Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävä kasvain-DNA keuhkosyövässä (CTaDeL): herkkyyden ja kliinisen hyödyn optimointi (CITaDeL)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka aloittavat joko sytotoksisen kemoterapian tai sädehoidon. Se arvioi muutoksia kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) hoidon aloittamista seuraavina päivinä sekä pitkittäistä seurantaa ctDNA:n dynamiikan ja arvon arvioimiseksi vaiheen III-IV NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta potilasryhmästä, jotka aloittavat uuden hoidon NSCLC:hen. Ryhmät (1) potilaat, jotka aloittivat samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon vaiheen III NSCLC:n vuoksi (2) potilasta, joilla on edennyt NSCLC ja jotka aloittavat sytotoksisen kemoterapian (pembrolitsumabin kanssa tai ilman) (3) potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, jotka aloittavat palliatiivisen sädehoidon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keuhkosyöpäpotilaiden uuden hoidon jälkeisiä muutoksia ctDNA-tasoissa ja selvittää, paraneeko ctDNA-testauksen diagnostinen käyttökelpoisuus välittömästi hoidon jälkeen, kun kasvainsolut kuolevat aktiivisesti. Se tutkii myös muutoksia ctDNA-tasoissa ja mutaatioanalyysiä pitkittäisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat hoitoa Lontoon alueellisessa syöpäohjelmassa Lontoossa, Ontariossa, Kanadassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoitu NSCLC
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
  • Potilaiden on täytettävä yllä olevat kriteerit JA täytettävä alla olevat kriteerit päästäkseen johonkin kolmesta kohortista

Kohortti 1

  1. Stage III NSCLC American Joint Committee on Cancerin 8. painoksen mukaan (AJCC 8. painos)
  2. Soveltuu samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon
  3. Suunnitellun säteilyannoksen tulee olla välillä 54-66 Gy
  4. Kemoterapian tulee sisältää platinaa sisältävä lääke sekä yksi seuraavista kaksoisaineista: etoposidi, pemetreksedi, paklitakseli, vinorelbiini, dosetakseli, gemsitabiini tai vinkristiini
  5. Päivän 1 platinaannoksen on oltava ≥ karboplatiinin AUC 1,6 tai sisplatiinin 30 mg/m2
  6. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa (induktiota) vaiheen III NSCLC:hen, minkä tahansa resektoidun taudin adjuvanttikemoterapian on oltava vähintään 100 päivää ennen ilmoittautumista

Kohortti 2

  1. Vaihe IV NSCLC tai vaihe III NSCLC, AJCC:n 8. painoksen mukaisesti.
  2. Suunnittelemme systeemisen sytotoksisen kemoterapian aloittamista ilman samanaikaista säteilyä
  3. Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasiestäjillä tai immunoterapia (PD-1-, PD-L1-, CTLA4-ohjatut vasta-aineet) on sallittu, kunhan samanaikaisesti ei ole annettu sytotoksista kemoterapiaa
  4. Aikaisempi palliatiivinen säteily on sallittu, mutta sen on oltava suoritettu vähintään 21 päivää ennen hoidon aloittamista
  5. Kemoterapian tulee sisältää platinaa sisältävä lääke sekä yksi seuraavista kaksoisaineista: etoposidi, pemetreksedi, paklitakseli, vinorelbiini, dosetakseli, gemsitabiini tai vinkristiini
  6. Päivän 1 platinaannoksen on oltava ≥ karboplatiinin AUC 1,6 tai sisplatiinin 30 mg/m2
  7. Jos sytotoksista kemoterapiaa on aiemmin annettu adjuvanttihoitoon tai vaiheen III NSCLC:hen, sen on täytynyt olla vähintään 100 päivää ennen ilmoittautumista

Kohortti 3

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, joutuvat saamaan palliatiivista säteilyä primaariseen tai alueelliseen tai etäiseen metastaattiseen vaurioon (leesioihin), mukaan lukien kallonsisäiset leesiot
  2. Säteilyannosaikataulun tulee olla 2,5 - 4,0 Gy päivinä 1 - 3 ekstrakraniaalista hoitoa varten, mieluiten 40 Gy 15 fraktiossa, 20 Gy 5 fraktiossa tai 30 Gy 10 fraktiossa.
  3. Aivovaurioiden säteilyannoksen tulee olla 6–9 Gy annosta kohden, mieluiten 30–35 Gy 5 vuorokaudessa tai 27 Gy 3 jaksossa vuorotellen.
  4. Samanaikaista kemoterapiaa ei suunnitella
  5. Viisi potilasta kohortissa 3 saa säteilyä primaariseen kasvaimeen ja viisi potilasta saa säteilyä aivovaurioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
  1. Stage III NSCLC American Joint Committee on Cancerin 8. painoksen mukaan (AJCC 8. painos)
  2. Soveltuu samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon
  3. Suunnitellun säteilyannoksen tulee olla välillä 54-66 Gy
  4. Kemoterapian tulee sisältää platinaa sisältävä lääke sekä yksi seuraavista kaksoisaineista: etoposidi, pemetreksedi, paklitakseli, vinorelbiini, dosetakseli, gemsitabiini tai vinkristiini
  5. Päivän 1 platinaannoksen on oltava ≥ karboplatiinin AUC 1,6 tai sisplatiinin 30 mg/m2
  6. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa (induktiota) vaiheen III NSCLC:hen, minkä tahansa resektoidun taudin adjuvanttikemoterapian on oltava vähintään 100 päivää ennen ilmoittautumista
Muut: Kiertävä kasvain DNA (ctDNA)
Verinäytteistä eristetään kiertävä kasvain-DNA (ctDNA).
Kohortti 2
  1. Vaihe IV NSCLC tai vaihe III NSCLC, AJCC:n 8. painoksen mukaisesti.
  2. Suunnittelemme systeemisen sytotoksisen kemoterapian aloittamista ilman samanaikaista säteilyä
  3. Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasiestäjillä tai immunoterapia (PD-1-, PD-L1-, CTLA4-ohjatut vasta-aineet) on sallittu, kunhan samanaikaisesti ei ole annettu sytotoksista kemoterapiaa
  4. Aikaisempi palliatiivinen säteily on sallittu, mutta sen on oltava suoritettu vähintään 21 päivää ennen hoidon aloittamista
  5. Kemoterapian tulee sisältää platinaa sisältävä lääke sekä yksi seuraavista kaksoisaineista: etoposidi, pemetreksedi, paklitakseli, vinorelbiini, dosetakseli, gemsitabiini tai vinkristiini
  6. Päivän 1 platinaannoksen on oltava ≥ karboplatiinin AUC 1,6 tai sisplatiinin 30 mg/m2
  7. Jos sytotoksista kemoterapiaa on aiemmin annettu adjuvanttihoitoon tai vaiheen III NSCLC:hen, sen on täytynyt olla vähintään 100 päivää ennen ilmoittautumista
Muut: Kiertävä kasvain DNA (ctDNA)
Verinäytteistä eristetään kiertävä kasvain-DNA (ctDNA).
Kohortti 3
  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, joutuvat saamaan palliatiivista säteilyä primaariseen tai alueelliseen tai etäiseen metastaattiseen vaurioon (leesioihin), mukaan lukien kallonsisäiset leesiot
  2. Säteilyannosaikataulun tulee olla 2,5 - 4,0 Gy päivinä 1 - 3 ekstrakraniaalista hoitoa varten, mieluiten 40 Gy 15 fraktiossa, 20 Gy 5 fraktiossa tai 30 Gy 10 fraktiossa.
  3. Aivovaurioiden säteilyannoksen tulee olla 6–9 Gy annosta kohden, mieluiten 30–35 Gy 5 vuorokaudessa tai 27 Gy 3 jaksossa vuorotellen.
  4. Samanaikaista kemoterapiaa ei suunnitella
  5. Viisi potilasta kohortissa 3 saa säteilyä primaariseen kasvaimeen ja viisi potilasta saa säteilyä aivovaurioihin
Muut: Kiertävä kasvain DNA (ctDNA)
Verinäytteistä eristetään kiertävä kasvain-DNA (ctDNA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisten ctDNA-tasojen muutoksen mittaamiseksi sytotoksisen kemoterapian tai säteilyn aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja 2: kemoterapian lähtötaso (esihoito) syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää). Kohortti 3: Lähtötilanne (esihoito) sädehoidon loppuun (enintään 3 viikkoa)
Hoidon jälkeiset ctDNA-tasot raportoidaan keskimääräisenä prosentuaalisena lisäyksenä standardipoikkeaman ollessa maksimi verrattuna perustason (käsittelyä edeltäviin) ctDNA-tasoihin.
Kohortti 1 ja 2: kemoterapian lähtötaso (esihoito) syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää). Kohortti 3: Lähtötilanne (esihoito) sädehoidon loppuun (enintään 3 viikkoa)
Tunnistaa hoidon aloittamisen jälkeinen aikapiste, jolloin ctDNA:n kvantifioitu taso saavuttaa huippunsa
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja 2: kemoterapian lähtötaso (esihoito) syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää). Kohortti 3: Lähtötilanne (esihoito) sädehoidon loppuun (enintään 3 viikkoa)
Tämä raportoidaan keskimääräisenä ajana maksimaaliseen ctDNA-tasoon standardipoikkeamana hoidon aloittamisesta
Kohortti 1 ja 2: kemoterapian lähtötaso (esihoito) syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää). Kohortti 3: Lähtötilanne (esihoito) sädehoidon loppuun (enintään 3 viikkoa)
Sellaisten geneettisten muutosten havaitsemiseksi maksimaalisen ctDNA:n ajankohtana, joita ei ollut läsnä perustestauksessa
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja 2: kemoterapian lähtötaso (esihoito) syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää). Kohortti 3: Lähtötilanne (esihoito) sädehoidon loppuun (enintään 3 viikkoa)
Raportoidaan geeniniminä alleelitaajuuksilla, jotka löytyvät hoidon jälkeisistä näytteistä, joita ei ollut lähtötilanteessa kerätyissä näytteissä.
Kohortti 1 ja 2: kemoterapian lähtötaso (esihoito) syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää). Kohortti 3: Lähtötilanne (esihoito) sädehoidon loppuun (enintään 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa niiden potilaiden osuus, joilla ei ole geneettisiä muutoksia lähtötilanteen näytteissä, mutta joilla on havaittu geneettisiä muutoksia maksimimääräisen ctDNA:n ajankohtana
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja 2: kemoterapian lähtötaso (esihoito) syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää). Kohortti 3: Lähtötilanne (esihoito) sädehoidon loppuun (enintään 3 viikkoa)
Tämä raportoidaan tiheyslukuina ja suhteina.
Kohortti 1 ja 2: kemoterapian lähtötaso (esihoito) syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää). Kohortti 3: Lähtötilanne (esihoito) sädehoidon loppuun (enintään 3 viikkoa)
Sellaisten vaiheen III potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla on kliinisesti merkittäviä (kohdennettuja tai prognostisia) keuhkosyövän missä tahansa vaiheessa ctDNA:n geneettisiä muutoksia.
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja 2: kemoterapian lähtötaso (esihoito) syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää). Kohortti 3: Lähtötilanne (esihoito) sädehoidon loppuun (enintään 3 viikkoa)
Raportoidaan tiheyslukuina ja suhteina.
Kohortti 1 ja 2: kemoterapian lähtötaso (esihoito) syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää). Kohortti 3: Lähtötilanne (esihoito) sädehoidon loppuun (enintään 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CITaDeL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa