肺がんにおける循環腫瘍 DNA (CITaDeL): 感度と臨床有用性の最適化 (CITaDeL)
2021年2月17日 更新者：Lawson Health Research Institute
これは、細胞傷害性化学療法または放射線療法を開始している非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした前向き観察研究です。
治療開始後数日間の循環腫瘍 DNA (ctDNA) の変化と長期モニタリングを評価して、ステージ III ～ IV の NSCLC における ctDNA の動態と価値を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、NSCLCの新しい治療を開始する患者の3つのコホートで構成されています。
(1) ステージ III NSCLC に対して同時化学療法と放射線療法を開始している患者 (2) 細胞傷害性化学療法 (ペムブロリズマブの有無にかかわらず) を開始している進行 NSCLC 患者 (3) 緩和放射線療法を開始している進行 NSCLC 患者のコホート。
この研究は、肺がん患者における新しい治療後のctDNAレベルの変化を研究し、腫瘍細胞が活発に死滅している治療直後のctDNA検査の診断有用性が向上するかどうかを調査することを目的としています。
また、ctDNA レベルの変化と変異分析も縦断的に調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カナダ、オンタリオ州ロンドンのロンドン地域がんプログラムで治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 組織学的に診断されたNSCLC
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3
- 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 3 つのコホートのいずれかに参加するには、患者は上記の基準を満たし、かつ以下の基準も満たさなければなりません
コホート1
- 米国癌合同委員会第 8 版 (AJCC 第 8 版) によるステージ III NSCLC
- 化学療法と放射線療法を同時に受けるのに適している
- 計画放射線量は 54 ～ 66 Gy でなければなりません
- 化学療法レジメンには、プラチナ製剤に加えて、次のダブレット製剤のいずれかを含める必要があります: エトポシド、ペメトレキセド、パクリタキセル、ビノレルビン、ドセタキセル、ゲムシタビンまたはビンクリスチン
- 1 日目のプラチナ用量はカルボプラチン 1.6 AUC またはシスプラチン 30 mg/m2 以上でなければなりません
- ステージIIIのNSCLCに対する事前の全身化学療法（導入療法）は受けていない。切除された疾患に対して行われる補助化学療法は登録の少なくとも100日前に行われていなければならない。
コホート 2
- AJCC第8版によるステージIV NSCLCまたはステージIII NSCLC。
- 放射線照射を併用せずに全身性細胞傷害性化学療法を開始する計画がある
- チロシンキナーゼ阻害剤または免疫療法（PD-1、PD-L1、CTLA4指向性抗体）による以前の治療は、細胞傷害性化学療法が同時に行われていない限り許可されます。
- 以前の緩和放射線照射は許可されていますが、治療開始の少なくとも 21 日前までに完了していなければなりません
- 化学療法レジメンには、プラチナ製剤に加えて、次のダブレット製剤のいずれかを含める必要があります: エトポシド、ペメトレキセド、パクリタキセル、ビノレルビン、ドセタキセル、ゲムシタビンまたはビンクリスチン
- 1 日目のプラチナ用量はカルボプラチン 1.6 AUC またはシスプラチン 30 mg/m2 以上でなければなりません
- アジュバントまたはステージ III の NSCLC に対して細胞傷害性化学療法が以前に行われていた場合は、登録の少なくとも 100 日前に行われていなければなりません
コホート 3
- 進行性NSCLC患者は、頭蓋内病変を含む原発性または局所的または遠隔転移性病変への緩和放射線照射を受ける予定である
- 頭蓋外治療の放射線量スケジュールは、1 日目から 3 日目まで 2.5 ～ 4.0 Gy にする必要があり、理想的には 15 回に分けて 40 Gy、5 回に分けて 20 Gy、または 10 回に分けて 30 Gy です。
- 脳病変に対する放射線量は、1回あたり6～9Gy、理想的には1日5回に分けて30～35Gy、または隔日で3回に分けて27Gyでなければなりません。
- 同時化学療法を行う予定はない
- コホート 3 の 5 人の患者は原発腫瘍に放射線を照射され、5 人の患者は脳病変に放射線を照射されます。
除外基準:
- 過去5年間に適切に治療された非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
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循環腫瘍 DNA (ctDNA) は血液サンプルから分離されます。
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コホート 2
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循環腫瘍 DNA (ctDNA) は血液サンプルから分離されます。
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コホート 3
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循環腫瘍 DNA (ctDNA) は血液サンプルから分離されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞傷害性化学療法または放射線療法の開始後の定量的ctDNAレベルの変化を測定するには
時間枠：コホート 1 および 2: 化学療法のベースライン (治療前) からサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了まで。コホート 3: ベースライン (治療前) から放射線療法終了まで (最大 3 週間)
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治療後の ctDNA レベルは、ベースライン (治療前) ctDNA レベルと比較した最大の標準偏差を伴う平均増加率として報告されます。
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コホート 1 および 2: 化学療法のベースライン (治療前) からサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了まで。コホート 3: ベースライン (治療前) から放射線療法終了まで (最大 3 週間)
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治療開始後のctDNAの定量化レベルがピークに達する時点を特定するため
時間枠：コホート 1 および 2: 化学療法のベースライン (治療前) からサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了まで。コホート 3: ベースライン (治療前) から放射線療法終了まで (最大 3 週間)
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これは、治療開始から ctDNA レベルが最大になるまでの平均時間と標準偏差として報告されます。
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コホート 1 および 2: 化学療法のベースライン (治療前) からサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了まで。コホート 3: ベースライン (治療前) から放射線療法終了まで (最大 3 週間)
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ベースライン検査では存在しなかった最大ctDNAの時点での遺伝子変異を検出するため
時間枠：コホート 1 および 2: 化学療法のベースライン (治療前) からサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了まで。コホート 3: ベースライン (治療前) から放射線療法終了まで (最大 3 週間)
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ベースラインで収集されたサンプルには存在しなかった、治療後のサンプルで見つかった遺伝子名と対立遺伝子頻度が報告されます。
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コホート 1 および 2: 化学療法のベースライン (治療前) からサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了まで。コホート 3: ベースライン (治療前) から放射線療法終了まで (最大 3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインサンプルには遺伝子変異が存在しないが、最大定量化されたctDNAの時点で遺伝子変異が検出された患者の割合を特定するため
時間枠：コホート 1 および 2: 化学療法のベースライン (治療前) からサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了まで。コホート 3: ベースライン (治療前) から放射線療法終了まで (最大 3 週間)
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これは、頻度数と割合としてレポートされます。
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コホート 1 および 2: 化学療法のベースライン (治療前) からサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了まで。コホート 3: ベースライン (治療前) から放射線療法終了まで (最大 3 週間)
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肺がんのあらゆる段階において、臨床的に関連する（標的化可能または予後的）CTDNA 遺伝子変異を有するステージ III 患者の割合を決定します。
時間枠：コホート 1 および 2: 化学療法のベースライン (治療前) からサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了まで。コホート 3: ベースライン (治療前) から放射線療法終了まで (最大 3 週間)
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頻度数と割合としてレポートされます。
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コホート 1 および 2: 化学療法のベースライン (治療前) からサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了まで。コホート 3: ベースライン (治療前) から放射線療法終了まで (最大 3 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。