新たに胃または胃食道接合部腺癌と診断された患者の財政的および臨床的結果を改善するための財政的ナビゲーション介入
2022年10月12日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
新たに胃および胃食道接合部（GEJ）腺癌と診断された患者における積極的な金融ナビゲーション介入のパイロット無作為化研究
この試験では、新たに胃または胃食道接合部腺癌と診断された患者の経済的転帰および臨床転帰を改善する上で、経済的ナビゲーション介入がどの程度うまく機能するかを研究しています。
経済的毒性は、癌関連の経済的苦難を要約するために使用される用語であり、両方の資料 (例:
借金）および心理的（例：
コストの不安）の側面。
経済的毒性を経験しているがん患者は、治療不遵守、生活の質の低下、および生存率の低下のリスクが高くなります。
介護者もこの経済的毒性の経験を共有しており、ロジスティクス、感情、および医療サポートを提供するために仕事を休むことに加えて、食事、薬、およびその他の患者のニーズにお金を費やすことがよくあります.
患者とその介護者が共有する家庭の経済的懸念に対処する金融ナビゲーション介入は、患者の転帰を改善するだけでなく、介護者の負担、生活の質、および介護者の役割をより効果的に遂行する能力も改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I (金融ナビゲーション プログラム): 患者と介護者は、Web ベースの金融リテラシー ビデオを視聴し、金融カウンセリング、直接医療費と医療補償の支援、間接的および非医療費支援に関する情報を受け取ります。
ARM II (通常のケア): 患者と介護者は、通常の診療所の手順に参加し、利用可能な診療所または地域ベースの財源を活用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者: 英語を話す
- 患者：同意から6か月以内の胃および/または胃食道接合部（GEJ）腺癌の診断（任意の段階）
- 患者: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
- 患者: 化学療法、放射線、またはその他の全身療法 (標的薬物または免疫チェックポイント阻害剤を含む) を受けている (または受けようとしている)
- 介護者: 英語を話す
除外基準:
•患者：登録時にホスピスケアに登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（金融ナビ番組）
患者と介護者は、Web ベースのファイナンシャル リテラシー ビデオを視聴し、ファイナンシャル カウンセリング、直接医療費と医療補償の支援、間接的および非医療費支援に関する情報を受け取ります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
Web ベースの金融リテラシー ビデオを見る
お金の相談や医療費の補助などの情報が受け取れます
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ACTIVE_COMPARATOR：アームⅡ（普段のお手入れ）
患者と介護者は、通常の診療所の手続きに参加し、利用可能な診療所または地域ベースの財源を活用します。
患者と介護者には、介入からの財務ナビゲーション ビデオとワークシートも提供されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
通常のクリニックの手順と、クリニックまたはコミュニティベースの財源を利用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭の経済的困難を経験した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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財政難は、借金の発生、がん治療のためのローンの利用、または世帯収入の減少の自己申告として定義されます <= 20%
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6ヶ月まで
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患者の生活の質: FACT-G
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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FACT-G の総合スコア。
米国のがん集団では、6 ポイントのスコア変化は臨床的に意味があると見なされます。
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6ヶ月までのベースライン
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主観的な財政難
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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Financial Toxicity-Patient Reported Outcome Measure (COST-FACIT) の総合スコアを使用して評価されます。
2 つのサンプル t 検定を使用して、介入患者と対照患者および介護者の間で 3 か月および 6 か月の平均スコア (および標準偏差) を比較します。
さらに、各研究部門で経済的困難を経験した人とそうでない人の平均スコアを比較することにより、主観的な経済的苦痛が経済的困難とどの程度相関するかを調査します。
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6ヶ月までのベースライン
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通常のケアと介入の質的評価
時間枠：6ヶ月まで
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通常のケア アーム ダイアドは、クリニックやコミュニティを介した財政支援の利用可能性 (または欠如)、アクセス、および使用について調査されます。
介入アーム ダイアドは、クリニック、コミュニティ、およびナビゲーション パートナーからの財政支援の利用可能性と使用について調査されます。
消費者教育訓練サービス (CENTS) および患者擁護財団 (PAF) の文書を評価し、年齢、性別、収入、および経済的脆弱性によって分類されたサブグループの 2 人組に代わって行われた介入を特徴付けます。
CENTS と PAF によって報告されたすべての未解決の問題を確認し、サブグループごとの頻度と種類について説明します。
サブグループ全体の両方の研究アームでのクリニックおよびコミュニティベースの財政支援リソースのダイアドの使用について説明し、存在する場合はアクセスの障壁に注意します。
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6ヶ月まで
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介護者の生活の質
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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シティ オブ ホープ クオリティ オブ ライフ ファミリー バージョン。37 項目と 4 つのサブスケール (項目ごとに 0 ～ 10 のスコア) を備えた十分に検証されたツールです。
項目ごとに 2 点のスコアの変化は、臨床的に意味があると見なされます。
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6ヶ月までのベースライン
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介護負担
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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シティ オブ ホープのクオリティ オブ ライフ アンケートの社会的幸福サブスケールによって評価されます。
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6ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veena Shankaran、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。