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ADN tumoral circulant dans le cancer du poumon (CITaDeL) : optimisation de la sensibilité et de l'utilité clinique (CITaDeL)

17 février 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Il s'agit d'une étude d'observation prospective chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) débutant soit une chimiothérapie cytotoxique, soit une radiothérapie. Il évaluera les modifications de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans les jours suivant le début du traitement, ainsi que la surveillance longitudinale, pour évaluer la dynamique et la valeur du ctDNA dans le NSCLC de stade III-IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de trois cohortes de patients débutant un nouveau traitement pour leur NSCLC. Les cohortes de (1) patients commençant une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes pour un CBNPC de stade III (2) patients avec un CBNPC avancé commençant une chimiothérapie cytotoxique (avec ou sans pembrolizumab) (3) patients avec un CBNPC avancé commençant une radiothérapie palliative. Cette étude vise à étudier les changements dans les niveaux d'ADNc après un nouveau traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon et à explorer si l'utilité diagnostique des tests d'ADNc est améliorée immédiatement après le traitement lorsque les cellules tumorales meurent activement. Il examinera également les changements dans les niveaux d'ADNct et l'analyse mutationnelle de manière longitudinale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant un traitement au Programme régional de cancérologie de London à London, Ontario, Canada.

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC diagnostiqué histologiquement
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Les patients doivent répondre aux critères ci-dessus ET remplir les critères ci-dessous pour entrer dans l'une des 3 cohortes

Cohorte 1

  1. NSCLC de stade III selon l'American Joint Committee on Cancer 8e édition (AJCC 8e éd.)
  2. Convient pour subir simultanément une chimiothérapie et une radiothérapie
  3. La dose de rayonnement prévue doit être comprise entre 54 et 66 Gy
  4. Le régime de chimiothérapie doit inclure un agent à base de platine plus l'un des agents doublets suivants : étoposide, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbine, docétaxel, gemcitabine ou vincristine
  5. La dose de platine au jour 1 doit être ≥ carboplatine 1,6 ASC ou cisplatine 30 mg/m2
  6. Aucune chimiothérapie systémique antérieure (induction) pour leur NSCLC de stade III, toute chimiothérapie adjuvante administrée pour une maladie réséquée doit avoir eu lieu au moins 100 jours avant l'inscription

Cohorte 2

  1. NSCLC de stade IV ou NSCLC de stade III, selon l'AJCC 8e éd.
  2. Planifier de commencer une chimiothérapie cytotoxique systémique, sans radiothérapie concomitante
  3. Un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou une immunothérapie (anticorps dirigés contre PD-1, PD-L1, CTLA4) est autorisé tant qu'aucune chimiothérapie cytotoxique n'a été administrée simultanément
  4. Une radiothérapie palliative antérieure est autorisée, mais doit avoir été effectuée au moins 21 jours avant le début du traitement
  5. Le régime de chimiothérapie doit inclure un agent à base de platine plus l'un des agents doublets suivants : étoposide, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbine, docétaxel, gemcitabine ou vincristine
  6. La dose de platine au jour 1 doit être ≥ carboplatine 1,6 ASC ou cisplatine 30 mg/m2
  7. Si une chimiothérapie cytotoxique a déjà été administrée pour un NSCLC adjuvant ou de stade III, elle doit avoir eu lieu au moins 100 jours avant l'inscription

Cohorte 3

  1. Patients atteints d'un CPNPC avancé devant subir une radiothérapie palliative sur la ou les lésions métastatiques primaires, régionales ou distantes, y compris les lésions intracrâniennes
  2. La programmation de la dose de rayonnement doit être de 2,5 à 4,0 Gy les jours 1 à 3 pour le traitement extracrânien, idéalement 40 Gy en 15 fractions, 20 Gy en 5 fractions ou 30 Gy en 10 fractions.
  3. La dose de rayonnement pour les lésions cérébrales doit être de 6 à 9 Gy par dose, idéalement de 30 à 35 Gy en 5 fractions quotidiennes ou de 27 Gy en 3 fractions en alternance.
  4. Aucun plan de chimiothérapie concomitante à administrer
  5. Cinq patients de la cohorte 3 recevront une radiothérapie sur la tumeur primaire et cinq patients recevront une radiothérapie sur les lésions cérébrales

Critère d'exclusion:

  • Toute autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
  1. NSCLC de stade III selon l'American Joint Committee on Cancer 8e édition (AJCC 8e éd.)
  2. Convient pour subir simultanément une chimiothérapie et une radiothérapie
  3. La dose de rayonnement prévue doit être comprise entre 54 et 66 Gy
  4. Le régime de chimiothérapie doit inclure un agent à base de platine plus l'un des agents doublets suivants : étoposide, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbine, docétaxel, gemcitabine ou vincristine
  5. La dose de platine au jour 1 doit être ≥ carboplatine 1,6 ASC ou cisplatine 30 mg/m2
  6. Aucune chimiothérapie systémique antérieure (induction) pour leur NSCLC de stade III, toute chimiothérapie adjuvante administrée pour une maladie réséquée doit avoir eu lieu au moins 100 jours avant l'inscription
Autre: ADN tumoral circulant (ctDNA)
L'ADN tumoral circulant (ctDNA) sera isolé à partir d'échantillons de sang
Cohorte 2
  1. NSCLC de stade IV ou NSCLC de stade III, selon l'AJCC 8e éd.
  2. Planifier de commencer une chimiothérapie cytotoxique systémique, sans radiothérapie concomitante
  3. Un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou une immunothérapie (anticorps dirigés contre PD-1, PD-L1, CTLA4) est autorisé tant qu'aucune chimiothérapie cytotoxique n'a été administrée simultanément
  4. Une radiothérapie palliative antérieure est autorisée, mais doit avoir été effectuée au moins 21 jours avant le début du traitement
  5. Le régime de chimiothérapie doit inclure un agent à base de platine plus l'un des agents doublets suivants : étoposide, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbine, docétaxel, gemcitabine ou vincristine
  6. La dose de platine au jour 1 doit être ≥ carboplatine 1,6 ASC ou cisplatine 30 mg/m2
  7. Si une chimiothérapie cytotoxique a déjà été administrée pour un NSCLC adjuvant ou de stade III, elle doit avoir eu lieu au moins 100 jours avant l'inscription
Autre: ADN tumoral circulant (ctDNA)
L'ADN tumoral circulant (ctDNA) sera isolé à partir d'échantillons de sang
Cohorte 3
  1. Patients atteints d'un CPNPC avancé devant subir une radiothérapie palliative sur la ou les lésions métastatiques primaires, régionales ou distantes, y compris les lésions intracrâniennes
  2. La programmation de la dose de rayonnement doit être de 2,5 à 4,0 Gy les jours 1 à 3 pour le traitement extracrânien, idéalement 40 Gy en 15 fractions, 20 Gy en 5 fractions ou 30 Gy en 10 fractions.
  3. La dose de rayonnement pour les lésions cérébrales doit être de 6 à 9 Gy par dose, idéalement de 30 à 35 Gy en 5 fractions quotidiennes ou de 27 Gy en 3 fractions en alternance.
  4. Aucun plan de chimiothérapie concomitante à administrer
  5. Cinq patients de la cohorte 3 recevront une radiothérapie sur la tumeur primaire et cinq patients recevront une radiothérapie sur les lésions cérébrales
Autre: ADN tumoral circulant (ctDNA)
L'ADN tumoral circulant (ctDNA) sera isolé à partir d'échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer le changement des niveaux quantitatifs d'ADNc après l'initiation d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie cytotoxique
Délai: Cohortes 1 et 2 : de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) de chimiothérapie. Cohorte 3 : de l'inclusion (prétraitement) à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 3 semaines)
Les niveaux d'ADNc après le traitement seront rapportés comme le pourcentage moyen d'augmentation avec l'écart type au maximum par rapport aux niveaux d'ADNc de base (avant le traitement).
Cohortes 1 et 2 : de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) de chimiothérapie. Cohorte 3 : de l'inclusion (prétraitement) à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 3 semaines)
Pour identifier le moment après le début du traitement auquel le niveau quantifié d'ADNct atteint son maximum
Délai: Cohortes 1 et 2 : de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) de chimiothérapie. Cohorte 3 : de l'inclusion (prétraitement) à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 3 semaines)
Cela sera rapporté comme le temps moyen jusqu'au niveau maximal d'ADNc avec un écart type depuis le début du traitement
Cohortes 1 et 2 : de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) de chimiothérapie. Cohorte 3 : de l'inclusion (prétraitement) à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 3 semaines)
Pour détecter les altérations génétiques au moment de l'ADNct maximal qui n'étaient pas présentes dans les tests de base
Délai: Cohortes 1 et 2 : de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) de chimiothérapie. Cohorte 3 : de l'inclusion (prétraitement) à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 3 semaines)
Seront rapportés sous forme de noms de gènes, avec des fréquences alléliques, trouvés dans les échantillons post-traitement qui n'étaient pas présents dans les échantillons prélevés au départ.
Cohortes 1 et 2 : de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) de chimiothérapie. Cohorte 3 : de l'inclusion (prétraitement) à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier la proportion de patients qui n'ont pas d'altérations génétiques présentes dans les échantillons de base mais qui ont des altérations génétiques détectées au moment de l'ADNct quantifié maximal
Délai: Cohortes 1 et 2 : de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) de chimiothérapie. Cohorte 3 : de l'inclusion (prétraitement) à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 3 semaines)
Cela sera rapporté sous forme de nombres de fréquences et de proportions.
Cohortes 1 et 2 : de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) de chimiothérapie. Cohorte 3 : de l'inclusion (prétraitement) à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 3 semaines)
Déterminer le pourcentage de patients de stade III présentant des altérations génétiques de l'ADNc cliniquement pertinentes (ciblables ou pronostiques), à n'importe quel stade du cancer du poumon.
Délai: Cohortes 1 et 2 : de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) de chimiothérapie. Cohorte 3 : de l'inclusion (prétraitement) à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 3 semaines)
Seront rapportés sous forme de nombres de fréquences et de proportions.
Cohortes 1 et 2 : de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) de chimiothérapie. Cohorte 3 : de l'inclusion (prétraitement) à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CITaDeL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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