Undersøgelse af biotilgængeligheden af tre hesperidinekstrakter. (HESPERIDIN)
Interventionsundersøgelse til sammenligning af biotilgængeligheden af tre hesperidinekstrakter (HESPERIDIN).
Flavonoiden hesperidin er til stede rigeligt i citrusfrugter og citrusjuice. Resultaterne af talrige undersøgelser tyder på, at hesperidin har adskillige gavnlige virkninger på helbredet, herunder antitumor, antioxidant, antiinflammatoriske, hypokolesterolæmiske og hypoglykæmiske virkninger samt faldende blodtryk.
Der er to isomerer af hesperidin, -S og -R, som er den dominerende form i naturen, isomeren -S. Imidlertid består i øjeblikket kommercialiseret hesperidin af en blanding af begge isomerer på grund af ekstraktionsprocessen af hesperidin fra naturlige kilder.
Tilstedeværelsen af rutin-disaccharidet konjugeret til hesperidinmolekylet er ansvarlig for, at det meste af det indtagne hesperidin metaboliseres af bakterier i tyktarmen gennem den enzymatiske aktivitet a-rhamnosidase, idet denne enzymaktivitet er det begrænsende trin i hydrolysen og absorptionen af hesperidin. Det er blevet foreslået, at de lave niveauer af denne enzymatiske aktivitet i tarmmikrobiotaen er årsagen til den lave biotilgængelighed af hesperidin og også, i det mindste delvist, til den høje interindividuelle variabilitet, der eksisterer i absorptionen af denne forbindelse.
Mikroniseringsprocessen for at reducere størrelsen af hesperidinpartiklerne præsenteres som en måde at øge biotilgængeligheden af hesperidin. En anden måde at øge absorptionen af hesperidin på, som foreslås i denne undersøgelse, er at øge andelen af isomeren -S i ekstrakterne af hesperidin, da tarmmikrobiotaen er den isomer, der mest forekommer i naturen, har en større metabolismekapacitet. for denne isomer.
På dette grundlag er den foreliggende hypotese opstillet: administration af hesperidin dannet hovedsageligt af isomeren -S og mikroniseret, vil præsentere større biotilgængelighed end hesperidin dannet af en blanding af isomererne -S og -R. Til gengæld vil biotilgængeligheden af hesperidinet, der hovedsageligt dannes af isomeren -S og mikroniseres, præsentere større biotilgængelighed end blandingen af isomererne -S og -R og mikroniseret.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at kvantificere biotilgængeligheden af tre ekstrakter af hesperidin:
- Hesperidinekstrakt med en blanding af isomererne -S og -R.
- Hesperidinekstrakt med en blanding af isomererne -S og -R mikroniseret.
- Hesperidinekstrakt med isomeren -S mikroniseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vil blive udført en post-prandial, randomiseret, crossover og dobbeltblindet ernæringsinterventionsundersøgelse.
I en første fase vil det blive lavet en forudvælgelsesproces med 30 mandlige og kvindelige frivillige over 18 år. Det vil blive bestemt hesperidin udskilte niveauer i urinen efter indtagelse af 500 ml af en homogen appelsinjuice blandt alle deltagerne. Seksten deltagere vil fortrinsvis blive udvalgt med en mellemkapacitet for hesperidinabsorption. Formålet med denne første fase er at opnå en lavere variabilitet i resultaterne i anden fase af undersøgelsen. Af de seksten deltagere vil seks deltagere starte undersøgelsen med indtagelse af et hesperidinekstrakt, fem med indtagelse af det andet hesperidinekstrakt og fem med indtagelse af det tredje hesperidinekstrakt for efter en uges vaskeperiode at udskifte hesperidinekstrakterne mellem de tre undersøgelsesgrupper, og til sidst gentage udvekslingen af hesperidinekstrakter efter endnu en uges vaskeperiode, således at hver deltager i alt af undersøgelsen havde indtaget de tre hesperidinekstrakter.
Deltagerne vil indtage to kapsler med 250 mg ekstrakt hver, hvilket er den samlede appelsinekstrakt, der forbruges 500 mg, med 450 mg hesperidin (90%) og resten (10%) stoffer, der kommer fra appelsinen i processen med at ekstrahere hesperidin.
I løbet af undersøgelsen vil der være 5 besøg, en udvælgelse (V0), en præ-inklusion (V-1) og 3 studiebesøg (V1, V2 og V3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- Bekræft det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tag kosttilskud eller multivitamintilskud eller fytoterapeutiske produkter, der forstyrrer den behandling, der undersøges, op til 30 dage før studiets start.
