Cirkulerande tumör-DNA i lungcancer (CITaDeL): Optimering av känslighet och klinisk användbarhet (CITaDeL)
17 februari 2021 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Detta är en prospektiv observationsstudie på patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som startar antingen cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling.
Den kommer att bedöma förändringar i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) under dagarna efter påbörjad behandling, såväl som longitudinell övervakning, för att bedöma dynamiken och värdet av ctDNA i stadium III-IV NSCLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av tre kohorter av patienter som påbörjar en ny behandling för sin NSCLC.
Kohorterna av (1) patienter som påbörjar samtidig kemoterapi och strålning för stadium III NSCLC (2) patienter med avancerad NSCLC som startar cytotoxisk kemoterapi (med eller utan pembrolizumab) (3) patienter med avancerad NSCLC som börjar palliativ strålbehandling.
Denna studie syftar till att studera förändringar i ctDNA-nivåer efter en ny behandling hos lungcancerpatienter och att undersöka om den diagnostiska användbarheten av ctDNA-testning förbättras omedelbart efter behandling när tumörceller aktivt dör.
Den kommer också att undersöka förändringarna i ctDNA-nivåer och mutationsanalys longitudinellt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får behandling vid London Regional Cancer Program i London, Ontario, Kanada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt diagnostiserad NSCLC
- 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-3
- Patienter måste kunna lämna informerat samtycke
- Patienter måste uppfylla kriterierna ovan OCH uppfylla kriterierna nedan för att komma in i en av de 3 kohorterna
Kohort 1
- Steg III NSCLC enligt American Joint Committee on Cancer 8:e upplagan (AJCC 8:e upplagan)
- Lämpligt att genomgå samtidig kemoterapi och strålning
- Planerad stråldos måste vara mellan 54 och 66 Gy
- Kemoterapiregimen måste innehålla ett platinamedel plus ett av följande dublettmedel: etoposid, pemetrexed, paklitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin eller vinkristin
- Platinados dag 1 måste vara ≥ karboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
- Ingen tidigare systemkemoterapi (induktion) för deras stadium III NSCLC, all adjuvant kemoterapi som ges för resekerad sjukdom måste ha skett minst 100 dagar före inskrivning
Kohort 2
- Steg IV NSCLC eller steg III NSCLC, enligt AJCC 8:e upplagan.
- Planerar att starta systemisk cellgiftskemoterapi, utan samtidig strålning
- Tidigare behandling med tyrosinkinashämmare eller immunterapi (PD-1, PD-L1, CTLA4 riktade antikroppar) är tillåten så länge ingen cytotoxisk kemoterapi gavs samtidigt
- Tidigare palliativ strålning är tillåten, men måste ha genomförts minst 21 dagar innan behandlingen påbörjas
- Kemoterapiregimen måste innehålla ett platinamedel plus ett av följande dublettmedel: etoposid, pemetrexed, paklitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin eller vinkristin
- Platinados dag 1 måste vara ≥ karboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
- Om cytotoxisk kemoterapi tidigare givits för adjuvans eller stadium III NSCLC måste det ha gått minst 100 dagar före inskrivning
Kohort 3
- Patienter med avancerad NSCLC inställd på att genomgå palliativ strålning till den primära eller regionala eller avlägsna metastaserade lesionen, inklusive intrakraniella lesioner
- Stråldosschemaläggningen måste vara 2,5 till 4,0 Gy dag 1 till 3 för extrakraniell behandling, helst 40 Gy i 15 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner eller 30 Gy i 10 fraktioner.
- Stråldosen för hjärnskador måste vara 6 till 9 Gy per dos, helst 30 till 35 Gy i 5 dagliga fraktioner eller 27 Gy i 3 fraktioner omväxlande dagar
- Inga planer på samtidig kemoterapi ska ges
- Fem patienter i kohort 3 kommer att få strålning mot primärtumören och fem patienter kommer att få strålning mot hjärnskador
Exklusions kriterier:
- Alla andra maligniteter under de senaste fem åren än adekvat behandlad icke-melanom hudcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
|
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kommer att isoleras från blodprover
|
|
Kohort 2
|
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kommer att isoleras från blodprover
|
|
Kohort 3
|
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kommer att isoleras från blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta förändringen i kvantitativa ctDNA-nivåer efter initiering av cytotoxisk kemoterapi eller strålning
Tidsram: Kohort 1 och 2: Baslinje (förbehandling) till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi. Kohort 3: Baslinje (förbehandling) till slutet av strålbehandling (upp till 3 veckor)
|
CtDNA-nivåer efter behandling kommer att rapporteras som den genomsnittliga procentuella ökningen med maximal standardavvikelse jämfört med ctDNA-nivåer vid baslinjen (före behandling).
|
Kohort 1 och 2: Baslinje (förbehandling) till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi. Kohort 3: Baslinje (förbehandling) till slutet av strålbehandling (upp till 3 veckor)
|
|
Att identifiera tidpunkten efter påbörjad behandling vid vilken den kvantifierade nivån av ctDNA toppar
Tidsram: Kohort 1 och 2: Baslinje (förbehandling) till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi. Kohort 3: Baslinje (förbehandling) till slutet av strålbehandling (upp till 3 veckor)
|
Detta kommer att rapporteras som medeltiden till maximal ctDNA-nivå med standardavvikelse från behandlingsstart
|
Kohort 1 och 2: Baslinje (förbehandling) till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi. Kohort 3: Baslinje (förbehandling) till slutet av strålbehandling (upp till 3 veckor)
|
|
För att upptäcka genetiska förändringar vid tidpunkten för maximal ctDNA som inte var närvarande i baslinjetestning
Tidsram: Kohort 1 och 2: Baslinje (förbehandling) till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi. Kohort 3: Baslinje (förbehandling) till slutet av strålbehandling (upp till 3 veckor)
|
Kommer att rapporteras som gennamn, med allelfrekvenser, som finns i prover efter behandling som inte fanns i prover som samlats in vid baslinjen.
|
Kohort 1 och 2: Baslinje (förbehandling) till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi. Kohort 3: Baslinje (förbehandling) till slutet av strålbehandling (upp till 3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att identifiera andelen patienter som inte har genetiska förändringar närvarande i baslinjeprover men som har genetiska förändringar detekterade vid tidpunkten för maximalt kvantifierat ctDNA
Tidsram: Kohort 1 och 2: Baslinje (förbehandling) till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi. Kohort 3: Baslinje (förbehandling) till slutet av strålbehandling (upp till 3 veckor)
|
Detta kommer att rapporteras som frekvensräkningar och proportioner.
|
Kohort 1 och 2: Baslinje (förbehandling) till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi. Kohort 3: Baslinje (förbehandling) till slutet av strålbehandling (upp till 3 veckor)
|
|
För att bestämma procentandelen av stadium III-patienter med kliniskt relevanta (målbara eller prognostiska), vid något stadium av lungcancer, genetiska förändringar i ctDNA.
Tidsram: Kohort 1 och 2: Baslinje (förbehandling) till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi. Kohort 3: Baslinje (förbehandling) till slutet av strålbehandling (upp till 3 veckor)
|
Kommer att rapporteras som frekvensräkningar och proportioner.
|
Kohort 1 och 2: Baslinje (förbehandling) till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi. Kohort 3: Baslinje (förbehandling) till slutet av strålbehandling (upp till 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Första postat (Faktisk)
14 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CITaDeL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .