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ADN tumoral circulante en cáncer de pulmón (CITaDeL): optimización de la sensibilidad y la utilidad clínica (CITaDeL)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Este es un estudio de observación prospectivo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que comienzan quimioterapia citotóxica o radioterapia. Evaluará los cambios en el ADN tumoral circulante (ctDNA) en los días posteriores al inicio del tratamiento, así como el seguimiento longitudinal, para evaluar la dinámica y el valor del ctDNA en el NSCLC en estadio III-IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de tres cohortes de pacientes que inician un nuevo tratamiento para su NSCLC. Las cohortes de (1) pacientes que comienzan quimioterapia y radiación simultáneas para NSCLC en estadio III (2) pacientes con NSCLC avanzado que inician quimioterapia citotóxica (con o sin pembrolizumab) (3) pacientes con NSCLC avanzado que inician radioterapia paliativa. Este estudio tiene como objetivo estudiar los cambios en los niveles de ctDNA después de un nuevo tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón y explorar si la utilidad diagnóstica de las pruebas de ctDNA mejora inmediatamente después del tratamiento cuando las células tumorales están muriendo activamente. También examinará los cambios en los niveles de ctDNA y el análisis mutacional longitudinalmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben tratamiento en el Programa Regional de Cáncer de Londres en Londres, Ontario, Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPNM diagnosticado histológicamente
  • 18 años o más
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios anteriores Y cumplir con los criterios a continuación para ingresar a una de las 3 cohortes

Cohorte 1

  1. NSCLC en estadio III según el American Joint Committee on Cancer 8.ª edición (AJCC 8.ª ed.)
  2. Apropiado para someterse a quimioterapia y radiación concurrentes
  3. La dosis de radiación planificada debe estar entre 54 y 66 Gy
  4. El régimen de quimioterapia debe incluir un agente de platino más uno de los siguientes agentes dobles: etopósido, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbina, docetaxel, gemcitabina o vincristina
  5. La dosis de platino del día 1 debe ser ≥ carboplatino 1,6 AUC o cisplatino 30 mg/m2
  6. Sin quimioterapia previa del sistema (inducción) para su NSCLC en etapa III, cualquier quimioterapia adyuvante administrada para la enfermedad resecada debe haber sido al menos 100 días antes de la inscripción

Cohorte 2

  1. NSCLC en estadio IV o NSCLC en estadio III, según AJCC 8.ª ed.
  2. Planificación para iniciar quimioterapia citotóxica sistémica, sin radiación concurrente
  3. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa o inmunoterapia (anticuerpos dirigidos contra PD-1, PD-L1, CTLA4) siempre que no se haya administrado quimioterapia citotóxica al mismo tiempo.
  4. Se permite la radiación paliativa previa, pero debe haberse completado al menos 21 días antes del inicio del tratamiento.
  5. El régimen de quimioterapia debe incluir un agente de platino más uno de los siguientes agentes dobles: etopósido, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbina, docetaxel, gemcitabina o vincristina
  6. La dosis de platino del día 1 debe ser ≥ carboplatino 1,6 AUC o cisplatino 30 mg/m2
  7. Si se administró previamente quimioterapia citotóxica para NSCLC adyuvante o en estadio III, debe haber sido al menos 100 días antes de la inscripción

Cohorte 3

  1. Pacientes con NSCLC avanzado que se someterán a radiación paliativa a la(s) lesión(es) metastásica(s) primaria(s), regional(es) o a distancia, incluidas las lesiones intracraneales
  2. La programación de la dosis de radiación debe ser de 2,5 a 4,0 Gy en los días 1 a 3 para el tratamiento extracraneal, idealmente 40 Gy en 15 fracciones, 20 Gy en 5 fracciones o 30 Gy en 10 fracciones.
  3. La dosis de radiación para lesiones cerebrales debe ser de 6 a 9 Gy por dosis, idealmente de 30 a 35 Gy en 5 fracciones diarias o 27 Gy en 3 fracciones en días alternos
  4. No hay planes para administrar quimioterapia concurrente
  5. Cinco pacientes en la cohorte 3 recibirán radiación al tumor primario y cinco pacientes recibirán radiación a las lesiones cerebrales

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos cinco años que no sea cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
  1. NSCLC en estadio III según el American Joint Committee on Cancer 8.ª edición (AJCC 8.ª ed.)
  2. Apropiado para someterse a quimioterapia y radiación concurrentes
  3. La dosis de radiación planificada debe estar entre 54 y 66 Gy
  4. El régimen de quimioterapia debe incluir un agente de platino más uno de los siguientes agentes dobles: etopósido, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbina, docetaxel, gemcitabina o vincristina
  5. La dosis de platino del día 1 debe ser ≥ carboplatino 1,6 AUC o cisplatino 30 mg/m2
  6. Sin quimioterapia previa del sistema (inducción) para su NSCLC en etapa III, cualquier quimioterapia adyuvante administrada para la enfermedad resecada debe haber sido al menos 100 días antes de la inscripción
Otro: ADN tumoral circulante (ctDNA)
El ADN tumoral circulante (ctDNA) se aislará de muestras de sangre
Cohorte 2
  1. NSCLC en estadio IV o NSCLC en estadio III, según AJCC 8.ª ed.
  2. Planificación para iniciar quimioterapia citotóxica sistémica, sin radiación concurrente
  3. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa o inmunoterapia (anticuerpos dirigidos contra PD-1, PD-L1, CTLA4) siempre que no se haya administrado quimioterapia citotóxica al mismo tiempo.
  4. Se permite la radiación paliativa previa, pero debe haberse completado al menos 21 días antes del inicio del tratamiento.
  5. El régimen de quimioterapia debe incluir un agente de platino más uno de los siguientes agentes dobles: etopósido, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbina, docetaxel, gemcitabina o vincristina
  6. La dosis de platino del día 1 debe ser ≥ carboplatino 1,6 AUC o cisplatino 30 mg/m2
  7. Si se administró previamente quimioterapia citotóxica para NSCLC adyuvante o en estadio III, debe haber sido al menos 100 días antes de la inscripción
Otro: ADN tumoral circulante (ctDNA)
El ADN tumoral circulante (ctDNA) se aislará de muestras de sangre
Cohorte 3
  1. Pacientes con NSCLC avanzado que se someterán a radiación paliativa a la(s) lesión(es) metastásica(s) primaria(s), regional(es) o a distancia, incluidas las lesiones intracraneales
  2. La programación de la dosis de radiación debe ser de 2,5 a 4,0 Gy en los días 1 a 3 para el tratamiento extracraneal, idealmente 40 Gy en 15 fracciones, 20 Gy en 5 fracciones o 30 Gy en 10 fracciones.
  3. La dosis de radiación para lesiones cerebrales debe ser de 6 a 9 Gy por dosis, idealmente de 30 a 35 Gy en 5 fracciones diarias o 27 Gy en 3 fracciones en días alternos
  4. No hay planes para administrar quimioterapia concurrente
  5. Cinco pacientes en la cohorte 3 recibirán radiación al tumor primario y cinco pacientes recibirán radiación a las lesiones cerebrales
Otro: ADN tumoral circulante (ctDNA)
El ADN tumoral circulante (ctDNA) se aislará de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el cambio en los niveles cuantitativos de ctDNA luego del inicio de quimioterapia o radiación citotóxica
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y 2: línea de base (pretratamiento) hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia. Cohorte 3: línea de base (pretratamiento) hasta el final de la radioterapia (hasta 3 semanas)
Los niveles de ctDNA posteriores al tratamiento se informarán como el aumento porcentual medio con la desviación estándar al máximo en comparación con los niveles de ctDNA de referencia (antes del tratamiento).
Cohorte 1 y 2: línea de base (pretratamiento) hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia. Cohorte 3: línea de base (pretratamiento) hasta el final de la radioterapia (hasta 3 semanas)
Para identificar el punto de tiempo después del inicio del tratamiento en el que el nivel cuantificado de ctDNA alcanza su punto máximo
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y 2: línea de base (pretratamiento) hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia. Cohorte 3: línea de base (pretratamiento) hasta el final de la radioterapia (hasta 3 semanas)
Esto se informará como el tiempo medio hasta el nivel máximo de ctDNA con la desviación estándar desde el inicio del tratamiento.
Cohorte 1 y 2: línea de base (pretratamiento) hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia. Cohorte 3: línea de base (pretratamiento) hasta el final de la radioterapia (hasta 3 semanas)
Para detectar alteraciones genéticas en el punto de tiempo de ctDNA máximo que no estaban presentes en las pruebas de referencia
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y 2: línea de base (pretratamiento) hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia. Cohorte 3: línea de base (pretratamiento) hasta el final de la radioterapia (hasta 3 semanas)
Se informará como nombres de genes, con frecuencias alélicas, encontrados en muestras posteriores al tratamiento que no estaban presentes en las muestras recolectadas al inicio.
Cohorte 1 y 2: línea de base (pretratamiento) hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia. Cohorte 3: línea de base (pretratamiento) hasta el final de la radioterapia (hasta 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la proporción de pacientes que no tienen alteraciones genéticas presentes en las muestras iniciales pero tienen alteraciones genéticas detectadas en el momento del ctDNA cuantificado máximo
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y 2: línea de base (pretratamiento) hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia. Cohorte 3: línea de base (pretratamiento) hasta el final de la radioterapia (hasta 3 semanas)
Esto se informará como recuentos de frecuencia y proporciones.
Cohorte 1 y 2: línea de base (pretratamiento) hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia. Cohorte 3: línea de base (pretratamiento) hasta el final de la radioterapia (hasta 3 semanas)
Determinar el porcentaje de pacientes en estadio III con alteraciones genéticas del ctDNA clínicamente relevantes (dirigibles o pronósticas), en cualquier estadio del cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y 2: línea de base (pretratamiento) hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia. Cohorte 3: línea de base (pretratamiento) hasta el final de la radioterapia (hasta 3 semanas)
Se reportarán como conteos de frecuencia y proporciones.
Cohorte 1 y 2: línea de base (pretratamiento) hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia. Cohorte 3: línea de base (pretratamiento) hasta el final de la radioterapia (hasta 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CITaDeL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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