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Circulando o DNA do tumor no câncer de pulmão (CITaDeL): otimizando a sensibilidade e a utilidade clínica (CITaDeL)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Este é um estudo prospectivo de observação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) iniciando quimioterapia citotóxica ou radioterapia. Ele avaliará as alterações no DNA circulante do tumor (ctDNA) nos dias seguintes ao início do tratamento, bem como o monitoramento longitudinal, para avaliar a dinâmica e o valor do ctDNA no estágio III-IV do NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em três coortes de pacientes iniciando um novo tratamento para o NSCLC. As coortes de (1) pacientes iniciando quimioterapia e radiação simultâneas para NSCLC estágio III (2) pacientes com NSCLC avançado iniciando quimioterapia citotóxica (com ou sem pembrolizumabe) (3) pacientes com NSCLC avançado iniciando radioterapia paliativa. Este estudo visa estudar as mudanças nos níveis de ctDNA após um novo tratamento em pacientes com câncer de pulmão e explorar se a utilidade diagnóstica do teste de ctDNA melhora imediatamente após o tratamento quando as células tumorais estão morrendo ativamente. Ele também examinará as mudanças nos níveis de ctDNA e análise mutacional longitudinalmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo tratamento no London Regional Cancer Program em London, Ontário, Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC diagnosticado histologicamente
  • 18 anos ou mais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • Os pacientes devem atender aos critérios acima E preencher os critérios abaixo para entrar em uma das 3 coortes

Coorte 1

  1. Estágio III NSCLC de acordo com o American Joint Committee on Cancer 8ª edição (AJCC 8ª ed.)
  2. Adequado para submeter-se a quimioterapia e radioterapia concomitantes
  3. A dose de radiação planejada deve estar entre 54 e 66 Gy
  4. O regime de quimioterapia deve incluir um agente de platina mais um dos seguintes agentes duplos: etoposido, pemetrexede, paclitaxel, vinorelbina, docetaxel, gemcitabina ou vincristina
  5. A dose de platina no dia 1 deve ser ≥ carboplatina 1,6 AUC ou cisplatina 30 mg/m2
  6. Nenhum sistema de quimioterapia anterior (indução) para o estágio III de NSCLC, qualquer quimioterapia adjuvante administrada para doença ressecada deve ter ocorrido pelo menos 100 dias antes da inscrição

Coorte 2

  1. Estágio IV NSCLC ou estágio III NSCLC, de acordo com o AJCC 8ª ed.
  2. Planejamento para iniciar quimioterapia citotóxica sistêmica, sem radiação concomitante
  3. O tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase ou imunoterapia (PD-1, PD-L1, anticorpos direcionados para CTLA4) é permitido, desde que nenhuma quimioterapia citotóxica tenha sido administrada concomitantemente
  4. Radiação paliativa anterior é permitida, mas deve ter sido concluída pelo menos 21 dias antes do início do tratamento
  5. O regime de quimioterapia deve incluir um agente de platina mais um dos seguintes agentes duplos: etoposido, pemetrexede, paclitaxel, vinorelbina, docetaxel, gemcitabina ou vincristina
  6. A dose de platina no dia 1 deve ser ≥ carboplatina 1,6 AUC ou cisplatina 30 mg/m2
  7. Se a quimioterapia citotóxica foi previamente administrada para NSCLC adjuvante ou estágio III, deve ter ocorrido pelo menos 100 dias antes da inscrição

Coorte 3

  1. Pacientes com NSCLC avançado devem ser submetidos a radiação paliativa na(s) lesão(ões) metastática(s) primária(s), regional(is) ou distante(s), incluindo lesões intracranianas
  2. A programação da dose de radiação deve ser de 2,5 a 4,0 Gy nos dias 1 a 3 para tratamento extracraniano, idealmente 40 Gy em 15 frações, 20 Gy em 5 frações ou 30 Gy em 10 frações.
  3. A dose de radiação para lesões cerebrais deve ser de 6 a 9 Gy por dose, idealmente 30 a 35 Gy em 5 frações diárias ou 27 Gy em 3 frações em dias alternados
  4. Não há planos para administração de quimioterapia concomitante
  5. Cinco pacientes da coorte 3 receberão radiação no tumor primário e cinco pacientes receberão radiação nas lesões cerebrais

