Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend tumor-DNA bij longkanker (CITaDeL): optimalisatie van gevoeligheid en klinische bruikbaarheid (CITaDeL)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Dit is een prospectieve observatiestudie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die beginnen met cytotoxische chemotherapie of bestralingstherapie. Het zal veranderingen in circulerend tumor-DNA (ctDNA) in de dagen na de start van de behandeling beoordelen, evenals longitudinale monitoring om de dynamiek en waarde van ctDNA in stadium III-IV NSCLC te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit drie cohorten van patiënten die een nieuwe behandeling voor hun NSCLC starten. De cohorten van (1) patiënten die gelijktijdig chemotherapie en bestraling starten voor stadium III NSCLC (2) patiënten met gevorderde NSCLC die beginnen met cytotoxische chemotherapie (met of zonder pembrolizumab) (3) patiënten met gevorderde NSCLC die beginnen met palliatieve radiotherapie. Deze studie heeft tot doel de veranderingen in ctDNA-niveaus te bestuderen na een nieuwe behandeling bij longkankerpatiënten en om te onderzoeken of de diagnostische bruikbaarheid van ctDNA-testen wordt verbeterd onmiddellijk na behandeling wanneer tumorcellen actief sterven. Het zal ook de veranderingen in ctDNA-niveaus en mutatieanalyse longitudinaal onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld bij het London Regional Cancer Program in London, Ontario, Canada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gediagnosticeerde NSCLC
  • 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten moeten aan de bovenstaande criteria voldoen EN aan de onderstaande criteria voldoen om in een van de 3 cohorten te worden opgenomen

Cohort 1

  1. Stadium III NSCLC volgens de American Joint Committee on Cancer 8th edition (AJCC 8th ed.)
  2. Geschikt om gelijktijdige chemotherapie en bestraling te ondergaan
  3. De geplande stralingsdosis moet tussen de 54 en 66 Gy liggen
  4. Het chemotherapieregime moet een platinamiddel bevatten plus een van de volgende doubletmiddelen: etoposide, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbine, docetaxel, gemcitabine of vincristine
  5. De dosis platina op dag 1 moet ≥ carboplatine 1,6 AUC of cisplatine 30 mg/m2 zijn
  6. Geen eerdere systeemchemotherapie (inductie) voor hun stadium III NSCLC, eventuele adjuvante chemotherapie die wordt gegeven voor gereseceerde ziekte moet ten minste 100 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn geweest

Cohort 2

  1. Stadium IV NSCLC of stadium III NSCLC, volgens de AJCC 8th ed.
  2. Van plan om systemische cytotoxische chemotherapie te starten, zonder gelijktijdige bestraling
  3. Eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers of immunotherapie (PD-1, PD-L1, CTLA4 gerichte antilichamen) is toegestaan ​​zolang er geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie is gegeven
  4. Eerdere palliatieve bestraling is toegestaan, maar moet minimaal 21 dagen voor aanvang van de behandeling zijn afgerond
  5. Het chemotherapieregime moet een platinamiddel bevatten plus een van de volgende doubletmiddelen: etoposide, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbine, docetaxel, gemcitabine of vincristine
  6. De dosis platina op dag 1 moet ≥ carboplatine 1,6 AUC of cisplatine 30 mg/m2 zijn
  7. Als eerder cytotoxische chemotherapie is gegeven voor adjuvante of stadium III NSCLC, moet dit ten minste 100 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn geweest

Cohort 3

  1. Patiënten met gevorderde NSCLC die palliatieve bestraling zullen ondergaan voor de primaire of regionale of metastatische laesie(s) op afstand, inclusief intracraniale laesies
  2. Stralingsdosisplanning moet 2,5 tot 4,0 Gy zijn op dag 1 tot en met 3 voor extracraniale behandeling, idealiter 40 Gy in 15 fracties, 20 Gy in 5 fracties of 30 Gy in 10 fracties.
  3. Stralingsdosis voor hersenlaesies moet 6 tot 9 Gy per dosis zijn, idealiter 30 tot 35 Gy in 5 dagelijkse fracties of 27 Gy in 3 fracties op afwisselende dagen
  4. Er zijn geen plannen om gelijktijdig chemotherapie te geven
  5. Vijf patiënten in cohort 3 zullen bestraald worden op de primaire tumor en vijf patiënten zullen bestraald worden op hersenlaesies

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, anders dan adequaat behandelde niet-melanome huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
  1. Stadium III NSCLC volgens de American Joint Committee on Cancer 8th edition (AJCC 8th ed.)
  2. Geschikt om gelijktijdige chemotherapie en bestraling te ondergaan
  3. De geplande stralingsdosis moet tussen de 54 en 66 Gy liggen
  4. Het chemotherapieregime moet een platinamiddel bevatten plus een van de volgende doubletmiddelen: etoposide, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbine, docetaxel, gemcitabine of vincristine
  5. De dosis platina op dag 1 moet ≥ carboplatine 1,6 AUC of cisplatine 30 mg/m2 zijn
  6. Geen eerdere systeemchemotherapie (inductie) voor hun stadium III NSCLC, eventuele adjuvante chemotherapie die wordt gegeven voor gereseceerde ziekte moet ten minste 100 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn geweest
Ander: Circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) wordt geïsoleerd uit bloedmonsters
Cohort 2
  1. Stadium IV NSCLC of stadium III NSCLC, volgens de AJCC 8th ed.
  2. Van plan om systemische cytotoxische chemotherapie te starten, zonder gelijktijdige bestraling
  3. Eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers of immunotherapie (PD-1, PD-L1, CTLA4 gerichte antilichamen) is toegestaan ​​zolang er geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie is gegeven
  4. Eerdere palliatieve bestraling is toegestaan, maar moet minimaal 21 dagen voor aanvang van de behandeling zijn afgerond
  5. Het chemotherapieregime moet een platinamiddel bevatten plus een van de volgende doubletmiddelen: etoposide, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbine, docetaxel, gemcitabine of vincristine
  6. De dosis platina op dag 1 moet ≥ carboplatine 1,6 AUC of cisplatine 30 mg/m2 zijn
  7. Als eerder cytotoxische chemotherapie is gegeven voor adjuvante of stadium III NSCLC, moet dit ten minste 100 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn geweest
Ander: Circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) wordt geïsoleerd uit bloedmonsters
Cohort 3
  1. Patiënten met gevorderde NSCLC die palliatieve bestraling zullen ondergaan voor de primaire of regionale of metastatische laesie(s) op afstand, inclusief intracraniale laesies
  2. Stralingsdosisplanning moet 2,5 tot 4,0 Gy zijn op dag 1 tot en met 3 voor extracraniale behandeling, idealiter 40 Gy in 15 fracties, 20 Gy in 5 fracties of 30 Gy in 10 fracties.
  3. Stralingsdosis voor hersenlaesies moet 6 tot 9 Gy per dosis zijn, idealiter 30 tot 35 Gy in 5 dagelijkse fracties of 27 Gy in 3 fracties op afwisselende dagen
  4. Er zijn geen plannen om gelijktijdig chemotherapie te geven
  5. Vijf patiënten in cohort 3 zullen bestraald worden op de primaire tumor en vijf patiënten zullen bestraald worden op hersenlaesies
Ander: Circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) wordt geïsoleerd uit bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in kwantitatieve ctDNA-niveaus te meten na de start van cytotoxische chemotherapie of bestraling
Tijdsspanne: Cohort 1 en 2: Baseline (voorbehandeling) tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) chemotherapie. Cohort 3: Baseline (voorbehandeling) tot einde radiotherapie (tot 3 weken)
De ctDNA-niveaus na de behandeling worden gerapporteerd als de gemiddelde procentuele toename met maximale standaarddeviatie in vergelijking met de basislijn (vóór de behandeling) ctDNA-niveaus.
Cohort 1 en 2: Baseline (voorbehandeling) tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) chemotherapie. Cohort 3: Baseline (voorbehandeling) tot einde radiotherapie (tot 3 weken)
Om het tijdstip na de start van de behandeling te identificeren waarop het gekwantificeerde ctDNA-niveau piekt
Tijdsspanne: Cohort 1 en 2: Baseline (voorbehandeling) tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) chemotherapie. Cohort 3: Baseline (voorbehandeling) tot einde radiotherapie (tot 3 weken)
Dit wordt gerapporteerd als de gemiddelde tijd tot het maximale ctDNA-niveau met standaarddeviatie vanaf het begin van de behandeling
Cohort 1 en 2: Baseline (voorbehandeling) tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) chemotherapie. Cohort 3: Baseline (voorbehandeling) tot einde radiotherapie (tot 3 weken)
Om genetische veranderingen te detecteren op het tijdstip van maximale ctDNA die niet aanwezig waren in de basislijntesten
Tijdsspanne: Cohort 1 en 2: Baseline (voorbehandeling) tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) chemotherapie. Cohort 3: Baseline (voorbehandeling) tot einde radiotherapie (tot 3 weken)
Zal worden gerapporteerd als gennamen, met allelfrequenties, gevonden in monsters na behandeling die niet aanwezig waren in monsters die bij baseline waren verzameld.
Cohort 1 en 2: Baseline (voorbehandeling) tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) chemotherapie. Cohort 3: Baseline (voorbehandeling) tot einde radiotherapie (tot 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten te identificeren dat geen genetische veranderingen heeft in basismonsters, maar waarbij genetische veranderingen zijn gedetecteerd op het tijdstip van maximaal gekwantificeerd ctDNA
Tijdsspanne: Cohort 1 en 2: Baseline (voorbehandeling) tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) chemotherapie. Cohort 3: Baseline (voorbehandeling) tot einde radiotherapie (tot 3 weken)
Dit wordt gerapporteerd als frequentietellingen en verhoudingen.
Cohort 1 en 2: Baseline (voorbehandeling) tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) chemotherapie. Cohort 3: Baseline (voorbehandeling) tot einde radiotherapie (tot 3 weken)
Om het percentage stadium III-patiënten te bepalen met klinisch relevante (targetbare of prognostische), in elk stadium van longkanker, genetische ctDNA-veranderingen.
Tijdsspanne: Cohort 1 en 2: Baseline (voorbehandeling) tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) chemotherapie. Cohort 3: Baseline (voorbehandeling) tot einde radiotherapie (tot 3 weken)
Wordt gerapporteerd als frequentietellingen en verhoudingen.
Cohort 1 en 2: Baseline (voorbehandeling) tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) chemotherapie. Cohort 3: Baseline (voorbehandeling) tot einde radiotherapie (tot 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CITaDeL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren