肺癌中的循环肿瘤 DNA (CITaDeL)：优化灵敏度和临床效用 (CITaDeL)
2021年2月17日 更新者：Lawson Health Research Institute
这是一项针对开始细胞毒性化疗或放疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的前瞻性观察研究。
它将评估治疗开始后几天内循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的变化以及纵向监测，以评估 ctDNA 在 III-IV 期 NSCLC 中的动态和价值。
研究概览
详细说明
该研究由三组患者组成，这些患者开始针对其 NSCLC 进行新的治疗。
(1) 开始同步化疗和放疗的 III 期 NSCLC 患者队列 (2) 晚期 NSCLC 患者开始细胞毒性化疗（有或没有 pembrolizumab）（3）晚期 NSCLC 患者开始姑息性放疗。
本研究旨在研究肺癌患者接受新疗法后 ctDNA 水平的变化，并探讨当肿瘤细胞活跃死亡时，ctDNA 检测的诊断效用是否在接受治疗后立即得到改善。
它还将纵向检查 ctDNA 水平的变化和突变分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在加拿大安大略省伦敦的伦敦地区癌症项目接受治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 经组织学诊断的非小细胞肺癌
- 年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-3
- 患者必须能够提供知情同意
- 患者必须符合上述标准并满足以下标准才能进入 3 个队列之一
队列 1
- 根据美国癌症联合委员会第 8 版 (AJCC 8th ed.) 的 III 期 NSCLC
- 适合同时接受化疗和放疗
- 计划的辐射剂量必须在 54 到 66 Gy 之间
- 化疗方案必须包括一种铂类药物和以下双药之一：依托泊苷、培美曲塞、紫杉醇、长春瑞滨、多西他赛、吉西他滨或长春新碱
- 第 1 天的铂剂量必须≥卡铂 1.6 AUC 或顺铂 30 mg/m2
- III 期 NSCLC 之前没有进行过系统化疗（诱导），任何针对切除疾病的辅助化疗必须在入组前至少 100 天进行
队列 2
- 根据 AJCC 第 8 版，IV 期 NSCLC 或 III 期 NSCLC。
- 计划开始全身细胞毒性化疗，不同步放疗
- 只要未同时给予细胞毒性化疗，就允许先前使用酪氨酸激酶抑制剂或免疫疗法（PD-1、PD-L1、CTLA4 定向抗体）进行治疗
- 以前的姑息性放疗是允许的，但必须至少在治疗开始前至少 21 天完成
- 化疗方案必须包括一种铂类药物和以下双药之一：依托泊苷、培美曲塞、紫杉醇、长春瑞滨、多西他赛、吉西他滨或长春新碱
- 第 1 天的铂剂量必须≥卡铂 1.6 AUC 或顺铂 30 mg/m2
- 如果先前对辅助或 III 期 NSCLC 进行过细胞毒性化疗，则必须在入组前至少 100 天
队列 3
- 晚期 NSCLC 患者准备对原发性或区域性或远处转移性病灶（包括颅内病灶）进行姑息性放疗
- 对于颅外治疗，第 1 天至第 3 天的放射剂量安排必须为 2.5 至 4.0 Gy，理想情况下 40 Gy 分 15 次，20 Gy 分 5 次，或 30 Gy 分 10 次。
- 脑部病变的放射剂量必须为每剂 6 至 9 Gy，理想情况下为 30 至 35 Gy，每天 5 次，或 27 Gy，每天 3 次，隔天
- 没有同步化疗的计划
- 第 3 组中的五名患者将接受针对原发性肿瘤的放疗，五名患者将接受针对脑部病变的放疗
排除标准：
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌外，过去五年内有任何其他恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
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将从血液样本中分离出循环肿瘤 DNA (ctDNA)
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队列 2
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将从血液样本中分离出循环肿瘤 DNA (ctDNA)
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队列 3
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将从血液样本中分离出循环肿瘤 DNA (ctDNA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量细胞毒性化疗或放疗开始后定量 ctDNA 水平的变化
大体时间：队列 1 和 2：基线（治疗前）至化疗第 1 周期（每个周期为 21 天）结束。队列 3：基线（治疗前）至放疗结束（最多 3 周）
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与基线（治疗前）ctDNA 水平相比，治疗后 ctDNA 水平将报告为最大标准偏差的平均百分比增加。
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队列 1 和 2：基线（治疗前）至化疗第 1 周期（每个周期为 21 天）结束。队列 3：基线（治疗前）至放疗结束（最多 3 周）
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确定治疗开始后 ctDNA 定量水平达到峰值的时间点
大体时间：队列 1 和 2：基线（治疗前）至化疗第 1 周期（每个周期为 21 天）结束。队列 3：基线（治疗前）至放疗结束（最多 3 周）
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这将报告为从治疗开始到最大 ctDNA 水平的平均时间和标准偏差
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队列 1 和 2：基线（治疗前）至化疗第 1 周期（每个周期为 21 天）结束。队列 3：基线（治疗前）至放疗结束（最多 3 周）
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检测基线测试中不存在的最大 ctDNA 时间点的基因改变
大体时间：队列 1 和 2：基线（治疗前）至化疗第 1 周期（每个周期为 21 天）结束。队列 3：基线（治疗前）至放疗结束（最多 3 周）
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将报告为基因名称，具有等位基因频率，在基线收集的样本中不存在的治疗后样本中发现。
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队列 1 和 2：基线（治疗前）至化疗第 1 周期（每个周期为 21 天）结束。队列 3：基线（治疗前）至放疗结束（最多 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定基线样本中不存在基因改变但在最大量化 ctDNA 时间点检测到基因改变的患者比例
大体时间：队列 1 和 2：基线（治疗前）至化疗第 1 周期（每个周期为 21 天）结束。队列 3：基线（治疗前）至放疗结束（最多 3 周）
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这将报告为频率计数和比例。
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队列 1 和 2：基线（治疗前）至化疗第 1 周期（每个周期为 21 天）结束。队列 3：基线（治疗前）至放疗结束（最多 3 周）
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确定在肺癌的任何阶段具有临床相关（可靶向或预后）的 ctDNA 遗传改变的 III 期患者的百分比。
大体时间：队列 1 和 2：基线（治疗前）至化疗第 1 周期（每个周期为 21 天）结束。队列 3：基线（治疗前）至放疗结束（最多 3 周）
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将报告为频率计数和比例。
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队列 1 和 2：基线（治疗前）至化疗第 1 周期（每个周期为 21 天）结束。队列 3：基线（治疗前）至放疗结束（最多 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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