Intervence finanční navigace při zlepšování finančních a klinických výsledků u pacientů s nově diagnostikovaným adenokarcinomem žaludku nebo jícnu
12. října 2022 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Pilotní randomizovaná studie proaktivního finančního navigačního zásahu u pacientů s nově diagnostikovaným adenokarcinomem žaludku a jícnu (GEJ)
Tato studie zkoumá, jak dobře funguje intervence finanční navigace při zlepšování finančních a klinických výsledků u pacientů s nově diagnostikovaným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.
Finanční toxicita je termín používaný pro shrnutí finančních těžkostí souvisejících s rakovinou, včetně materiálních (např.
dluhy) a psychologické (např.
obavy z nákladů) aspekty.
Pacienti s rakovinou, kteří zažijí finanční toxicitu, jsou vystaveni většímu riziku nedodržování léčby, horší kvality života a horšího přežití.
Ošetřovatelé také sdílejí tuto zkušenost s finanční toxicitou a často utrácejí peníze za jídlo, léky a další potřeby pacientů kromě toho, že si berou volno z práce, aby poskytovali logistickou, emocionální a lékařskou podporu.
Intervence finanční navigace, které řeší společné finanční starosti pacientů a jejich pečovatelů, mohou nejen zlepšit výsledky pacientů, ale také zlepšit zátěž pečovatele, kvalitu života a schopnost vykonávat roli pečovatele efektivněji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.
ARM I (PROGRAM FINANČNÍ NAVIGACE): Pacienti a pečovatelé sledují internetové video o finanční gramotnosti a dostávají informace o finančním poradenství, přímých léčebných nákladech a pomoci na pokrytí zdravotní péče a nepřímé a nelékařské pomoci.
ARM II (OBVOZNÁ PÉČE): Pacienti a pečovatelé se účastní obvyklých klinických postupů a využívají veškeré dostupné finanční zdroje kliniky nebo komunity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PACIENT: Anglicky mluvící
- PACIENT: Diagnóza adenokarcinomu žaludku a/nebo gastroezofageální junkce (GEJ) do 6 měsíců od souhlasu (jakékoli stadium)
- PACIENT: Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- PACIENT: Dostává (nebo bude dostávat) chemoterapii, ozařování nebo jinou systémovou terapii (včetně cíleného léku nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu)
- PEČOVATEL: Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
• PACIENT: V době zápisu zařazen do hospicové péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (finanční navigační program)
Pacienti a pečovatelé sledují internetové video o finanční gramotnosti a dostávají informace o finančním poradenství, přímých lékařských nákladech a pomoci na pokrytí zdravotní péče a nepřímé a nelékařské pomoci.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podívejte se na internetové video o finanční gramotnosti
Získejte informace o finančním poradenství a pomoci při výdajích na zdravotní péči
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti a pečovatelé se účastní obvyklých klinických postupů a využívají veškeré dostupné finanční zdroje kliniky nebo komunity.
Pacientům a pečovatelům budou také poskytnuty finanční navigační videa a pracovní listy z intervence.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Využijte obvyklé klinické postupy a finanční zdroje kliniky nebo komunity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili finanční potíže domácnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Finanční strádání je definováno jako vlastní hlášení o narůstání dluhu, čerpání půjček na léčbu rakoviny nebo poklesu příjmu domácnosti <=20 %
|
Až 6 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta: FACT-G
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Složené skóre z FACT-G.
Změna skóre o 6 bodů je považována za klinicky významnou v populacích s rakovinou v USA.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Subjektivní finanční tíseň
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí komplexního skóre pro měření finanční toxicity-pacientem hlášeného výsledku (COST-FACIT).
Průměrné skóre (a standardní odchylky) po 3 a 6 měsících bude porovnáno mezi intervenčními a kontrolními pacienty a pečovateli pomocí dvou vzorových t testů.
Kromě toho prozkoumá, do jaké míry subjektivní finanční tíseň koreluje s finanční tísní, a to srovnáním průměrného skóre u těch, kteří mají finanční tíseň v každé studijní větvi, s těmi, kteří je nemají.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Kvalitativní posouzení obvyklé péče a intervence
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Obvyklá péče o paži bude zjišťována ohledně dostupnosti (nebo nedostatku), přístupu k finanční pomoci a využití finanční pomoci prostřednictvím kliniky a komunity.
Intervenční paže dyády budou zkoumány ohledně dostupnosti a využití finanční pomoci od kliniky, komunity a navigačních partnerů.
Zhodnotí dokumentaci spotřebitelských vzdělávacích a školicích služeb (CENTS) a nadace Patient Advocate Foundation (PAF) a charakterizuje zásahy provedené jménem dyád v podskupinách kategorizovaných podle věku, pohlaví, příjmu a finanční křehkosti.
Zkontrolujeme všechny nevyřešené problémy hlášené CENTS a PAF a popíšeme frekvenci a typ podle podskupin.
Popíšeme využití dyád klinik a komunitních zdrojů finanční pomoci v obou větvích studie napříč podskupinami, přičemž si všimneme překážek v přístupu, pokud existují.
|
Až 6 měsíců
|
|
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
City of Hope Quality of Life Family verze, dobře ověřený nástroj s 37 položkami a 4 subškálami (skóre 0-10 za položku).
Změna skóre o 2 body na položku je považována za klinicky významnou.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Hodnoceno prostřednictvím subškály sociální pohody dotazníku kvality života města naděje.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1005389
- 10200 (Jiný identifikátor: CTEP)
- NCI-2019-03381 (REGISTR: NCI / CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .