Studie biologické dostupnosti tří extraktů hesperidinu. (HESPERIDIN)
Intervenční studie pro srovnání biologické dostupnosti tří extraktů hesperidinu (HESPERIDIN).
Flavonoid hesperidin je hojně přítomen v citrusových plodech a citrusových šťávách. Výsledky četných studií naznačují, že hesperidin má několik příznivých účinků na zdraví, včetně protinádorových, antioxidačních, protizánětlivých, hypocholesterolemických a hypoglykemických účinků a také snížení krevního tlaku.
Existují dva izomery hesperidinu, -S a -R, přičemž v přírodě převládá izomer -S. V současnosti komerčně dostupný hesperidin však sestává ze směsi obou izomerů díky extrakčnímu procesu hesperidinu z přírodních zdrojů.
Přítomnost disacharidu rutinu konjugovaného s molekulou hesperidinu je zodpovědná za to, že většina požitého hesperidinu je metabolizována bakteriemi v tlustém střevě prostřednictvím enzymatické aktivity a-rhamnosidázy, což je tato enzymatická aktivita limitujícím krokem hydrolýzy a absorpce hesperidinu. Bylo navrženo, že nízké hladiny této enzymatické aktivity ve střevní mikroflórě jsou příčinou nízké biologické dostupnosti hesperidinu a také, alespoň částečně, vysoké interindividuální variability, která existuje při absorpci této sloučeniny.
Proces mikronizace za účelem snížení velikosti částic hesperidinu je prezentován jako způsob, jak zvýšit biologickou dostupnost hesperidinu. Dalším způsobem, jak zvýšit absorpci hesperidinu, který je navržen v této studii, je zvýšení podílu izomeru -S v extraktech hesperidinu, protože jde o izomer, který se většinou vyskytuje v přírodě, střevní mikroflóra bude mít větší kapacitu metabolismu. pro tento izomer.
Na tomto základě je položena předkládaná hypotéza: podávání hesperidinu tvořeného převážně izomerem -S a mikronizovaného bude představovat větší biologickou dostupnost než hesperidin tvořený směsí izomerů -S a -R. Na druhé straně biologická dostupnost hesperidinu tvořeného převážně izomerem -S a mikronizovaného bude představovat větší biologickou dostupnost než směs izomerů -S a -R a mikronizovaného.
Hlavním cílem této studie bylo kvantifikovat biologickou dostupnost tří extraktů hesperidinu:
- Hesperidinový extrakt se směsí izomerů -S a -R.
- Hesperidinový extrakt se směsí mikronizovaných izomerů -S a -R.
- Hesperidinový extrakt s mikronizovaným izomerem -S.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena postprandiální, randomizovaná, zkřížená a dvojitě zaslepená nutriční intervenční studie.
V první fázi proběhne předvýběrový proces s 30 dobrovolníky a dobrovolnicemi starších 18 let. U všech účastníků bude stanovena hladina hesperidinu vyloučená v moči po požití 500 ml homogenního pomerančového džusu. Bude vybráno šestnáct účastníků přednostně se střední kapacitou absorpce hesperidinu. Cílem této první fáze je získat nižší variabilitu výsledků ve druhé fázi studie. Ze šestnácti účastníků šest účastníků zahájí studii konzumací hesperidinového extraktu, pět konzumací druhého hesperidinového extraktu a pět konzumací třetího hesperidinového extraktu za účelem výměny hesperidinových extraktů po týdenním promývání. mezi třemi studijními skupinami a nakonec zopakujte výměnu hesperidinových extraktů po dalším týdnu promývací periody tak, aby v celkové studii každý účastník spotřeboval tři hesperidinové extrakty.
Účastníci zkonzumují dvě kapsle po 250 mg extraktu, přičemž celkový příjem pomerančového extraktu je 500 mg, přičemž 450 mg hesperidinu (90 %) a zbytek (10 %) látek pochází z pomeranče v procesu extrakce hesperidinu.
Během studie proběhne 5 návštěv, jedna výběrová (V0), jedna předzařazení (V-1) a 3 studijní návštěvy (V1, V2 a V3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Potvrďte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívejte doplňky nebo multivitaminové doplňky nebo fytoterapeutické produkty, které narušují studovanou léčbu, až 30 dní před zahájením studie.
- Přítomné intolerance a / nebo potravinové alergie související s hesperidinem.
- Užívejte antibiotika až 30 dní před zahájením studie.
- Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
- Být v období kojení.
- Buď kuřák
- Účastnit se nebo se účastnit klinické studie nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
- Buďte vegetariáni.
- Přítomné některé chronické gastrointestinální onemocnění.
- Přítomné některé chronické onemocnění v klinické manifestaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hesperidin Pharma
500 mg extraktu ze sladkého pomeranče se směsí izomerů hesperidinu -S a -R.
Přibližná velikost částic je menší než 100 um pro 90 % extraktu a 10 um pro 10 % extraktu.
|
Dvě kapsle s 250 mg extraktu ze sladkého pomeranče se směsí izomerů hesperidinu -S a -R.
|
|
Aktivní komparátor: Hesperidin Pharma_M
500 mg extraktu ze sladkého pomeranče se směsí izomerů hesperidinu -S a -R.
Velikost 90 % částic je menší než 10 µm.
|
Dvě kapsle s 250 mg extraktu ze sladkého pomeranče, každá se směsí izomerů hesperidinu -S a -R a mikronizované.
|
|
Experimentální: Kardióza
500 mg extraktu ze sladkého pomeranče s více než 90 % izomeru -S.
Velikost 90 % částic je menší než 10 um.
|
Dvě kapsle s 250 mg extraktu ze sladkého pomeranče, každá s více než 90 % hesperidinu jako izomer -S a mikronizované.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost hesperidinu vypočtená koncentrací hesperidinu v moči
Časové okno: Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
Hladiny metabolitů hesperidinu nalačno v moči budou stanoveny před konzumací kapsle s pomerančovým extraktem a ve čtyřech časových zlomcích (0-3 hodiny; 3-6 hodin; 6-9 hodin a 9-24 hodin) do 24 hodin po jídle po konzumaci kapsle. Hladiny hesperidinu v moči budou kvantifikovány pomocí zařízení pro kapalinovou chromatografii (LC) - hmotnostní spektrometrii (MS). |
Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatických hladin hesperidinu.
Časové okno: Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
Hladiny metabolitů hesperidinu nalačno v krvi budou stanoveny před konzumací tobolky s pomerančovým extraktem do 24 hodin po jídle v 8 bodech po konzumaci tobolky (2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin a 24 hodin hodiny). Hladiny hesperidinu v moči budou kvantifikovány pomocí zařízení pro kapalinovou chromatografii (LC) - hmotnostní spektrometrii (MS). |
Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
Maximální plazmatická koncentrace hesperidinu.
|
Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
Časové období pro maximální plazmatickou koncentraci hesperidinu.
|
Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
|
Poločas (T1/2).
Časové okno: Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
Doba potřebná k tomu, aby byla polovina podané počáteční dávky hesperidinu vyloučena z těla
|
Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
|
Hesperidin katabolizuje hladiny v plazmě.
Časové okno: Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
Hladiny katabolitů hesperidinu nalačno v krvi budou stanoveny před konzumací tobolky s pomerančovým extraktem do 24 hodin po jídle v 8 bodech po konzumaci tobolky (2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin a 24 hodin hodiny). Hladiny hesperidinu v moči budou kvantifikovány pomocí zařízení pro kapalinovou chromatografii (LC) - hmotnostní spektrometrii (MS). |
Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
|
Hesperidin se katabolizuje v moči.
Časové okno: Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
Hladiny katabolitů hesperidinu nalačno v moči budou stanoveny před konzumací kapsle s pomerančovým extraktem a ve čtyřech časových zlomcích (0-3 hodiny; 3-6 hodin; 6-9 hodin a 9-24 hodin) do 24 hodin po jídle po konzumaci kapsle. Hladiny hesperidinu v moči budou kvantifikovány pomocí zařízení pro kapalinovou chromatografii (LC) - hmotnostní spektrometrii (MS). |
Ve 2., 3. a 4. týdnu.
|
|
Kvantifikace biologické dostupnosti hesperidinu pro selekci jedinců
Časové okno: V týdnu 1.
|
Pro selekci střední absorpce hesperidinu u jedinců nalačno budou hladiny metabolitů hesperidinu v moči stanoveny před konzumací 500 ml pomerančové šťávy a 24 hodin po jídle po konzumaci pomerančové šťávy. Hladiny hesperidinu v moči budou kvantifikovány pomocí zařízení pro kapalinovou chromatografii (LC) - hmotnostní spektrometrii (MS). |
V týdnu 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HESPERIDIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .