Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finansiel navigationsintervention til forbedring af økonomiske og kliniske resultater hos patienter med nyligt diagnosticeret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

12. oktober 2022 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilot randomiseret undersøgelse af en proaktiv finansiel navigationsintervention hos patienter med nyligt diagnosticeret gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)

Dette forsøg undersøger, hvor godt en finansiel navigationsintervention virker til at forbedre økonomiske og kliniske resultater hos patienter med nyligt diagnosticeret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom. Finansiel toksicitet er et udtryk, der bruges til at opsummere kræftrelaterede økonomiske vanskeligheder, herunder både materialet (f.eks. gæld) og psykologisk (f.eks. angst for omkostninger) aspekter. Kræftpatienter, der oplever økonomisk toksicitet, har større risiko for manglende behandling, dårligere livskvalitet og dårligere overlevelse. Pårørende deler også denne oplevelse af økonomisk toksicitet og bruger ofte penge på mad, medicin og andre patientbehov ud over at tage fri fra arbejdet for at yde logistisk, følelsesmæssig og medicinsk støtte. Finansielle navigationsinterventioner, der adresserer de fælles husholdningsøkonomiske bekymringer for patienter og deres pårørende, kan ikke kun forbedre patientresultaterne, men også forbedre pårørendebyrden, livskvaliteten og evnen til at udføre omsorgsroller mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (FINANSIEL NAVIGATIONSPROGRAM): Patienter og plejere ser en webbaseret video om finansiel forståelse og modtager information om økonomisk rådgivning, direkte medicinske omkostninger og hjælp til sundhedsdækning samt indirekte og ikke-medicinske omkostninger.

ARM II (USUAL CARE): Patienter og plejere deltager i sædvanlige klinikprocedurer og bruger enhver tilgængelig klinik eller samfundsbaserede økonomiske ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENT: Engelsktalende
  • PATIENT: Diagnose af gastrisk og/eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom inden for 6 måneder efter samtykke (enhver fase)
  • PATIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
  • PATIENT: Modtager (eller vil modtage) kemoterapi, stråling eller anden systemisk terapi (herunder målrettet lægemiddel eller immuncheckpoint-hæmmer)
  • PLEJE: Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

• PATIENT: Indskrevet i hospice på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (økonomisk navigationsprogram)
Patienter og pårørende ser en webbaseret video om finansiel viden og modtager information om økonomisk rådgivning, direkte medicinske omkostninger og sundhedsdækning, og indirekte og ikke-medicinske omkostninger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Medieintervention
Se webbaseret video om finansiel forståelse
Andet: Informationsintervention
Modtag information om økonomisk rådgivning og lægehjælp
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienter og plejere deltager i sædvanlige klinikprocedurer og bruger enhver tilgængelig klinik eller samfundsbaserede økonomiske ressourcer. Patienter og plejere vil også få udleveret de økonomiske navigationsvideoer og arbejdsark fra interventionen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Brug sædvanlige klinikprocedurer og klinik- eller lokalsamfundsbaserede økonomiske ressourcer
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet husstandens økonomiske vanskeligheder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Økonomisk nød er defineret som selvrapportering af optjening af gæld, optagelse af lån til kræftbehandling eller fald i husstandsindkomst <=20 %
Op til 6 måneder
Patienternes livskvalitet: FAKTA-G
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Sammensat score fra FACT-G. En ændring på 6 point anses for at være klinisk meningsfuld i amerikanske cancerpopulationer.
Baseline op til 6 måneder
Subjektiv økonomisk nød
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity-Patient Reported Outcome Measure (COST-FACIT). Gennemsnitsscore (og standardafvigelser) efter 3 og 6 måneder vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolpatienter og plejere ved hjælp af to prøve t-tests. Derudover vil vi undersøge, i hvor høj grad subjektiv økonomisk nød korrelerer med økonomiske vanskeligheder ved at sammenligne gennemsnitsscore hos dem, der oplever økonomiske vanskeligheder i hver undersøgelsesgren, versus dem, der ikke gør.
Baseline op til 6 måneder
Kvalitativ vurdering af sædvanlig pleje og intervention
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sædvanlige plejearmsdyader vil blive undersøgt om tilgængelighed (eller mangel), adgang til og brug af økonomisk bistand via klinikken og samfundet. Interventionsarmdyader vil blive undersøgt om tilgængelighed og brug af økonomisk bistand fra klinikken, samfundet og navigationspartnere. Vil evaluere Consumer Education and Training Services (CENTS)'s og Patient Advocate Foundation (PAF)'s dokumentation og karakterisere de interventioner, der er foretaget på vegne af dyader i undergrupper kategoriseret efter alder, køn, indkomst og økonomisk skrøbelighed. Vi vil gennemgå alle uløste problemer rapporteret af CENTS og PAF og beskrive hyppigheden og typen efter undergruppe. Vi vil beskrive dyaders brug af klinik- og samfundsbaserede økonomiske bistandsressourcer i begge undersøgelsesarme på tværs af undergrupper, og notere barrierer for adgang, hvis de er til stede.
Op til 6 måneder
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
City of Hope Livskvalitet Familieversion, et velvalideret værktøj med 37 emner og 4 underskalaer (scoret 0-10 pr. emne). En ændring i score på 2 point pr. emne anses for at være klinisk meningsfuld.
Baseline op til 6 måneder
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vurderet via underskalaen social trivsel i City of Hope Quality of Life-spørgeskemaet.
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1005389
  • 10200 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2019-03381 (REGISTRERING: NCI / CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner