Estudo da Biodisponibilidade de Três Extratos de Hesperidina. (HESPERIDIN)
Estudo Intervencional para Comparação da Biodisponibilidade de Três Extratos de Hesperidina (HESPERIDINA).
O flavonoide hesperidina está presente em abundância nas frutas cítricas e nos sucos cítricos. Os resultados de numerosos estudos sugerem que a hesperidina apresenta vários efeitos benéficos à saúde, incluindo efeitos antitumorais, antioxidantes, anti-inflamatórios, hipocolesterolêmicos e hipoglicêmicos, além de diminuir a pressão arterial.
Existem dois isômeros da hesperidina, -S e -R, sendo a forma predominante na natureza o isômero -S. No entanto, a hesperidina atualmente comercializada consiste em uma mistura de ambos os isômeros devido ao processo de extração da hesperidina de fontes naturais.
A presença do dissacarídeo rutina conjugado à molécula de hesperidina é responsável que a maior parte da hesperidina ingerida seja metabolizada por bactérias no cólon através da atividade enzimática α-ramnosidase, sendo esta atividade enzimática a etapa limitante da hidrólise e absorção da hesperidina. Tem sido sugerido que os baixos níveis dessa atividade enzimática na microbiota intestinal são a causa da baixa biodisponibilidade da hesperidina e também, pelo menos em parte, da alta variabilidade interindividual existente na absorção desse composto.
O processo de micronização com o objetivo de diminuir o tamanho das partículas de hesperidina é apresentado como uma forma de aumentar a biodisponibilidade da hesperidina. Outra forma de aumentar a absorção de hesperidina que se propõe neste estudo é aumentar a proporção do isômero -S nos extratos de hesperidina, pois sendo o isômero que mais ocorre na natureza, a microbiota intestinal terá maior capacidade de metabolismo para este isômero.
Com base nisso é colocada a presente hipótese: a administração de hesperidina formada principalmente pelo isômero -S e micronizada, apresentará maior biodisponibilidade do que a hesperidina formada por uma mistura dos isômeros -S e -R. Por sua vez, a biodisponibilidade da hesperidina formada principalmente pelo isômero -S e micronizada apresentará maior biodisponibilidade do que a mistura dos isômeros -S e -R e micronizada.
O principal objetivo deste estudo foi quantificar a biodisponibilidade de três extratos de hesperidina:
- Extrato de hesperidina com uma mistura dos isômeros -S e -R.
- Extrato de hesperidina com mistura dos isômeros -S e -R micronizados.
- Extrato de hesperidina com o isômero -S micronizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será conduzido um estudo de intervenção nutricional pós-prandial, randomizado, cruzado e duplo-cego.
Numa primeira fase, será feito um processo de pré-seleção com 30 voluntários de ambos os sexos com mais de 18 anos. Serão determinados os níveis de hesperidina excretada na urina após o consumo de 500 mL de um suco de laranja homogêneo entre todos os participantes. Serão selecionados dezesseis participantes preferencialmente com capacidade intermediária de absorção de hesperidina. O objetivo desta primeira fase é obter uma menor variabilidade nos resultados na segunda fase do estudo. Dos dezesseis participantes, seis iniciarão o estudo com o consumo de um extrato de hesperidina, cinco com o consumo do segundo extrato de hesperidina e cinco com o consumo do terceiro extrato de hesperidina para, após uma semana de lavagem, trocar os extratos de hesperidina entre os três grupos de estudo e, por fim, repetir a troca dos extratos de hesperidina após mais uma semana de lavagem para que, no total do estudo, cada participante tenha consumido os três extratos de hesperidina.
Os participantes consumirão duas cápsulas com 250 mg de extrato cada, sendo o extrato total de laranja consumido 500 mg, sendo 450 mg de hesperidina (90%) e o restante (10%) substâncias provenientes da laranja no processo de extração da hesperidina.
Durante o estudo haverá 5 visitas, uma seleção (V0), uma pré-inclusão (V-1) e 3 visitas de estudo (V1, V2 e V3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Firme o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tomar suplementos ou suplementos polivitamínicos ou fitoterápicos que interfiram no tratamento em estudo até 30 dias antes do início do estudo.
