Intervención de navegación financiera para mejorar los resultados financieros y clínicos en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica recién diagnosticado
12 de octubre de 2022 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudio piloto aleatorizado de una intervención de navegación financiera proactiva en pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica (GEJ) recién diagnosticado
Este ensayo estudia qué tan bien funciona una intervención de navegación financiera para mejorar los resultados financieros y clínicos en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica recién diagnosticado.
La toxicidad financiera es un término que se usa para resumir las dificultades financieras relacionadas con el cáncer, incluidos tanto el material (p.
deuda) y psicológicos (p.
ansiedad por los costos) aspectos.
Los pacientes con cáncer que experimentan toxicidad financiera tienen un mayor riesgo de incumplimiento del tratamiento, peor calidad de vida y peor supervivencia.
Los cuidadores también comparten esta experiencia de toxicidad financiera y, a menudo, gastan dinero en alimentos, medicamentos y otras necesidades del paciente, además de tomarse tiempo libre del trabajo para brindar apoyo logístico, emocional y médico.
Las intervenciones de navegación financiera que abordan las preocupaciones financieras compartidas del hogar de los pacientes y sus cuidadores pueden no solo mejorar los resultados del paciente, sino también mejorar la carga del cuidador, la calidad de vida y la capacidad para desempeñar las funciones de cuidador de manera más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I (PROGRAMA DE NAVEGACIÓN FINANCIERA): Los pacientes y cuidadores ven un video de educación financiera basado en la web y reciben información sobre asesoramiento financiero, costos médicos directos y asistencia con la cobertura de atención médica, y asistencia con costos indirectos y no médicos.
BRAZO II (ATENCIÓN HABITUAL): Los pacientes y los cuidadores participan en los procedimientos habituales de la clínica y utilizan cualquier recurso financiero disponible en la clínica o en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTE: de habla inglesa
- PACIENTE: Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico y/o de la unión gastroesofágica (UGE) dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento (cualquier etapa)
- PACIENTE: Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- PACIENTE: Recibe (o recibirá) quimioterapia, radiación u otra terapia sistémica (incluidos medicamentos dirigidos o inhibidores del punto de control inmunitario)
- CUIDADOR: de habla inglesa
Criterio de exclusión:
• PACIENTE: Inscrito en cuidados paliativos en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Arm I (programa de navegación financiera)
Los pacientes y los cuidadores ven un video de educación financiera basado en la web y reciben información sobre asesoramiento financiero, asistencia con costos médicos directos y cobertura de atención médica, y asistencia con costos indirectos y no médicos.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Vea el video de educación financiera basado en la web
Recibir información sobre asesoramiento financiero y asistencia con los costos médicos
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes y cuidadores participan en los procedimientos habituales de la clínica y utilizan cualquier recurso financiero disponible en la clínica o en la comunidad.
Los pacientes y cuidadores también recibirán los videos de navegación financiera y las hojas de trabajo de la intervención.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Utilizar los procedimientos habituales de la clínica y los recursos financieros de la clínica o de la comunidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que han experimentado dificultades financieras en el hogar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Dificultades financieras se define como el autoinforme de la acumulación de deudas, la obtención de préstamos para el tratamiento del cáncer o la disminución de los ingresos del hogar <=20 %
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Hasta 6 meses
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Calidad de vida del paciente: FACT-G
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Puntaje compuesto del FACT-G.
Un cambio de puntuación de 6 puntos se considera clínicamente significativo en las poblaciones de cáncer de EE. UU.
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Línea de base hasta 6 meses
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Angustia financiera subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Evaluado utilizando la puntuación integral para la medida de resultado informado por el paciente de toxicidad financiera (COST-FACIT).
Las puntuaciones medias (y las desviaciones estándar) a los 3 y 6 meses se compararán entre los pacientes de intervención y de control y los cuidadores mediante dos pruebas t de muestra.
Además, explorará la medida en que las dificultades financieras subjetivas se correlacionan con las dificultades financieras al comparar las puntuaciones medias de aquellos que experimentan dificultades financieras en cada rama del estudio frente a los que no las experimentan.
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Línea de base hasta 6 meses
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Evaluación cualitativa de la atención e intervención habituales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se encuestará a las parejas de brazos de atención habituales sobre la disponibilidad (o falta), el acceso y el uso de la asistencia financiera a través de la clínica y la comunidad.
Se encuestará a las parejas de brazos de intervención sobre la disponibilidad y el uso de la asistencia financiera de la clínica, la comunidad y los socios de navegación.
Evaluará la documentación de Consumer Education and Training Services (CENTS) y Patient Advocate Foundation (PAF) y caracterizará las intervenciones realizadas en nombre de díadas en subgrupos categorizados por edad, género, ingresos y fragilidad financiera.
Revisaremos todos los problemas no resueltos informados por CENTS y PAF y describiremos la frecuencia y el tipo por subgrupo.
Describiremos el uso de las díadas de los recursos de asistencia financiera basados en la clínica y la comunidad en ambos brazos del estudio en los subgrupos, señalando las barreras de acceso si las hay.
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Hasta 6 meses
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Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Versión familiar de City of Hope Quality of Life, una herramienta bien validada con 37 ítems y 4 subescalas (con una puntuación de 0 a 10 por ítem).
Un cambio en la puntuación de 2 puntos por elemento se considera clínicamente significativo.
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Línea de base hasta 6 meses
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Evaluado a través de la subescala de bienestar social del cuestionario de calidad de vida de City of Hope.
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Línea de base hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- RG1005389
- 10200 (Otro identificador: CTEP)
- NCI-2019-03381 (REGISTRO: NCI / CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .