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Intervento di navigazione finanziaria per migliorare i risultati clinici e finanziari nei pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea di nuova diagnosi

12 ottobre 2022 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio pilota randomizzato su un intervento proattivo di navigazione finanziaria in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ) di nuova diagnosi

Questo studio studia l'efficacia di un intervento di navigazione finanziaria nel migliorare i risultati finanziari e clinici in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea di nuova diagnosi. Tossicità finanziaria è un termine usato per riassumere le difficoltà finanziarie legate al cancro, includendo sia il materiale (ad es. debito) e psicologico (es. ansia per i costi) aspetti. I malati di cancro che soffrono di tossicità finanziaria sono a maggior rischio di mancata aderenza al trattamento, minore qualità della vita e peggiore sopravvivenza. Gli operatori sanitari condividono anche questa esperienza di tossicità finanziaria e spesso spendono soldi per cibo, farmaci e altre esigenze dei pazienti oltre a prendersi una pausa dal lavoro per fornire supporto logistico, emotivo e medico. Gli interventi di navigazione finanziaria che affrontano le preoccupazioni finanziarie familiari condivise dei pazienti e dei loro caregiver possono non solo migliorare i risultati dei pazienti, ma anche migliorare il carico di assistenza, la qualità della vita e la capacità di svolgere i ruoli di caregiver in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I (PROGRAMMA DI NAVIGAZIONE FINANZIARIA): i pazienti e gli operatori sanitari guardano un video di alfabetizzazione finanziaria basato sul Web e ricevono informazioni su consulenza finanziaria, costi medici diretti e assistenza sanitaria e assistenza sui costi indiretti e non medici.

BRACCIO II (ASSISTENZA ORDINARIA): i pazienti e gli operatori sanitari partecipano alle normali procedure cliniche e utilizzano qualsiasi clinica disponibile o risorse finanziarie basate sulla comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTE: parla inglese
  • PAZIENTE: Diagnosi di adenocarcinoma gastrico e/o della giunzione gastroesofagea (GEJ) entro 6 mesi dal consenso (qualsiasi stadio)
  • PAZIENTE: performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • PAZIENTE: Ricevere (o riceverà) chemioterapia, radioterapia o altra terapia sistemica (inclusi farmaci mirati o inibitori del checkpoint immunitario)
  • CAREGIVER: parla inglese

Criteri di esclusione:

• PAZIENTE: iscritto all'hospice al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (programma di navigazione finanziaria)
I pazienti e gli operatori sanitari guardano un video di alfabetizzazione finanziaria basato sul Web e ricevono informazioni sulla consulenza finanziaria, sui costi medici diretti e sull'assistenza sanitaria e sull'assistenza sui costi indiretti e non medici.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Guarda il video di alfabetizzazione finanziaria basato sul web
Ricevi informazioni sulla consulenza finanziaria e sull'assistenza ai costi medici
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (cura abituale)
I pazienti e gli operatori sanitari partecipano alle normali procedure cliniche e utilizzano qualsiasi clinica disponibile o risorse finanziarie basate sulla comunità. Ai pazienti e agli operatori sanitari verranno inoltre forniti i video di navigazione finanziaria e i fogli di lavoro dell'intervento.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Utilizzare le normali procedure cliniche e le risorse finanziarie della clinica o della comunità
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che hanno vissuto difficoltà economiche familiari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il disagio finanziario è definito come autodichiarazione di maturazione del debito, assunzione di prestiti per il trattamento del cancro o calo del reddito familiare <= 20%
Fino a 6 mesi
Qualità della vita del paziente: FACT-G
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Punteggio composito dal FACT-G. Una variazione del punteggio di 6 punti è considerata clinicamente significativa nelle popolazioni tumorali statunitensi.
Basale fino a 6 mesi
Difficoltà finanziarie soggettive
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Valutato utilizzando il punteggio completo per la misura dell'esito riportato dal paziente sulla tossicità finanziaria (COST-FACIT). I punteggi medi (e le deviazioni standard) a 3 e 6 mesi saranno confrontati tra i pazienti di intervento e di controllo e gli operatori sanitari utilizzando due test t campione. Inoltre, esplorerà la misura in cui il disagio finanziario soggettivo è correlato alle difficoltà finanziarie confrontando i punteggi medi di coloro che sperimentano difficoltà finanziarie in ciascun braccio di studio rispetto a quelli che non lo fanno.
Basale fino a 6 mesi
Valutazione qualitativa delle cure e degli interventi abituali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le solite diadi del braccio di cura saranno intervistate sulla disponibilità (o mancanza), l'accesso e l'uso dell'assistenza finanziaria tramite la clinica e la comunità. Le diadi del braccio di intervento saranno intervistate sulla disponibilità e l'uso dell'assistenza finanziaria da parte della clinica, della comunità e dei partner di navigazione. Valuterà la documentazione di Consumer Education and Training Services (CENTS) e Patient Advocate Foundation (PAF) e caratterizzerà gli interventi realizzati per conto di diadi in sottogruppi classificati per età, sesso, reddito e fragilità finanziaria. Esamineremo tutti i problemi irrisolti segnalati da CENTS e PAF e descriveremo la frequenza e il tipo per sottogruppo. Descriveremo l'uso da parte delle diadi delle risorse di assistenza finanziaria clinica e comunitaria in entrambi i bracci dello studio attraverso i sottogruppi, rilevando le barriere all'accesso se presenti.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
City of Hope Quality of Life Family version, uno strumento ben validato con 37 item e 4 sottoscale (punteggio 0-10 per item). Una variazione del punteggio di 2 punti per item è considerata clinicamente significativa.
Basale fino a 6 mesi
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Valutato tramite la sottoscala del benessere sociale del questionario City of Hope Quality of Life.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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