Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA i lungekræft (CITaDeL): Optimering af følsomhed og klinisk nytte (CITaDeL)

17. februar 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Dette er et prospektivt observationsstudie hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der starter enten cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling. Det vil vurdere ændringer i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i dagene efter påbegyndelse af behandlingen, samt longitudinel monitorering for at vurdere dynamikken og værdien af ​​ctDNA i stadium III-IV NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af tre kohorter af patienter, der starter en ny behandling for deres NSCLC. Kohorterne af (1) patienter, der påbegyndte samtidig kemoterapi og stråling til stadium III NSCLC (2) patienter med fremskreden NSCLC, der starter cytotoksisk kemoterapi (med eller uden pembrolizumab) (3) patienter med fremskreden NSCLC, der starter palliativ strålebehandling. Denne undersøgelse har til formål at studere ændringerne i ctDNA-niveauer efter en ny behandling hos lungekræftpatienter og at undersøge, om den diagnostiske anvendelighed af ctDNA-testning forbedres umiddelbart efter behandling, når tumorceller aktivt dør. Det vil også undersøge ændringerne i ctDNA-niveauer og mutationsanalyse på langs.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager behandling ved London Regional Cancer Program i London, Ontario, Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret NSCLC
  • Alder 18 eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • Patienter skal opfylde kriterierne ovenfor OG opfylde kriterierne nedenfor for at komme ind i en af ​​de 3 kohorter

Kohorte 1

  1. Stage III NSCLC ifølge American Joint Committee on Cancer 8. udgave (AJCC 8. udgave)
  2. Passer til at gennemgå samtidig kemoterapi og stråling
  3. Den planlagte stråledosis skal være mellem 54 og 66 Gy
  4. Kemoterapibehandling skal omfatte et platinmiddel plus et af følgende dubletmidler: etoposid, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin eller vincristin
  5. Dag 1 platindosis skal være ≥ carboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  6. Ingen forudgående systemkemoterapi (induktion) for deres stadium III NSCLC, enhver adjuverende kemoterapi givet for resekeret sygdom skal have været mindst 100 dage før indskrivning

Kohorte 2

  1. Stage IV NSCLC eller trin III NSCLC, i henhold til AJCC 8. udgave.
  2. Planlægger at starte systemisk cytotoksisk kemoterapi uden samtidig stråling
  3. Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere eller immunterapi (PD-1, PD-L1, CTLA4-rettede antistoffer) er tilladt, så længe der ikke blev givet cytotoksisk kemoterapi samtidigt
  4. Tidligere palliativ stråling er tilladt, men skal være afsluttet mindst 21 dage før påbegyndelse af behandlingen
  5. Kemoterapibehandling skal omfatte et platinmiddel plus et af følgende dubletmidler: etoposid, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin eller vincristin
  6. Dag 1 platindosis skal være ≥ carboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  7. Hvis cytotoksisk kemoterapi tidligere blev givet til adjuverende eller stadium III NSCLC, skal det have været mindst 100 dage før indskrivning

Kohorte 3

  1. Patienter med fremskreden NSCLC indstillet til at gennemgå palliativ stråling til den primære eller regionale eller fjerne metastatiske læsion(er), inklusive intrakranielle læsioner
  2. Stråledosisplanlægning skal være 2,5 til 4,0 Gy på dag 1 til 3 for ekstrakraniel behandling, ideelt set 40 Gy i 15 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner eller 30 Gy i 10 fraktioner.
  3. Stråledosis for hjernelæsioner skal være 6 til 9 Gy pr. dosis, ideelt set 30 til 35 Gy i 5 daglige fraktioner eller 27 Gy i 3 fraktioner på skiftende dage
  4. Der er ingen planer om samtidig kemoterapi
  5. Fem patienter i kohorte 3 vil modtage stråling til den primære tumor og fem patienter vil modtage stråling til hjernelæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden malignitet inden for de sidste fem år end tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
  1. Stage III NSCLC ifølge American Joint Committee on Cancer 8. udgave (AJCC 8. udgave)
  2. Passer til at gennemgå samtidig kemoterapi og stråling
  3. Den planlagte stråledosis skal være mellem 54 og 66 Gy
  4. Kemoterapibehandling skal omfatte et platinmiddel plus et af følgende dubletmidler: etoposid, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin eller vincristin
  5. Dag 1 platindosis skal være ≥ carboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  6. Ingen forudgående systemkemoterapi (induktion) for deres stadium III NSCLC, enhver adjuverende kemoterapi givet for resekeret sygdom skal have været mindst 100 dage før indskrivning
Andet: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive isoleret fra blodprøver
Kohorte 2
  1. Stage IV NSCLC eller trin III NSCLC, i henhold til AJCC 8. udgave.
  2. Planlægger at starte systemisk cytotoksisk kemoterapi uden samtidig stråling
  3. Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere eller immunterapi (PD-1, PD-L1, CTLA4-rettede antistoffer) er tilladt, så længe der ikke blev givet cytotoksisk kemoterapi samtidigt
  4. Tidligere palliativ stråling er tilladt, men skal være afsluttet mindst 21 dage før påbegyndelse af behandlingen
  5. Kemoterapibehandling skal omfatte et platinmiddel plus et af følgende dubletmidler: etoposid, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin eller vincristin
  6. Dag 1 platindosis skal være ≥ carboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  7. Hvis cytotoksisk kemoterapi tidligere blev givet til adjuverende eller stadium III NSCLC, skal det have været mindst 100 dage før indskrivning
Andet: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive isoleret fra blodprøver
Kohorte 3
  1. Patienter med fremskreden NSCLC indstillet til at gennemgå palliativ stråling til den primære eller regionale eller fjerne metastatiske læsion(er), inklusive intrakranielle læsioner
  2. Stråledosisplanlægning skal være 2,5 til 4,0 Gy på dag 1 til 3 for ekstrakraniel behandling, ideelt set 40 Gy i 15 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner eller 30 Gy i 10 fraktioner.
  3. Stråledosis for hjernelæsioner skal være 6 til 9 Gy pr. dosis, ideelt set 30 til 35 Gy i 5 daglige fraktioner eller 27 Gy i 3 fraktioner på skiftende dage
  4. Der er ingen planer om samtidig kemoterapi
  5. Fem patienter i kohorte 3 vil modtage stråling til den primære tumor og fem patienter vil modtage stråling til hjernelæsioner
Andet: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive isoleret fra blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ændringen i kvantitative ctDNA-niveauer efter initiering af cytotoksisk kemoterapi eller stråling
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
Efterbehandlings-ctDNA-niveauer vil blive rapporteret som den gennemsnitlige procentvise stigning med standardafvigelse ved maksimum sammenlignet med baseline (før-behandling) ctDNA-niveauer.
Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
At identificere tidspunktet efter påbegyndelsen af ​​behandlingen, hvor det kvantificerede niveau af ctDNA topper
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
Dette vil blive rapporteret som middeltiden til maksimalt ctDNA-niveau med standardafvigelse fra påbegyndelsen af ​​behandlingen
Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
At detektere genetiske ændringer på tidspunktet for maksimalt ctDNA, som ikke var til stede i baseline-testning
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
Vil blive rapporteret som gennavne, med alleliske frekvenser, fundet i prøver efter behandling, som ikke var til stede i prøver indsamlet ved baseline.
Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere andelen af ​​patienter, der ikke har genetiske ændringer til stede i basislinjeprøver, men som har genetiske ændringer påvist på tidspunktet for maksimalt kvantificeret ctDNA
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
Dette vil blive rapporteret som frekvenstællinger og proportioner.
Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
For at bestemme procentdelen af ​​stadium III-patienter med klinisk relevante (målrettede eller prognostiske) ctDNA genetiske ændringer på ethvert stadie af lungecancer.
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
Vil blive rapporteret som frekvenstællinger og proportioner.
Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CITaDeL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner