensafts bestimmt. Die Hesperidinspiegel im Urin werden mit einem Flüssigkeitschromatographie (LC)-Massenspektrometrie (MS)-Gerät quantifiziert. |
In Woche 1.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- HESPERIDIN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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