Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA i lungekreft (CITaDeL): Optimalisering av sensitivitet og klinisk nytte (CITaDeL)

17. februar 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Dette er en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som starter enten cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling. Den vil vurdere endringer i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i dagene etter oppstart av behandling, samt longitudinell overvåking, for å vurdere dynamikken og verdien av ctDNA i stadium III-IV NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av tre kohorter av pasienter som starter en ny behandling for NSCLC. Kohortene av (1) pasienter som starter samtidig kjemoterapi og stråling for stadium III NSCLC (2) pasienter med avansert NSCLC som starter cytotoksisk kjemoterapi (med eller uten pembrolizumab) (3) pasienter med avansert NSCLC som starter palliativ strålebehandling. Denne studien tar sikte på å studere endringene i ctDNA-nivåer etter en ny behandling hos lungekreftpasienter og å utforske om den diagnostiske nytten av ctDNA-testing forbedres umiddelbart etter behandling når tumorceller aktivt dør. Den vil også undersøke endringene i ctDNA-nivåer og mutasjonsanalyse på langs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar behandling ved London Regional Cancer Program i London, Ontario, Canada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnostisert NSCLC
  • Alder 18 eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • Pasienter må oppfylle kriteriene ovenfor OG oppfylle kriteriene nedenfor for å komme inn i en av de 3 kohortene

Kohort 1

  1. Stage III NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer 8. utgave (AJCC 8. utgave.)
  2. Passer å gjennomgå samtidig kjemoterapi og stråling
  3. Planlagt stråledose skal være mellom 54 og 66 Gy
  4. Kjemoterapiregime må inkludere et platinamiddel pluss ett av følgende dublettmidler: etoposid, pemetrexed, paklitaksel, vinorelbin, docetaksel, gemcitabin eller vincristin
  5. Dag 1 platinadose må være ≥ karboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  6. Ingen tidligere systemkjemoterapi (induksjon) for deres stadium III NSCLC, eventuell adjuvant kjemoterapi gitt for reseksjonert sykdom må ha vært minst 100 dager før registrering

Kohort 2

  1. Stage IV NSCLC eller stadium III NSCLC, i henhold til AJCC 8th ed.
  2. Planlegger å starte systemisk cellegift kjemoterapi, uten samtidig stråling
  3. Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere eller immunterapi (PD-1, PD-L1, CTLA4-rettede antistoffer) er tillatt så lenge ingen cytotoksisk kjemoterapi ble gitt samtidig
  4. Tidligere palliativ stråling er tillatt, men må være gjennomført minst 21 dager før behandlingsstart
  5. Kjemoterapiregime må inkludere et platinamiddel pluss ett av følgende dublettmidler: etoposid, pemetrexed, paklitaksel, vinorelbin, docetaksel, gemcitabin eller vincristin
  6. Dag 1 platinadose må være ≥ karboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  7. Hvis cytotoksisk kjemoterapi tidligere ble gitt for adjuvant eller stadium III NSCLC, må det ha vært minst 100 dager før påmelding

Kohort 3

  1. Pasienter med avansert NSCLC som er satt til å gjennomgå palliativ stråling til den primære eller regionale eller fjerne metastatiske lesjonen(e), inkludert intrakranielle lesjoner
  2. Stråledoseplanlegging må være 2,5 til 4,0 Gy på dag 1 til 3 for ekstrakraniell behandling, ideelt sett 40 Gy i 15 fraksjoner, 20 Gy i 5 fraksjoner eller 30 Gy i 10 fraksjoner.
  3. Stråledose for hjernelesjoner må være 6 til 9 Gy per dose, ideelt sett 30 til 35 Gy i 5 daglige fraksjoner eller 27 Gy i 3 fraksjoner på vekslende dager
  4. Ingen planer om samtidig kjemoterapi
  5. Fem pasienter i kohort 3 vil motta stråling mot primærsvulsten og fem pasienter vil motta stråling mot hjernelesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen malignitet de siste fem årene, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
  1. Stage III NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer 8. utgave (AJCC 8. utgave.)
  2. Passer å gjennomgå samtidig kjemoterapi og stråling
  3. Planlagt stråledose skal være mellom 54 og 66 Gy
  4. Kjemoterapiregime må inkludere et platinamiddel pluss ett av følgende dublettmidler: etoposid, pemetrexed, paklitaksel, vinorelbin, docetaksel, gemcitabin eller vincristin
  5. Dag 1 platinadose må være ≥ karboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  6. Ingen tidligere systemkjemoterapi (induksjon) for deres stadium III NSCLC, eventuell adjuvant kjemoterapi gitt for reseksjonert sykdom må ha vært minst 100 dager før registrering
Annen: Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil bli isolert fra blodprøver
Kohort 2
  1. Stage IV NSCLC eller stadium III NSCLC, i henhold til AJCC 8th ed.
  2. Planlegger å starte systemisk cellegift kjemoterapi, uten samtidig stråling
  3. Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere eller immunterapi (PD-1, PD-L1, CTLA4-rettede antistoffer) er tillatt så lenge ingen cytotoksisk kjemoterapi ble gitt samtidig
  4. Tidligere palliativ stråling er tillatt, men må være gjennomført minst 21 dager før behandlingsstart
  5. Kjemoterapiregime må inkludere et platinamiddel pluss ett av følgende dublettmidler: etoposid, pemetrexed, paklitaksel, vinorelbin, docetaksel, gemcitabin eller vincristin
  6. Dag 1 platinadose må være ≥ karboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  7. Hvis cytotoksisk kjemoterapi tidligere ble gitt for adjuvant eller stadium III NSCLC, må det ha vært minst 100 dager før påmelding
Annen: Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil bli isolert fra blodprøver
Kohort 3
  1. Pasienter med avansert NSCLC som er satt til å gjennomgå palliativ stråling til den primære eller regionale eller fjerne metastatiske lesjonen(e), inkludert intrakranielle lesjoner
  2. Stråledoseplanlegging må være 2,5 til 4,0 Gy på dag 1 til 3 for ekstrakraniell behandling, ideelt sett 40 Gy i 15 fraksjoner, 20 Gy i 5 fraksjoner eller 30 Gy i 10 fraksjoner.
  3. Stråledose for hjernelesjoner må være 6 til 9 Gy per dose, ideelt sett 30 til 35 Gy i 5 daglige fraksjoner eller 27 Gy i 3 fraksjoner på vekslende dager
  4. Ingen planer om samtidig kjemoterapi
  5. Fem pasienter i kohort 3 vil motta stråling mot primærsvulsten og fem pasienter vil motta stråling mot hjernelesjoner
Annen: Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil bli isolert fra blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endringen i kvantitative ctDNA-nivåer etter oppstart av cytotoksisk kjemoterapi eller stråling
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) av kjemoterapi. Kohort 3: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av strålebehandling (opptil 3 uker)
Etterbehandlings-ctDNA-nivåer vil bli rapportert som gjennomsnittlig prosentvis økning med standardavvik på maksimum sammenlignet med baseline (før-behandling) ctDNA-nivåer.
Kohort 1 og 2: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) av kjemoterapi. Kohort 3: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av strålebehandling (opptil 3 uker)
For å identifisere tidspunktet etter oppstart av behandling der det kvantifiserte nivået av ctDNA topper seg
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) av kjemoterapi. Kohort 3: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av strålebehandling (opptil 3 uker)
Dette vil bli rapportert som gjennomsnittlig tid til maksimalt ctDNA-nivå med standardavvik fra behandlingsstart
Kohort 1 og 2: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) av kjemoterapi. Kohort 3: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av strålebehandling (opptil 3 uker)
For å oppdage genetiske endringer på tidspunktet for maksimal ctDNA som ikke var tilstede i baseline-testing
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) av kjemoterapi. Kohort 3: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av strålebehandling (opptil 3 uker)
Vil bli rapportert som gennavn, med alleliske frekvenser, funnet i prøver etter behandling som ikke var til stede i prøver samlet ved baseline.
Kohort 1 og 2: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) av kjemoterapi. Kohort 3: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av strålebehandling (opptil 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere andelen pasienter som ikke har genetiske endringer tilstede i baselineprøver, men som har genetiske endringer oppdaget på tidspunktet for maksimalt kvantifisert ctDNA
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) av kjemoterapi. Kohort 3: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av strålebehandling (opptil 3 uker)
Dette vil bli rapportert som frekvenstellinger og proporsjoner.
Kohort 1 og 2: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) av kjemoterapi. Kohort 3: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av strålebehandling (opptil 3 uker)
For å bestemme prosentandelen av stadium III-pasienter med klinisk relevante (målbare eller prognostiske), på ethvert stadium av lungekreft, genetiske endringer i ctDNA.
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) av kjemoterapi. Kohort 3: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av strålebehandling (opptil 3 uker)
Vil bli rapportert som frekvenstellinger og proporsjoner.
Kohort 1 og 2: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) av kjemoterapi. Kohort 3: Grunnlinje (forbehandling) til slutten av strålebehandling (opptil 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CITaDeL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere