- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03986502
Intervento di navigazione finanziaria per migliorare i risultati clinici e finanziari nei pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea di nuova diagnosi
Studio pilota randomizzato su un intervento proattivo di navigazione finanziaria in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ) di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
ARM I (PROGRAMMA DI NAVIGAZIONE FINANZIARIA): i pazienti e gli operatori sanitari guardano un video di alfabetizzazione finanziaria basato sul Web e ricevono informazioni su consulenza finanziaria, costi medici diretti e assistenza sanitaria e assistenza sui costi indiretti e non medici.
BRACCIO II (ASSISTENZA ORDINARIA): i pazienti e gli operatori sanitari partecipano alle normali procedure cliniche e utilizzano qualsiasi clinica disponibile o risorse finanziarie basate sulla comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAZIENTE: parla inglese
- PAZIENTE: Diagnosi di adenocarcinoma gastrico e/o della giunzione gastroesofagea (GEJ) entro 6 mesi dal consenso (qualsiasi stadio)
- PAZIENTE: performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- PAZIENTE: Ricevere (o riceverà) chemioterapia, radioterapia o altra terapia sistemica (inclusi farmaci mirati o inibitori del checkpoint immunitario)
- CAREGIVER: parla inglese
Criteri di esclusione:
• PAZIENTE: iscritto all'hospice al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio I (programma di navigazione finanziaria)
I pazienti e gli operatori sanitari guardano un video di alfabetizzazione finanziaria basato sul Web e ricevono informazioni sulla consulenza finanziaria, sui costi medici diretti e sull'assistenza sanitaria e sull'assistenza sui costi indiretti e non medici.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Guarda il video di alfabetizzazione finanziaria basato sul web
Ricevi informazioni sulla consulenza finanziaria e sull'assistenza ai costi medici
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (cura abituale)
I pazienti e gli operatori sanitari partecipano alle normali procedure cliniche e utilizzano qualsiasi clinica disponibile o risorse finanziarie basate sulla comunità.
Ai pazienti e agli operatori sanitari verranno inoltre forniti i video di navigazione finanziaria e i fogli di lavoro dell'intervento.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Utilizzare le normali procedure cliniche e le risorse finanziarie della clinica o della comunità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti che hanno vissuto difficoltà economiche familiari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il disagio finanziario è definito come autodichiarazione di maturazione del debito, assunzione di prestiti per il trattamento del cancro o calo del reddito familiare <= 20%
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Fino a 6 mesi
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Qualità della vita del paziente: FACT-G
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Punteggio composito dal FACT-G.
Una variazione del punteggio di 6 punti è considerata clinicamente significativa nelle popolazioni tumorali statunitensi.
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Basale fino a 6 mesi
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Difficoltà finanziarie soggettive
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Valutato utilizzando il punteggio completo per la misura dell'esito riportato dal paziente sulla tossicità finanziaria (COST-FACIT).
I punteggi medi (e le deviazioni standard) a 3 e 6 mesi saranno confrontati tra i pazienti di intervento e di controllo e gli operatori sanitari utilizzando due test t campione.
Inoltre, esplorerà la misura in cui il disagio finanziario soggettivo è correlato alle difficoltà finanziarie confrontando i punteggi medi di coloro che sperimentano difficoltà finanziarie in ciascun braccio di studio rispetto a quelli che non lo fanno.
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Basale fino a 6 mesi
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Valutazione qualitativa delle cure e degli interventi abituali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Le solite diadi del braccio di cura saranno intervistate sulla disponibilità (o mancanza), l'accesso e l'uso dell'assistenza finanziaria tramite la clinica e la comunità.
Le diadi del braccio di intervento saranno intervistate sulla disponibilità e l'uso dell'assistenza finanziaria da parte della clinica, della comunità e dei partner di navigazione.
Valuterà la documentazione di Consumer Education and Training Services (CENTS) e Patient Advocate Foundation (PAF) e caratterizzerà gli interventi realizzati per conto di diadi in sottogruppi classificati per età, sesso, reddito e fragilità finanziaria.
Esamineremo tutti i problemi irrisolti segnalati da CENTS e PAF e descriveremo la frequenza e il tipo per sottogruppo.
Descriveremo l'uso da parte delle diadi delle risorse di assistenza finanziaria clinica e comunitaria in entrambi i bracci dello studio attraverso i sottogruppi, rilevando le barriere all'accesso se presenti.
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Fino a 6 mesi
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Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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City of Hope Quality of Life Family version, uno strumento ben validato con 37 item e 4 sottoscale (punteggio 0-10 per item).
Una variazione del punteggio di 2 punti per item è considerata clinicamente significativa.
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Basale fino a 6 mesi
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Carico del caregiver
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Valutato tramite la sottoscala del benessere sociale del questionario City of Hope Quality of Life.
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Basale fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Neoplasie esofagee
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1005389
- 10200 (Altro identificatore: CTEP)
- NCI-2019-03381 (REGISTRO: NCI / CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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