- Apresentar intolerâncias e/ou alergias alimentares relacionadas à hesperidina.
- Tome antibióticos até 30 dias antes do início do estudo.
- Estar grávida ou pretender engravidar.
- Estar em período de amamentação.
- ser um fumante
- Participar ou ter participado de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Seja vegetariano.
- Apresentar alguma doença gastrointestinal crônica.
- Apresentar alguma doença crônica em manifestação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hesperidina Pharma
500 mg de extrato de laranja doce com uma mistura de isômeros de hesperidina -S e -R.
O tamanho aproximado da partícula é inferior a 100 µm para 90% do extrato e de 10 µm para 10% do extrato.
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Duas cápsulas com 250 mg de extrato de laranja doce com mistura dos isômeros -S e -R da hesperidina.
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Comparador Ativo: Hesperidina Pharma_M
500 mg de extrato de laranja doce com uma mistura de isômeros de hesperidina -S e -R.
O tamanho de 90% das partículas é inferior a 10 µm.
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Duas cápsulas com 250 mg de extrato de laranja doce cada uma com uma mistura dos isômeros hesperidina -S e -R e micronizada.
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Experimental: Cardoso
500 mg de extrato de laranja doce com mais de 90% do isômero -S.
O tamanho de 90% das partículas é inferior a 10 µm.
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Duas cápsulas com 250 mg de extrato de laranja doce cada uma com mais de 90% de hesperidina como isômero -S e micronizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade de hesperidina calculada pela concentração de hesperidina na urina
Prazo: Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Os níveis de metabólitos de hesperidina em jejum na urina serão determinados antes de consumir a cápsula com extrato de laranja e em quatro frações de tempo (0-3 horas; 3-6 horas; 6-9 horas e 9-24 horas) até 24 horas pós-prandial após consumir o cápsula. Os níveis de hesperidina na urina serão quantificados com um equipamento de Cromatografia Líquida (LC)- Espectrometria de Massa (MS). |
Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos de hesperidina.
Prazo: Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Os níveis de metabólitos de hesperidina em jejum no sangue serão determinados antes de consumir a cápsula com extrato de laranja até 24 horas pós-prandialmente em 8 pontos após o consumo da cápsula (2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas e 24 horas horas). Os níveis de hesperidina na urina serão quantificados com um equipamento de Cromatografia Líquida (LC)- Espectrometria de Massa (MS). |
Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Concentração plasmática máxima de hesperidina.
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Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax).
Prazo: Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Período de tempo para a concentração plasmática máxima de hesperidina.
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Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Meia-vida (T1/2).
Prazo: Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Tempo necessário para que metade da dose inicial de hesperidina administrada seja eliminada do corpo
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Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Níveis de catabólitos de hesperidina no plasma.
Prazo: Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Os níveis de catabólitos de hesperidina em jejum no sangue serão determinados antes de consumir a cápsula com extrato de laranja até 24 horas pós-prandialmente em 8 pontos após o consumo da cápsula (2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas e 24 horas horas). Os níveis de hesperidina na urina serão quantificados com um equipamento de Cromatografia Líquida (LC)- Espectrometria de Massa (MS). |
Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Hesperidina catabólica na urina.
Prazo: Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Os níveis de catabólitos de hesperidina em jejum na urina serão determinados antes de consumir a cápsula com extrato de laranja e em quatro frações de tempo (0-3 horas; 3-6 horas; 6-9 horas e 9-24 horas) até 24 horas pós-prandial após consumir o cápsula. Os níveis de hesperidina na urina serão quantificados com um equipamento de Cromatografia Líquida (LC)- Espectrometria de Massa (MS). |
Na semana 2, semana 3 e semana 4.
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Quantificação da biodisponibilidade da hesperidina para seleção de indivíduos
Prazo: Na semana 1.
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Para a seleção da absorção intermediária de hesperidina, os níveis de metabólitos de hesperidina na urina de indivíduos em jejum serão determinados antes de consumir 500 ml de suco de laranja e 24 horas após o consumo do suco de laranja. Os níveis de hesperidina na urina serão quantificados com um equipamento de Cromatografia Líquida (LC)- Espectrometria de Massa (MS). |
Na semana 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HESPERIDIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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