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
  1. Estágio III NSCLC de acordo com o American Joint Committee on Cancer 8ª edição (AJCC 8ª ed.)
  2. Adequado para submeter-se a quimioterapia e radioterapia concomitantes
  3. A dose de radiação planejada deve estar entre 54 e 66 Gy
  4. O regime de quimioterapia deve incluir um agente de platina mais um dos seguintes agentes duplos: etoposido, pemetrexede, paclitaxel, vinorelbina, docetaxel, gemcitabina ou vincristina
  5. A dose de platina no dia 1 deve ser ≥ carboplatina 1,6 AUC ou cisplatina 30 mg/m2
  6. Nenhum sistema de quimioterapia anterior (indução) para o estágio III de NSCLC, qualquer quimioterapia adjuvante administrada para doença ressecada deve ter ocorrido pelo menos 100 dias antes da inscrição
Outro: DNA tumoral circulante (ctDNA)
DNA tumoral circulante (ctDNA) será isolado de amostras de sangue
Coorte 2
  1. Estágio IV NSCLC ou estágio III NSCLC, de acordo com o AJCC 8ª ed.
  2. Planejamento para iniciar quimioterapia citotóxica sistêmica, sem radiação concomitante
  3. O tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase ou imunoterapia (PD-1, PD-L1, anticorpos direcionados para CTLA4) é permitido, desde que nenhuma quimioterapia citotóxica tenha sido administrada concomitantemente
  4. Radiação paliativa anterior é permitida, mas deve ter sido concluída pelo menos 21 dias antes do início do tratamento
  5. O regime de quimioterapia deve incluir um agente de platina mais um dos seguintes agentes duplos: etoposido, pemetrexede, paclitaxel, vinorelbina, docetaxel, gemcitabina ou vincristina
  6. A dose de platina no dia 1 deve ser ≥ carboplatina 1,6 AUC ou cisplatina 30 mg/m2
  7. Se a quimioterapia citotóxica foi previamente administrada para NSCLC adjuvante ou estágio III, deve ter ocorrido pelo menos 100 dias antes da inscrição
Outro: DNA tumoral circulante (ctDNA)
DNA tumoral circulante (ctDNA) será isolado de amostras de sangue
Coorte 3
  1. Pacientes com NSCLC avançado devem ser submetidos a radiação paliativa na(s) lesão(ões) metastática(s) primária(s), regional(is) ou distante(s), incluindo lesões intracranianas
  2. A programação da dose de radiação deve ser de 2,5 a 4,0 Gy nos dias 1 a 3 para tratamento extracraniano, idealmente 40 Gy em 15 frações, 20 Gy em 5 frações ou 30 Gy em 10 frações.
  3. A dose de radiação para lesões cerebrais deve ser de 6 a 9 Gy por dose, idealmente 30 a 35 Gy em 5 frações diárias ou 27 Gy em 3 frações em dias alternados
  4. Não há planos para administração de quimioterapia concomitante
  5. Cinco pacientes da coorte 3 receberão radiação no tumor primário e cinco pacientes receberão radiação nas lesões cerebrais
Outro: DNA tumoral circulante (ctDNA)
DNA tumoral circulante (ctDNA) será isolado de amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a alteração nos níveis quantitativos de ctDNA após o início da quimioterapia ou radiação citotóxica
Prazo: Coorte 1 e 2: Linha de base (pré-tratamento) até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia. Coorte 3: Linha de base (pré-tratamento) até o final da radioterapia (até 3 semanas)
Os níveis de ctDNA pós-tratamento serão relatados como o aumento percentual médio com desvio padrão no máximo em comparação com os níveis basais (pré-tratamento) de ctDNA.
Coorte 1 e 2: Linha de base (pré-tratamento) até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia. Coorte 3: Linha de base (pré-tratamento) até o final da radioterapia (até 3 semanas)
Para identificar o ponto de tempo após o início do tratamento em que o nível quantificado de ctDNA atinge o pico
Prazo: Coorte 1 e 2: Linha de base (pré-tratamento) até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia. Coorte 3: Linha de base (pré-tratamento) até o final da radioterapia (até 3 semanas)
Isso será relatado como o tempo médio para o nível máximo de ctDNA com desvio padrão desde o início do tratamento
Coorte 1 e 2: Linha de base (pré-tratamento) até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia. Coorte 3: Linha de base (pré-tratamento) até o final da radioterapia (até 3 semanas)
Para detectar alterações genéticas no momento do ctDNA máximo que não estavam presentes no teste de linha de base
Prazo: Coorte 1 e 2: Linha de base (pré-tratamento) até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia. Coorte 3: Linha de base (pré-tratamento) até o final da radioterapia (até 3 semanas)
Serão relatados como nomes de genes, com frequências alélicas, encontrados em amostras pós-tratamento que não estavam presentes em amostras coletadas na linha de base.
Coorte 1 e 2: Linha de base (pré-tratamento) até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia. Coorte 3: Linha de base (pré-tratamento) até o final da radioterapia (até 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar a proporção de pacientes que não têm alterações genéticas presentes nas amostras basais, mas têm alterações genéticas detectadas no momento do ctDNA quantificado máximo
Prazo: Coorte 1 e 2: Linha de base (pré-tratamento) até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia. Coorte 3: Linha de base (pré-tratamento) até o final da radioterapia (até 3 semanas)
Isso será relatado como contagens e proporções de frequência.
Coorte 1 e 2: Linha de base (pré-tratamento) até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia. Coorte 3: Linha de base (pré-tratamento) até o final da radioterapia (até 3 semanas)
Determinar a porcentagem de pacientes em estágio III com alterações genéticas de ctDNA clinicamente relevantes (alvo ou prognósticas), em qualquer estágio do câncer de pulmão.
Prazo: Coorte 1 e 2: Linha de base (pré-tratamento) até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia. Coorte 3: Linha de base (pré-tratamento) até o final da radioterapia (até 3 semanas)
Serão relatados como contagens de frequência e proporções.
Coorte 1 e 2: Linha de base (pré-tratamento) até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia. Coorte 3: Linha de base (pré-tratamento) até o final da radioterapia (até 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CITaDeL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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