- Tilstedeværende intolerancer og/eller fødevareallergier relateret til hesperidin.
- Tag antibiotika op til 30 dage før starten af undersøgelsen.
- At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Være i ammeperiode.
- Vær ryger
- Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
- Vær vegetar.
- Præsentere nogle kroniske mave-tarmsygdomme.
- Præsentere en eller anden kronisk sygdom i klinisk manifestation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hesperidin Pharma
500 mg sød appelsinekstrakt med en blanding af hesperidinisomerer -S og -R.
Den omtrentlige partikelstørrelse er mindre end 100 µm for de 90 % af ekstraktet og på 10 µm for 10 % af ekstraktet.
|
To kapsler med 250 mg sød appelsinekstrakt med en blanding af hesperidinisomerer -S og -R.
|
|
Aktiv komparator: Hesperidin Pharma_M
500 mg sød appelsinekstrakt med en blanding af hesperidinisomerer -S og -R.
Størrelsen af 90 % af partiklerne er mindre end 10 µm.
|
To kapsler med 250 mg sød appelsinekstrakt hver med en blanding af hesperidinisomerer -S og -R og mikroniseret.
|
|
Eksperimentel: Hjertelig
500 mg sød appelsinekstrakt med mere end 90% af isomeren -S.
Størrelsen af de 90 % af partiklerne er mindre end 10 µm.
|
To kapsler med 250 mg sød appelsinekstrakt hver med mere end 90 % hesperidin som isomer -S og mikroniseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængeligheden af hesperidin beregnet ved urinens hesperidinkoncentration
Tidsramme: I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
Niveauer af fastende hesperidinmetabolitter i urinen vil blive bestemt før indtagelse af kapslen med appelsinekstrakt og i fire brøkdele af tiden (0-3 timer; 3-6 timer; 6-9 timer og 9-24 timer) indtil 24 timer postprandialt efter indtagelse af kapsel. Hesperidinniveauerne i urinen vil blive kvantificeret med et væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) udstyr. |
I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under The Curve (AUC) af plasmahesperidinniveauer.
Tidsramme: I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
Niveauer af fastende hesperidinmetabolitter i blodet vil blive bestemt før indtagelse af kapslen med appelsinekstrakt indtil 24 timer postprandialt ved 8 punkter efter indtagelse af kapslen (2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer og 24 timer). timer). Hesperidinniveauerne i urinen vil blive kvantificeret med et væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) udstyr. |
I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
Maksimal plasmakoncentration af hesperidin.
|
I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
Tidsperiode for den maksimale plasmakoncentration af hesperidin.
|
I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
|
Halveringstid (T1/2).
Tidsramme: I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
Det tager tid, før halvdelen af den indledende dosis af hesperidin blev elimineret fra kroppen
|
I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
|
Hesperidin katabolitter niveauer i plasma.
Tidsramme: I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
Fastende hesperidinkatabolitter i blodet vil blive bestemt før indtagelse af kapslen med appelsinekstrakt indtil 24 timer postprandialt ved 8 punkter efter indtagelse af kapslen (2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer og 24 timer). timer). Hesperidinniveauerne i urinen vil blive kvantificeret med et væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) udstyr. |
I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
|
Hesperidin katabolitter i urinen.
Tidsramme: I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
Fastende hesperidin-katabolitter-niveauer i urinen vil blive bestemt før indtagelse af kapslen med appelsinekstrakt og i fire brøkdele af tiden (0-3 timer; 3-6 timer; 6-9 timer og 9-24 timer) indtil 24 timer postprandialt efter indtagelse af kapsel. Hesperidinniveauerne i urinen vil blive kvantificeret med et væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) udstyr. |
I uge 2, uge 3 og uge 4.
|
|
Kvantificering af hesperidins biotilgængelighed til udvælgelse af individer
Tidsramme: I uge 1.
|
Til udvælgelsen af intermediær hesperidinabsorption vil niveauer af fastende hesperidinmetabolitter i urinen blive bestemt før indtagelse af 500 ml af en appelsinjuice og 24 timer efter måltidet efter indtagelse af appelsinjuice. Hesperidinniveauerne i urinen vil blive kvantificeret med et væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) udstyr. |
I uge 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HESPERIDIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .