Kolmen hesperidiiniuutteen biologisen hyötyosuuden tutkimus. (HESPERIDIN)
Interventiotutkimus kolmen hesperidiiniuutteen (HESPERIDIN) biologisen hyötyosuuden vertailua varten.
Flavonoidi hesperidiiniä on runsaasti sitrushedelmissä ja sitrushedelmissä. Lukuisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että hesperidiinillä on useita hyödyllisiä vaikutuksia terveyteen, mukaan lukien kasvaimia estävä, antioksidantti, anti-inflammatorinen, hypokolesteroleeminen ja hypoglykeeminen vaikutus sekä verenpainetta alentava vaikutus.
Hesperidiinillä on kaksi isomeeriä, -S ja -R, jotka ovat vallitseva muoto luonnossa isomeeri -S. Kuitenkin tällä hetkellä kaupallinen hesperidiini koostuu molempien isomeerien seoksesta johtuen hesperidiinin uuttamisprosessista luonnollisista lähteistä.
Hesperidiinimolekyyliin konjugoituneen rutiinidisakkaridin läsnäolo johtuu siitä, että suurin osa nautitusta hesperidiinistä metaboloituu paksusuolen bakteerien toimesta entsymaattisen aktiivisuuden α-ramnosidaasin kautta, joka on tämä entsymaattinen aktiivisuus hesperidiinin hydrolyysin ja absorption rajoittava vaihe. On ehdotettu, että tämän entsymaattisen aktiivisuuden alhaiset tasot suoliston mikrobiotassa ovat syynä hesperidiinin alhaiseen biologiseen hyötyosuuteen ja myös ainakin osittain suureen yksilöiden väliseen vaihteluun, joka esiintyy tämän yhdisteen imeytymisessä.
Mikronisointiprosessi hesperidiinihiukkasten koon pienentämiseksi esitetään keinona lisätä hesperidiinin biologista hyötyosuutta. Toinen tässä tutkimuksessa ehdotettu tapa lisätä hesperidiinin imeytymistä on lisätä isomeerin -S osuutta hesperidiiniuutteissa, koska koska se on enimmäkseen luonnossa esiintyvä isomeeri, suoliston mikrobiotalla on suurempi aineenvaihduntakapasiteetti. tälle isomeerille.
Tämän perusteella esitetään esillä oleva hypoteesi: pääasiassa isomeeristä -S muodostuneen ja mikronisoidun hesperidiinin antaminen tuottaa suuremman hyötyosuuden kuin hesperidiinin, joka muodostuu isomeerien -S ja -R seoksesta. Pääosin -S-isomeerin muodostaman ja mikronisoidun hesperidiinin biologinen hyötyosuus puolestaan tuottaa suuremman hyötyosuuden kuin isomeerien -S ja -R ja mikronisoitu seos.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli kvantifioida kolmen hesperidiiniuutteen biologinen hyötyosuus:
- Hesperidiiniuute isomeerien -S ja -R seoksella.
- Hesperidiiniuute isomeerien -S ja -R seoksella mikronisoituna.
- Hesperidiiniuute, jonka isomeeri -S on mikronisoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se suoritetaan aterian jälkeisessä, satunnaistetussa, risteävässä ja kaksoissokkoutetussa ravitsemusinterventiotutkimuksessa.
Ensimmäisessä vaiheessa tehdään esivalintaprosessi, jossa on mukana 30 yli 18-vuotiasta mies- ja naispuolista vapaaehtoista. Virtsaan erittyneet hesperidiinipitoisuudet määritetään 500 ml:n homogeenisen appelsiinimehua nauttimisen jälkeen kaikkien osallistujien kesken. Kuusitoista osallistujaa valitaan mielellään hesperidiinin keskimääräisellä absorptiokyvyllä. Tämän ensimmäisen vaiheen tavoitteena on saada pienempi vaihtelu tuloksiin tutkimuksen toisessa vaiheessa. Kuudestatoista osallistujasta kuusi osallistujaa aloittaa tutkimuksen hesperidiiniuutteen nauttimisella, viisi toisen hesperidiiniuutteen kulutuksella ja viisi kolmannen hesperidiiniuutteen kulutuksella, jotta hesperidiiniuutteet vaihdetaan viikon pesujakson jälkeen. kolmen tutkimusryhmän välillä ja lopuksi toista hesperidiiniuutteiden vaihto toisen viikon pesujakson jälkeen niin, että tutkimuksen kokonaismäärässä jokainen osallistuja oli nauttinut kolme hesperidiiniuutetta.
Osallistujat nauttivat kaksi kapselia, joista kumpikin on 250 mg uutetta, eli appelsiinin kokonaisuutteen kulutettu 500 mg, 450 mg hesperidiiniä (90 %) ja loput (10 %) aineet tulevat appelsiinista hesperidiinin uuttamisprosessissa.
Tutkimuksen aikana on 5 käyntiä, yksi valinta (V0), yksi esivalinta (V-1) ja 3 opintokäyntiä (V1, V2 ja V3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Vahvista tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota tutkittavaa hoitoa häiritseviä lisäravinteita tai monivitamiinivalmisteita tai fytoterapeuttisia tuotteita enintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Hesperidiiniin liittyvät intoleranssit ja/tai ruoka-aineallergiat.
- Ota antibiootteja enintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkua.
- Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen aikomus.
- Olla imetysaikana.
- Ole tupakoitsija
- Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ole kasvissyöjä.
- Esitä jokin krooninen maha-suolikanavan sairaus.
- Esitä jokin krooninen sairaus kliinisissä ilmentymismuodoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hesperidiini Pharma
500 mg appelsiiniuutetta hesperidiini-isomeerien -S ja -R seoksella.
Likimääräinen hiukkaskoko on alle 100 um 90 %:lle uutteesta ja 10 um 10 %:lle uutteesta.
|
Kaksi kapselia, joissa on 250 mg appelsiiniuutetta ja hesperidiini-isomeerien -S ja -R seosta.
|
|
Active Comparator: Hesperidiini Pharma_M
500 mg appelsiiniuutetta hesperidiini-isomeerien -S ja -R seoksella.
90 % hiukkasista on kooltaan alle 10 µm.
|
Kaksi kapselia, joissa on 250 mg appelsiiniuutetta, joista kumpikin on sekoitettu hesperidiini-isomeeriä -S ja -R ja mikronisoitu.
|
|
Kokeellinen: Kardioosi
500 mg appelsiiniuutetta, jossa on yli 90 % isomeeriä -S.
90 %:n hiukkasten koko on alle 10 µm.
|
Kaksi kapselia, joissa on 250 mg appelsiiniuutetta, joista jokaisessa on yli 90 % hesperidiiniä isomeerinä -S ja mikronisoitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hesperidiinin biologinen hyötyosuus laskettuna virtsan hesperidiinipitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Paaston hesperidiinimetaboliitit määritetään virtsassa ennen kapselin nauttimista appelsiiniuutteen kanssa ja neljässä ajassa (0-3 tuntia; 3-6 tuntia; 6-9 tuntia ja 9-24 tuntia) 24 tunnin kuluttua aterian jälkeen kapseli. Virtsan hesperidiinitasot määritetään nestekromatografialla (LC) - massaspektrometrialla (MS). |
Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman hesperidiinitasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Hesperidiinin paaston metaboliittien tasot veressä määritetään ennen kapselin nauttimista appelsiiniuutteen kanssa 24 tuntia aterian jälkeen 8 pisteessä kapselin nauttimisen jälkeen (2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia). tuntia). Virtsan hesperidiinitasot määritetään nestekromatografialla (LC) - massaspektrometrialla (MS). |
Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Hesperidiinin maksimipitoisuus plasmassa.
|
Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Aikajakso plasman hesperidiinin maksimipitoisuuden saavuttamiselle.
|
Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
|
Puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Aika, joka kuluu puoleen annetusta hesperidiinin aloitusannoksesta eliminoitumiseen elimistöstä
|
Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
|
Hesperidiini katabolioi pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Hesperidiinikataboliittien paastotasot verestä määritetään ennen kapselin nauttimista appelsiiniuutteen kanssa 24 tuntia aterian jälkeen 8 pisteessä kapselin nauttimisen jälkeen (2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia). tuntia). Virtsan hesperidiinitasot määritetään nestekromatografialla (LC) - massaspektrometrialla (MS). |
Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
|
Hesperidiini kataboliitti virtsassa.
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Paaston hesperidiinikataboliittipitoisuudet virtsasta määritetään ennen kapselin nauttimista appelsiiniuutteen kanssa ja neljässä ajassa (0-3 tuntia; 3-6 tuntia; 6-9 tuntia ja 9-24 tuntia) 24 tunnin kuluttua aterian jälkeen kapseli. Virtsan hesperidiinitasot määritetään nestekromatografialla (LC) - massaspektrometrialla (MS). |
Viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
|
|
Hesperidiinin biologisen hyötyosuuden kvantifiointi yksilöiden valintaa varten
Aikaikkuna: Viikolla 1.
|
Hesperidiinin keskimääräisen imeytymisen valinnassa yksilöiden paasto-hesperidiinimetaboliitit määritetään virtsassa ennen 500 ml:n appelsiinimehua ja 24 tuntia aterian jälkeen appelsiinimehun nauttimisen jälkeen. Virtsan hesperidiinitasot määritetään nestekromatografialla (LC) - massaspektrometrialla (MS). |
Viikolla 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HESPERIDIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .