Estudio de la Biodisponibilidad de Tres Extractos de Hesperidina. (HESPERIDIN)
Estudio de Intervención para la Comparación de la Biodisponibilidad de Tres Extractos de Hesperidina (HESPERIDINA).
El flavonoide hesperidina está presente en abundancia en frutas y jugos de cítricos. Los resultados de numerosos estudios sugieren que la hesperidina tiene varios efectos beneficiosos para la salud, incluidos los efectos antitumorales, antioxidantes, antiinflamatorios, hipocolesterolémicos e hipoglucemiantes, así como la disminución de la presión arterial.
Hay dos isómeros de hesperidina, -S y -R, siendo la forma predominante en la naturaleza el isómero -S. Sin embargo, la hesperidina actualmente comercializada consiste en una mezcla de ambos isómeros debido al proceso de extracción de la hesperidina de fuentes naturales.
La presencia del disacárido de rutina conjugado a la molécula de hesperidina es responsable de que la mayor parte de la hesperidina ingerida sea metabolizada por bacterias en el colon a través de la actividad enzimática α-ramnosidasa, siendo esta actividad enzimática el paso limitante de la hidrólisis y absorción de hesperidina. Se ha sugerido que los bajos niveles de esta actividad enzimática en la microbiota intestinal son la causa de la baja biodisponibilidad de la hesperidina y también, al menos en parte, de la alta variabilidad interindividual que existe en la absorción de este compuesto.
El proceso de micronización para disminuir el tamaño de las partículas de hesperidina se presenta como una forma de aumentar la biodisponibilidad de la hesperidina. Otra forma de aumentar la absorción de hesperidina que se propone en este estudio es aumentar la proporción del isómero -S en los extractos de hesperidina, ya que al ser el isómero que mayormente se presenta en la naturaleza, la microbiota intestinal tendrá una mayor capacidad de metabolismo. para este isómero.
Sobre esta base se plantea la presente hipótesis: la administración de hesperidina formada principalmente por el isómero -S y micronizada, presentará mayor biodisponibilidad que la hesperidina formada por una mezcla de los isómeros -S y -R. A su vez, la biodisponibilidad de la hesperidina formada principalmente por el isómero -S y micronizada presentará mayor biodisponibilidad que la mezcla de los isómeros -S y -R y micronizada.
El objetivo principal de este estudio fue cuantificar la biodisponibilidad de tres extractos de hesperidina:
- Extracto de hesperidina con una mezcla de los isómeros -S y -R.
- Extracto de hesperidina con una mezcla de los isómeros -S y -R micronizados.
- Extracto de hesperidina con el isómero -S micronizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio de intervención nutricional posprandial, aleatorizado, cruzado y doble ciego.
En una primera fase, se realizará un proceso de preselección con 30 voluntarios, hombres y mujeres, mayores de 18 años. Se determinarán los niveles de hesperidina excretada en orina tras el consumo de 500 mL de un zumo de naranja homogéneo entre todos los participantes. Se seleccionarán dieciséis participantes preferentemente con una capacidad intermedia de absorción de hesperidina. El objetivo de esta primera fase es obtener una menor variabilidad en los resultados de la segunda fase del estudio. De los dieciséis participantes, seis participantes iniciarán el estudio con el consumo de un extracto de hesperidina, cinco con el consumo del segundo extracto de hesperidina y cinco con el consumo del tercer extracto de hesperidina para, después de un período de lavado de una semana, intercambiar los extractos de hesperidina. entre los tres grupos de estudio, y finalmente repetir el intercambio de extractos de hesperidina después de otra semana de período de lavado para que, en el total del estudio, cada participante haya consumido los tres extractos de hesperidina.
Los participantes consumirán dos cápsulas con 250 mg de extracto cada una, siendo el extracto de naranja total consumido 500 mg, siendo 450 mg de hesperidina (90%) y el resto (10%) sustancias provenientes de la naranja en proceso de extracción de hesperidina.
Durante el estudio habrá 5 visitas, una de selección (V0), una de preinclusión (V-1) y 3 visitas de estudio (V1, V2 y V3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tomar suplementos o suplementos multivitamínicos o productos fitoterapéuticos que interfieran con el tratamiento en estudio hasta 30 días antes del inicio del estudio.
- Presentar intolerancias y/o alergias alimentarias relacionadas con la hesperidina.
- Tomar antibióticos hasta 30 días antes del inicio del estudio.
- Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
- Estar en periodo de lactancia.
- ser un fumador
- Participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
- ser vegetariano
- Presentar alguna enfermedad gastrointestinal crónica.
- Presentar alguna enfermedad crónica en manifestación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hesperidina farmacéutica
500 mg de extracto de naranja dulce con una mezcla de isómeros de hesperidina -S y -R.
El tamaño de partícula aproximado es inferior a 100 µm para el 90% del extracto, y de 10 µm para el 10% del extracto.
|
Dos cápsulas con 250 mg de extracto de naranja dulce con una mezcla de isómeros de hesperidina -S y -R.
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Comparador activo: Hesperidina Pharma_M
500 mg de extracto de naranja dulce con una mezcla de isómeros de hesperidina -S y -R.
El tamaño del 90% de las partículas es inferior a 10 µm.
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Dos cápsulas con 250 mg de extracto de naranja dulce cada una con una mezcla de isómeros de hesperidina -S y -R y micronizadas.
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Experimental: Cardioso
500 mg de extracto de naranja dulce con más del 90% del isómero -S.
El tamaño del 90% de las partículas es inferior a 10 µm.
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Dos cápsulas con 250 mg de extracto de naranja dulce cada una con más del 90% de hesperidina como isómero -S y micronizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad de hesperidina calculada por la concentración de hesperidina en orina
Periodo de tiempo: En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Los niveles de metabolitos de hesperidina en orina se determinarán en ayunas antes de consumir la cápsula con extracto de naranja y en cuatro fracciones de tiempo (0-3 horas; 3-6 horas; 6-9 horas y 9-24 horas) hasta 24 horas posprandiales después de consumir la cápsula. Los niveles de hesperidina en orina se cuantificarán con un equipo de Cromatografía Líquida (LC)-Espectrometría de Masas (MS). |
En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de los niveles de hesperidina en plasma.
Periodo de tiempo: En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Se determinarán los niveles de metabolitos de hesperidina en sangre en ayunas antes de consumir la cápsula con extracto de naranja hasta 24 horas posprandialmente en 8 puntos después de consumir la cápsula (2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas y 24 horas). horas). Los niveles de hesperidina en orina se cuantificarán con un equipo de Cromatografía Líquida (LC)-Espectrometría de Masas (MS). |
En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Concentración plasmática máxima de hesperidina.
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En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Período de tiempo para la concentración plasmática máxima de hesperidina.
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En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Vida media (T1/2).
Periodo de tiempo: En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Tiempo que tarda en eliminarse del organismo la mitad de la dosis inicial de hesperidina administrada
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En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Niveles de catabolitos de hesperidina en plasma.
Periodo de tiempo: En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Se determinarán los niveles de catabolitos de hesperidina en sangre en ayunas antes de consumir la cápsula con extracto de naranja hasta 24 horas posprandialmente en 8 puntos después de consumir la cápsula (2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas y 24 horas). horas). Los niveles de hesperidina en orina se cuantificarán con un equipo de Cromatografía Líquida (LC)-Espectrometría de Masas (MS). |
En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Catabolitos de hesperidina en orina.
Periodo de tiempo: En la semana 2, semana 3 y semana 4.
|
Se determinarán los niveles de catabolitos de hesperidina en orina en ayunas antes de consumir la cápsula con extracto de naranja y en cuatro fracciones de tiempo (0-3 horas; 3-6 horas; 6-9 horas y 9-24 horas) hasta 24 horas posprandiales después de consumir la cápsula. Los niveles de hesperidina en orina se cuantificarán con un equipo de Cromatografía Líquida (LC)-Espectrometría de Masas (MS). |
En la semana 2, semana 3 y semana 4.
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Cuantificación de la biodisponibilidad de hesperidina para la selección de individuos
Periodo de tiempo: En la semana 1.
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Para la selección de individuos de absorción intermedia de hesperidina, se determinarán los niveles de metabolitos de hesperidina en orina antes de consumir 500 ml de un jugo de naranja y en 24 horas después de consumir el jugo de naranja. Los niveles de hesperidina en orina se cuantificarán con un equipo de Cromatografía Líquida (LC)-Espectrometría de Masas (MS). |
En la semana 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
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Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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