Intervenção da Navegação Financeira na Melhoria dos Resultados Financeiros e Clínicos em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica recém-diagnosticado
12 de outubro de 2022 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudo Piloto Randomizado de uma Intervenção Proativa de Navegação Financeira em Pacientes com Adenocarcinoma da Junção Gástrica e Gastroesofágica (GEJ) recém-diagnosticado
Este estudo estuda o quão bem uma intervenção de navegação financeira funciona na melhoria dos resultados financeiros e clínicos em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recém-diagnosticado.
Toxicidade financeira é um termo usado para resumir as dificuldades financeiras relacionadas ao câncer, incluindo tanto o material (por exemplo,
dívidas) e psicológicas (e.g.
ansiedade sobre custos).
Pacientes com câncer que sofrem de toxicidade financeira correm maior risco de não adesão ao tratamento, pior qualidade de vida e pior sobrevida.
Os cuidadores também compartilham dessa experiência de toxicidade financeira e muitas vezes gastam dinheiro com alimentos, medicamentos e outras necessidades do paciente, além de tirar uma folga do trabalho para fornecer apoio logístico, emocional e médico.
As intervenções de navegação financeira que abordam as preocupações financeiras domésticas compartilhadas dos pacientes e seus cuidadores podem não apenas melhorar os resultados do paciente, mas também melhorar a sobrecarga do cuidador, a qualidade de vida e a capacidade de desempenhar as funções de cuidador de forma mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (PROGRAMA DE NAVEGAÇÃO FINANCEIRA): Pacientes e cuidadores assistem a um vídeo de educação financeira baseado na web e recebem informações sobre aconselhamento financeiro, custos médicos diretos e assistência de cobertura de saúde e assistência de custos indiretos e não médicos.
ARM II (ATENDIMENTO USUAL): Pacientes e cuidadores participam de procedimentos clínicos usuais e utilizam qualquer clínica disponível ou recursos financeiros baseados na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTE: fala inglês
- PACIENTE: Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico e/ou da junção gastroesofágica (GEJ) dentro de 6 meses após o consentimento (qualquer estágio)
- PACIENTE: Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- PACIENTE: Recebendo (ou receberá) quimioterapia, radiação ou outra terapia sistêmica (incluindo medicamento direcionado ou inibidor de ponto de checagem imunológico)
- CUIDADOR: fala inglês
Critério de exclusão:
• PACIENTE: Inscrito em cuidados paliativos no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço I (programa de navegação financeira)
Pacientes e cuidadores assistem a um vídeo de educação financeira baseado na web e recebem informações sobre aconselhamento financeiro, custos médicos diretos e assistência de cobertura de saúde e assistência de custos indiretos e não médicos.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Assista ao vídeo sobre educação financeira baseado na web
Receba informações sobre aconselhamento financeiro e assistência médica
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes e cuidadores participam dos procedimentos clínicos usuais e utilizam qualquer clínica disponível ou recursos financeiros baseados na comunidade.
Os pacientes e cuidadores também receberão os vídeos de navegação financeira e planilhas da intervenção.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Utilizar procedimentos clínicos usuais e recursos financeiros da clínica ou da comunidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que passaram por dificuldades financeiras familiares
Prazo: Até 6 meses
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Dificuldade financeira é definida como auto-relato de acúmulo de dívidas, obtenção de empréstimos para tratamento de câncer ou declínio na renda familiar <= 20%
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Até 6 meses
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Qualidade de vida do paciente: FACT-G
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Pontuação composta do FACT-G.
Uma alteração de pontuação de 6 pontos é considerada clinicamente significativa em populações de câncer nos EUA.
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Linha de base até 6 meses
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Dificuldade financeira subjetiva
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avaliado usando a Pontuação Abrangente para Medida de Resultado Relatado pelo Paciente de Toxicidade Financeira (COST-FACIT).
Pontuações médias (e desvios padrão) em 3 e 6 meses serão comparadas entre pacientes de intervenção e controle e cuidadores usando dois testes t de amostra.
Além disso, explorará até que ponto o sofrimento financeiro subjetivo se correlaciona com dificuldades financeiras, comparando as pontuações médias daqueles que passam por dificuldades financeiras em cada braço do estudo versus aqueles que não passam.
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Linha de base até 6 meses
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Avaliação qualitativa dos cuidados e intervenções usuais
Prazo: Até 6 meses
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Díades de braço de cuidados habituais serão pesquisadas sobre disponibilidade (ou falta), acesso e uso de assistência financeira por meio da clínica e da comunidade.
As díades do braço de intervenção serão pesquisadas sobre a disponibilidade e uso de assistência financeira da clínica, comunidade e parceiros de navegação.
Avaliará a documentação dos Serviços de Educação e Formação do Consumidor (CENTS) e da Patient Advocate Foundation (PAF) e caracterizará as intervenções feitas em nome das díades em subgrupos categorizados por idade, sexo, renda e fragilidade financeira.
Analisaremos todos os problemas não resolvidos relatados pelo CENTS e PAF e descreveremos a frequência e o tipo por subgrupo.
Descreveremos o uso de díades de recursos de assistência financeira clínica e baseada na comunidade em ambos os braços do estudo em subgrupos, observando as barreiras de acesso, se presentes.
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Até 6 meses
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Qualidade de vida do cuidador
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Versão Familiar de Qualidade de Vida City of Hope, uma ferramenta bem validada com 37 itens e 4 subescalas (pontuadas de 0 a 10 por item).
Uma mudança na pontuação de 2 pontos por item é considerada clinicamente significativa.
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Linha de base até 6 meses
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avaliado por meio da subescala de bem-estar social do questionário de qualidade de vida City of Hope.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- RG1005389
- 10200 (Outro identificador: CTEP)
- NCI-2019-03381 (REGISTRO: NCI / CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .