Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA guza w raku płuca (CITaDeL): optymalizacja czułości i przydatność kliniczna (CITaDeL)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), rozpoczynających chemioterapię cytotoksyczną lub radioterapię. Będzie oceniać zmiany w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) w dniach następujących po rozpoczęciu leczenia, a także monitorowanie podłużne, aby ocenić dynamikę i wartość ctDNA w III-IV stopniu zaawansowania NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech kohort pacjentów rozpoczynających nowe leczenie NSCLC. Kohorty (1) pacjentów rozpoczynających jednocześnie chemioterapię i radioterapię z powodu NSCLC w stopniu III (2) pacjentów z zaawansowanym NSCLC rozpoczynających chemioterapię cytotoksyczną (z pembrolizumabem lub bez) (3) pacjentów z zaawansowanym NSCLC rozpoczynających radioterapię paliatywną. To badanie ma na celu zbadanie zmian w poziomach ctDNA po nowym leczeniu pacjentów z rakiem płuc i zbadanie, czy przydatność diagnostyczna testów ctDNA poprawia się natychmiast po leczeniu, gdy komórki nowotworowe aktywnie umierają. Zbadane zostaną również zmiany poziomów ctDNA i analiza mutacji w kierunku podłużnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w ramach London Regional Cancer Programme w Londynie, Ontario, Kanada.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC rozpoznany histologicznie
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą spełniać powyższe kryteria ORAZ poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowani do jednej z 3 kohort

Kohorta 1

  1. NSCLC stopnia III według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie 8. (AJCC, wydanie 8.)
  2. Odpowiednie do poddania się jednoczesnej chemioterapii i radioterapii
  3. Planowana dawka promieniowania musi wynosić od 54 do 66 Gy
  4. Schemat chemioterapii musi obejmować platynę plus jeden z następujących leków dubletowych: etopozyd, pemetreksed, paklitaksel, winorelbina, docetaksel, gemcytabina lub winkrystyna
  5. Dawka platyny w dniu 1. musi wynosić ≥ karboplatyny 1,6 AUC lub cisplatyny 30 mg/m2 pc.
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii systemowej (indukcji) w przypadku NSCLC w stopniu III, jakakolwiek chemioterapia uzupełniająca podana w przypadku resekcji choroby musi mieć miejsce co najmniej 100 dni przed włączeniem

Kohorta 2

  1. NSCLC stopnia IV lub NSCLC stopnia III, zgodnie z wydaniem ósmym AJCC.
  2. Planowanie rozpoczęcia ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej bez równoczesnej radioterapii
  3. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej lub immunoterapią (przeciwciała skierowane przeciwko PD-1, PD-L1, CTLA4), o ile nie stosowano jednocześnie chemioterapii cytotoksycznej
  4. Wcześniejsza radioterapia paliatywna jest dozwolona, ​​ale musi być zakończona co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
  5. Schemat chemioterapii musi obejmować platynę plus jeden z następujących leków dubletowych: etopozyd, pemetreksed, paklitaksel, winorelbina, docetaksel, gemcytabina lub winkrystyna
  6. Dawka platyny w dniu 1. musi wynosić ≥ karboplatyny 1,6 AUC lub cisplatyny 30 mg/m2 pc.
  7. Jeśli wcześniej stosowano chemioterapię cytotoksyczną w leczeniu adiuwantowym lub NSCLC w stadium III, musi to nastąpić co najmniej 100 dni przed włączeniem

Kohorta 3

  1. Pacjenci z zaawansowanym NSCLC, którzy mają zostać poddani radioterapii paliatywnej pierwotnej lub regionalnej lub odległej zmiany przerzutowej, w tym zmian wewnątrzczaszkowych
  2. Schemat dawki promieniowania musi wynosić od 2,5 do 4,0 Gy w dniach od 1 do 3 w przypadku leczenia zewnątrzczaszkowego, najlepiej 40 Gy w 15 frakcjach, 20 Gy w 5 frakcjach lub 30 Gy w 10 frakcjach.
  3. Dawka promieniowania w przypadku zmian w mózgu musi wynosić od 6 do 9 Gy na dawkę, najlepiej 30 do 35 Gy w 5 frakcjach dziennie lub 27 Gy w 3 frakcjach co drugi dzień
  4. Brak planów jednoczesnej chemioterapii
  5. Pięciu pacjentów w kohorcie 3 otrzyma radioterapię guza pierwotnego, a pięciu pacjentów otrzyma radioterapię uszkodzeń mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
  1. NSCLC stopnia III według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie 8. (AJCC, wydanie 8.)
  2. Odpowiednie do poddania się jednoczesnej chemioterapii i radioterapii
  3. Planowana dawka promieniowania musi wynosić od 54 do 66 Gy
  4. Schemat chemioterapii musi obejmować platynę plus jeden z następujących leków dubletowych: etopozyd, pemetreksed, paklitaksel, winorelbina, docetaksel, gemcytabina lub winkrystyna
  5. Dawka platyny w dniu 1. musi wynosić ≥ karboplatyny 1,6 AUC lub cisplatyny 30 mg/m2 pc.
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii systemowej (indukcji) w przypadku NSCLC w stopniu III, jakakolwiek chemioterapia uzupełniająca podana w przypadku resekcji choroby musi mieć miejsce co najmniej 100 dni przed włączeniem
Inny: Krążące DNA guza (ctDNA)
Krążące DNA guza (ctDNA) zostanie wyizolowane z próbek krwi
Kohorta 2
  1. NSCLC stopnia IV lub NSCLC stopnia III, zgodnie z wydaniem ósmym AJCC.
  2. Planowanie rozpoczęcia ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej bez równoczesnej radioterapii
  3. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej lub immunoterapią (przeciwciała skierowane przeciwko PD-1, PD-L1, CTLA4), o ile nie stosowano jednocześnie chemioterapii cytotoksycznej
  4. Wcześniejsza radioterapia paliatywna jest dozwolona, ​​ale musi być zakończona co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
  5. Schemat chemioterapii musi obejmować platynę plus jeden z następujących leków dubletowych: etopozyd, pemetreksed, paklitaksel, winorelbina, docetaksel, gemcytabina lub winkrystyna
  6. Dawka platyny w dniu 1. musi wynosić ≥ karboplatyny 1,6 AUC lub cisplatyny 30 mg/m2 pc.
  7. Jeśli wcześniej stosowano chemioterapię cytotoksyczną w leczeniu adiuwantowym lub NSCLC w stadium III, musi to nastąpić co najmniej 100 dni przed włączeniem
Inny: Krążące DNA guza (ctDNA)
Krążące DNA guza (ctDNA) zostanie wyizolowane z próbek krwi
Kohorta 3
  1. Pacjenci z zaawansowanym NSCLC, którzy mają zostać poddani radioterapii paliatywnej pierwotnej lub regionalnej lub odległej zmiany przerzutowej, w tym zmian wewnątrzczaszkowych
  2. Schemat dawki promieniowania musi wynosić od 2,5 do 4,0 Gy w dniach od 1 do 3 w przypadku leczenia zewnątrzczaszkowego, najlepiej 40 Gy w 15 frakcjach, 20 Gy w 5 frakcjach lub 30 Gy w 10 frakcjach.
  3. Dawka promieniowania w przypadku zmian w mózgu musi wynosić od 6 do 9 Gy na dawkę, najlepiej 30 do 35 Gy w 5 frakcjach dziennie lub 27 Gy w 3 frakcjach co drugi dzień
  4. Brak planów jednoczesnej chemioterapii
  5. Pięciu pacjentów w kohorcie 3 otrzyma radioterapię guza pierwotnego, a pięciu pacjentów otrzyma radioterapię uszkodzeń mózgu
Inny: Krążące DNA guza (ctDNA)
Krążące DNA guza (ctDNA) zostanie wyizolowane z próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę ilościowych poziomów ctDNA po rozpoczęciu cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
Poziomy ctDNA po leczeniu zostaną podane jako średni procentowy wzrost z maksymalnym odchyleniem standardowym w porównaniu z poziomami ctDNA na linii podstawowej (przed leczeniem).
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
Aby zidentyfikować punkt czasowy po rozpoczęciu leczenia, w którym określony ilościowo poziom ctDNA osiąga szczyt
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
Zostanie to podane jako średni czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu ctDNA z odchyleniem standardowym od rozpoczęcia leczenia
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
Aby wykryć zmiany genetyczne w punkcie czasowym maksymalnego ctDNA, które nie były obecne w testach wyjściowych
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
Zostaną zgłoszone jako nazwy genów, z częstością alleliczną, znalezione w próbkach po leczeniu, które nie były obecne w próbkach pobranych na początku badania.
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zidentyfikować odsetek pacjentów, u których nie występują zmiany genetyczne w próbkach wyjściowych, ale u których wykryto zmiany genetyczne w punkcie czasowym maksymalnego ilościowego ctDNA
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
Zostanie to zgłoszone jako liczba częstotliwości i proporcje.
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
Określenie odsetka pacjentów w stadium III z klinicznie istotnymi (celowalnymi lub prognostycznymi) zmianami genetycznymi ctDNA w dowolnym stadium raka płuca.
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
Zostaną podane jako liczby i proporcje częstotliwości.
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CITaDeL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Krążące DNA guza (ctDNA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj