Циркулирующая опухолевая ДНК при раке легкого (CITaDeL): оптимизация чувствительности и клиническая полезность (CITaDeL)

Критерии включения:

• Гистологически диагностированный НМРЛ
• Возраст 18 лет и старше
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3
• Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
• Пациенты должны соответствовать критериям, указанным выше, И соответствовать критериям, указанным ниже, для включения в одну из 3 когорт.

Когорта 1

1. НМРЛ стадии III согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC, 8-е изд.)
2. Уместно пройти одновременную химиотерапию и облучение
3. Планируемая доза облучения должна составлять от 54 до 66 Гр.
4. Режим химиотерапии должен включать препарат платины плюс один из следующих двойных препаратов: этопозид, пеметрексед, паклитаксел, винорелбин, доцетаксел, гемцитабин или винкристин.
5. Доза платины в 1-й день должна быть ≥ AUC карбоплатина 1,6 или цисплатина 30 мг/м2.
6. Никакой предшествующей системной химиотерапии (индукционной) для НМРЛ III стадии, любая адъювантная химиотерапия, назначаемая по поводу резецированного заболевания, должна быть проведена не менее чем за 100 дней до включения в исследование.

Когорта 2

1. НМРЛ стадии IV или НМРЛ стадии III, согласно 8-му изд. AJCC.
2. Планирование начала системной цитотоксической химиотерапии без одновременного облучения
3. Предыдущее лечение ингибиторами тирозинкиназы или иммунотерапией (антителами, направленными против PD-1, PD-L1, CTLA4) разрешено, если одновременно не применялась цитотоксическая химиотерапия.
4. Разрешается предыдущее паллиативное облучение, но оно должно быть завершено как минимум за 21 день до начала лечения.
5. Режим химиотерапии должен включать препарат платины плюс один из следующих двойных препаратов: этопозид, пеметрексед, паклитаксел, винорелбин, доцетаксел, гемцитабин или винкристин.
6. Доза платины в 1-й день должна быть ≥ AUC карбоплатина 1,6 или цисплатина 30 мг/м2.
7. Если цитотоксическая химиотерапия ранее проводилась по поводу адъювантного или III стадии НМРЛ, она должна была пройти как минимум за 100 дней до включения в исследование.

Когорта 3

1. Пациентам с распространенным НМРЛ показано паллиативное облучение первичных, регионарных или отдаленных метастатических поражений, включая внутричерепные поражения.
2. График доз облучения должен составлять от 2,5 до 4,0 Гр в дни с 1 по 3 для экстракраниального лечения, в идеале 40 Гр за 15 фракций, 20 Гр за 5 фракций или 30 Гр за 10 фракций.
3. Доза облучения при поражении головного мозга должна составлять от 6 до 9 Гр за дозу, в идеале от 30 до 35 Гр за 5 фракций в день или 27 Гр за 3 фракции через день.
4. Нет планов одновременной химиотерапии
5. Пять пациентов в когорте 3 получат облучение первичной опухоли, а пять пациентов получат облучение поражений головного мозга.

Критерий исключения:

• Любое другое злокачественное новообразование за последние пять лет, кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи.