Studie av biotilgjengeligheten til tre hesperidinekstrakter. (HESPERIDIN)
Intervensjonsstudie for sammenligning av biotilgjengeligheten til tre hesperidinekstrakter (HESPERIDIN).
Flavonoiden hesperidin finnes rikelig i sitrusfrukter og sitrusjuicer. Resultatene fra en rekke studier tyder på at hesperidin har flere gunstige effekter på helsen, inkludert antitumor, antioksidant, antiinflammatoriske, hypokolesterolemiske og hypoglykemiske effekter samt senkende blodtrykk.
Det er to isomerer av hesperidin, -S og -R, som er den dominerende formen i naturen, isomeren -S. Imidlertid består for tiden kommersialisert hesperidin av en blanding av begge isomerer på grunn av ekstraksjonsprosessen av hesperidin fra naturlige kilder.
Tilstedeværelsen av rutin-disakkaridet konjugert til hesperidinmolekylet er ansvarlig for at det meste av det inntatte hesperidinet metaboliseres av bakterier i tykktarmen gjennom den enzymatiske aktiviteten α-rhamnosidase, og er denne enzymatiske aktiviteten det begrensende trinnet for hydrolyse og absorpsjon av hesperidin. Det har blitt antydet at de lave nivåene av denne enzymatiske aktiviteten i tarmmikrobiotaen er årsaken til den lave biotilgjengeligheten av hesperidin og også, i det minste delvis, til den høye interindividuelle variasjonen som eksisterer i absorpsjonen av denne forbindelsen.
Mikroniseringsprosessen for å redusere størrelsen på hesperidinpartiklene presenteres som en måte å øke biotilgjengeligheten av hesperidin. En annen måte å øke absorpsjonen av hesperidin på som er foreslått i denne studien er å øke andelen av isomeren -S i ekstraktene av hesperidin, siden den isomeren som for det meste forekommer i naturen, vil tarmmikrobiotaen ha en større metabolismekapasitet for denne isomeren.
På dette grunnlaget stilles den foreliggende hypotesen: administrering av hesperidin dannet hovedsakelig av isomeren -S og mikronisert, vil presentere større biotilgjengelighet enn hesperidin dannet av en blanding av isomerene -S og -R. I sin tur vil biotilgjengeligheten til hesperidinet som hovedsakelig dannes av isomeren -S og mikroniseres, presentere større biotilgjengelighet enn blandingen av isomerene -S og -R og mikronisert.
Hovedmålet med denne studien var å kvantifisere biotilgjengeligheten til tre ekstrakter av hesperidin:
- Hesperidinekstrakt med en blanding av isomerene -S og -R.
- Hesperidinekstrakt med en blanding av isomerene -S og -R mikronisert.
- Hesperidinekstrakt med isomeren -S mikronisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli utført en post-prandial, randomisert, crossover og dobbeltblind ernæringsintervensjonsstudie.
I en første fase vil det bli gjort en forhåndsutvelgelsesprosess med 30 mannlige og kvinnelige frivillige over 18 år. Det vil bli bestemt hesperidin utskilt nivåer i urinen etter inntak av 500 ml av en homogen appelsinjuice blant alle deltakerne. Seksten deltakere velges fortrinnsvis med en middels hesperidinabsorpsjonskapasitet. Målet med denne første fasen er å oppnå en lavere variasjon i resultatene i andre fase av studien. Av de seksten deltakerne vil seks deltakere starte studien med inntak av et hesperidinekstrakt, fem med inntak av det andre hesperidinekstraktet og fem med inntak av det tredje hesperidinekstraktet for, etter en ukes vaskeperiode, å bytte ut hesperidinekstraktene mellom de tre studiegruppene, og til slutt gjenta utvekslingen av hesperidinekstrakter etter ytterligere en ukes vaskeperiode, slik at hver deltaker totalt hadde konsumert de tre hesperidinekstraktene.
Deltakerne vil konsumere to kapsler med 250 mg ekstrakt hver, som er det totale appelsinekstraktet konsumert 500 mg, med 450 mg hesperidin (90%) og resten (10%) stoffene som kommer fra appelsinen i prosessen med å ekstrahere hesperidin.
I løpet av studiet vil det være 5 besøk, ett utvalg (V0), ett pre-inklusjon (V-1) og 3 studiebesøk (V1, V2 og V3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år.
- Bekreft det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Ta kosttilskudd eller multivitamintilskudd eller fytoterapeutiske produkter som forstyrrer behandlingen som studeres inntil 30 dager før studiestart.
- Tilstedeværende intoleranser og/eller matallergier relatert til hesperidin.
- Ta antibiotika inntil 30 dager før studiestart.
- Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
- Være i ammeperioden.
- Vær en røyker
- Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
- Vær vegetarianer.
- Presentere noen kronisk gastrointestinal sykdom.
- Presentere noen kronisk sykdom i klinisk manifestasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hesperidin Pharma
500 mg søt appelsinekstrakt med en blanding av hesperidinisomerer -S og -R.
Den omtrentlige partikkelstørrelsen er mindre enn 100 µm for 90 % av ekstraktet, og 10 µm for 10 % av ekstraktet.
|
To kapsler med 250 mg søt appelsinekstrakt med en blanding av hesperidinisomerer -S og -R.
|
|
Aktiv komparator: Hesperidin Pharma_M
500 mg søt appelsinekstrakt med en blanding av hesperidinisomerer -S og -R.
Størrelsen på 90 % av partiklene er mindre enn 10 µm.
|
To kapsler med 250 mg søt appelsinekstrakt hver med en blanding av hesperidinisomerer -S og -R og mikronisert.
|
|
Eksperimentell: Hjertelig
500 mg søt appelsinekstrakt med mer enn 90 % av isomeren -S.
Størrelsen på de 90 % av partiklene er mindre enn 10 µm.
|
To kapsler med 250 mg søt appelsinekstrakt hver med mer enn 90 % hesperidin som isomer -S og mikronisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet av hesperidin beregnet av hesperidinkonsentrasjon i urin
Tidsramme: I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
Nivåene av fastende hesperidinmetabolitter i urin vil bli bestemt før inntak av kapselen med appelsinekstrakt og i fire brøkdeler av tiden (0-3 timer; 3-6 timer; 6-9 timer og 9-24 timer) til 24 timer etter inntak av kapsel. Hesperidinnivåene i urinen vil kvantifiseres med et væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) utstyr. |
I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under The Curve (AUC) av plasmahesperidinnivåer.
Tidsramme: I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
Nivåene av fastende hesperidinmetabolitter i blodet vil bli bestemt før inntak av kapselen med appelsinekstrakt inntil 24 timer postprandialt ved 8 punkter etter inntak av kapselen (2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer og 24 timer). timer). Hesperidinnivåene i urinen vil kvantifiseres med et væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) utstyr. |
I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av hesperidin.
|
I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
|
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
Tidsperiode for maksimal plasmakonsentrasjon av hesperidin.
|
I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
|
Halveringstid (T1/2).
Tidsramme: I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
Tiden det tar før halvparten av den innledende dosen av hesperidin ble eliminert fra kroppen
|
I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
|
Hesperidin katabolitter nivåer i plasma.
Tidsramme: I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
Nivåene av fastende hesperidinkatabolitter i blodet vil bli bestemt før inntak av kapselen med appelsinekstrakt inntil 24 timer postprandialt ved 8 punkter etter inntak av kapselen (2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer og 24 timer). timer). Hesperidinnivåene i urinen vil kvantifiseres med et væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) utstyr. |
I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
|
Hesperidin katabolitter i urin.
Tidsramme: I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
Nivåene av fastende hesperidinkatabolitter i urinen vil bli bestemt før inntak av kapselen med appelsinekstrakt og i fire brøkdeler av tiden (0-3 timer; 3-6 timer; 6-9 timer og 9-24 timer) til 24 timer etter inntak av kapsel. Hesperidinnivåene i urinen vil kvantifiseres med et væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) utstyr. |
I uke 2, uke 3 og uke 4.
|
|
Kvantifisering av hesperidin biotilgjengelighet for valg av individer
Tidsramme: I uke 1.
|
For valg av intermediær hesperidinabsorpsjon vil nivåer av fastende hesperidinmetabolitter i urin bestemmes før inntak av 500 ml appelsinjuice og 24 timer etter måltidet etter inntak av appelsinjuice. Hesperidinnivåene i urinen vil kvantifiseres med et væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS) utstyr. |
I uke 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HESPERIDIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .