Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Financiële navigatie-interventie ter verbetering van financiële en klinische resultaten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Gerandomiseerde pilotstudie van een proactieve financiële navigatie-interventie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde maag- en gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom

Deze proef onderzoekt hoe goed een financiële navigatie-interventie werkt bij het verbeteren van de financiële en klinische resultaten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang. Financiële toxiciteit is een term die wordt gebruikt om kankergerelateerde financiële problemen samen te vatten, zowel de materiële (bijv. schuld) en psychisch (bijv. angst voor kosten) aspecten. Kankerpatiënten die financiële toxiciteit ervaren, lopen een groter risico op niet-therapietrouw, een slechtere kwaliteit van leven en een slechtere overleving. Zorgverleners delen ook in deze ervaring van financiële toxiciteit en geven vaak geld uit aan voedsel, medicijnen en andere behoeften van de patiënt naast het nemen van vrije tijd om logistieke, emotionele en medische ondersteuning te bieden. Financiële navigatie-interventies die de gedeelde financiële zorgen van patiënten en hun zorgverleners aanpakken, kunnen niet alleen de resultaten voor de patiënt verbeteren, maar ook de last van de zorgverlener, de kwaliteit van leven en het vermogen om de rol van zorgverlener effectiever uit te voeren verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (FINANCIEEL NAVIGATIEPROGRAMMA): Patiënten en zorgverleners bekijken een webgebaseerde video over financiële geletterdheid en ontvangen informatie over financiële advisering, directe medische kosten en hulp bij dekking van de gezondheidszorg, en indirecte en niet-medische kostenhulp.

ARM II (GEBRUIKELIJKE ZORG): Patiënten en zorgverleners nemen deel aan de gebruikelijke kliniekprocedures en gebruiken alle beschikbare financiële middelen van de kliniek of de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNT: Engelstalig
  • PATIËNT: Diagnose van adenocarcinoom van de maag en/of gastro-oesofageale overgang (GEJ) binnen 6 maanden na toestemming (ongeacht het stadium)
  • PATIËNT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2
  • PATIËNT: chemotherapie, bestraling of andere systemische therapie krijgt (of zal krijgen) (inclusief gerichte medicatie of immuuncontrolepuntremmer)
  • VERZORGER: Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

• PATIËNT: ingeschreven voor hospicezorg op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (financieel navigatieprogramma)
Patiënten en zorgverleners bekijken een webgebaseerde video over financiële geletterdheid en ontvangen informatie over financiële advisering, directe medische kosten en hulp bij dekking van de gezondheidszorg, en hulp bij indirecte en niet-medische kosten.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Media-interventie
Bekijk een webgebaseerde video over financiële geletterdheid
Ander: Informatieve interventie
Ontvang informatie over financiële begeleiding en hulp bij medische kosten
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten en zorgverleners nemen deel aan de gebruikelijke kliniekprocedures en gebruiken alle beschikbare financiële middelen van de kliniek of de gemeenschap. Patiënten en zorgverleners krijgen ook de financiële navigatievideo's en werkbladen van de interventie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Gebruik de gebruikelijke kliniekprocedures en financiële middelen van de kliniek of de gemeenschap
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat financiële moeilijkheden van huishoudens heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Financiële problemen worden gedefinieerd als zelfrapportage van het opbouwen van schulden, het aangaan van leningen voor de behandeling van kanker of een daling van het gezinsinkomen <=20%
Tot 6 maanden
Levenskwaliteit van de patiënt: FACT-G
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Samengestelde partituur van de FACT-G. Een verandering in de score van 6 punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd bij kankerpopulaties in de VS.
Basislijn tot 6 maanden
Subjectieve financiële nood
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Beoordeeld met behulp van uitgebreide score voor financiële toxiciteit - door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat (COST-FACIT). Gemiddelde scores (en standaarddeviaties) na 3 en 6 maanden zullen worden vergeleken tussen interventie- en controlepatiënten en zorgverleners met behulp van twee steekproef-t-testen. Daarnaast zal worden onderzocht in hoeverre subjectieve financiële problemen verband houden met financiële problemen door de gemiddelde scores te vergelijken van degenen die financiële problemen ervaren in elke studiearm en degenen die dat niet doen.
Basislijn tot 6 maanden
Kwalitatieve beoordeling van gebruikelijke zorg en interventie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gebruikelijke zorgarmen zullen worden ondervraagd over beschikbaarheid (of gebrek aan), toegang tot en gebruik van financiële hulp via de kliniek en de gemeenschap. Interventiearm-duo's zullen worden ondervraagd over de beschikbaarheid en het gebruik van financiële hulp van de kliniek, de gemeenschap en navigatiepartners. Zal de documentatie van Consumer Education and Training Services (CENTS) en de Patient Advocate Foundation (PAF) evalueren en de interventies karakteriseren die zijn gedaan namens tweetallen in subgroepen, ingedeeld naar leeftijd, geslacht, inkomen en financiële kwetsbaarheid. We zullen alle onopgeloste problemen bekijken die door CENTS en PAF zijn gemeld en de frequentie en het type per subgroep beschrijven. We zullen het gebruik door tweetallen van financiële hulpbronnen in de kliniek en de gemeenschap in beide studiearmen in subgroepen beschrijven, waarbij we eventuele toegangsbelemmeringen opmerken.
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven van de mantelzorger
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
City of Hope Quality of Life Family-versie, een goed gevalideerde tool met 37 items en 4 subschalen (scoorde 0-10 per item). Een verandering in de score van 2 punten per item wordt als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn tot 6 maanden
Verzorger last
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Beoordeeld via de subschaal sociaal welzijn van de City of Hope Quality of Life-vragenlijst.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1005389
  • 10200 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2019-03381 (REGISTRATIE: NCI / CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren