Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja nawigacji finansowej w poprawie wyników finansowych i klinicznych u pacjentów z nowo rozpoznanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

12 października 2022 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotażowe randomizowane badanie proaktywnej interwencji nawigacji finansowej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

Ta próba bada, jak dobrze interwencja nawigacji finansowej działa w poprawie wyników finansowych i klinicznych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Toksyczność finansowa to termin używany do podsumowania trudności finansowych związanych z chorobą nowotworową, obejmujący zarówno materiał (np. zadłużenie) i psychologiczne (np. obawy związane z kosztami). Chorzy na raka, którzy doświadczają toksyczności finansowej, są bardziej narażeni na nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, gorszą jakość życia i gorsze przeżycie. Opiekunowie również uczestniczą w tym doświadczeniu toksyczności finansowej i często wydają pieniądze na jedzenie, leki i inne potrzeby pacjenta, oprócz brania czasu wolnego w pracy, aby zapewnić wsparcie logistyczne, emocjonalne i medyczne. Interwencje nawigacji finansowej, które dotyczą wspólnych problemów finansowych gospodarstw domowych pacjentów i ich opiekunów, mogą nie tylko poprawić wyniki pacjentów, ale także zmniejszyć obciążenie opiekuna, jakość życia i zdolność do skuteczniejszego wykonywania ról opiekuna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (PROGRAM NAWIGACJI FINANSOWEJ): Pacjenci i opiekunowie oglądają internetowy film dotyczący wiedzy finansowej i otrzymują informacje o doradztwie finansowym, bezpośrednich kosztach medycznych i pomocy w zakresie pokrycia kosztów opieki zdrowotnej oraz pośredniej i pozamedycznej pomocy w kosztach.

ARM II (ZWYKŁA OPIEKA): Pacjenci i opiekunowie uczestniczą w zwykłych procedurach klinicznych i wykorzystują wszelkie dostępne zasoby finansowe kliniki lub społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENT: anglojęzyczny
  • PACJENT: Rozpoznanie gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody (dowolne stadium)
  • PACJENT: stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • PACJENT: Otrzymuje (lub otrzyma) chemioterapię, radioterapię lub inną terapię ogólnoustrojową (w tym lek celowany lub inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego)
  • OPIEKUN: anglojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

• PACJENT: Zapisany do opieki hospicyjnej w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (program nawigacji finansowej)
Pacjenci i opiekunowie oglądają internetowy film poświęcony kształceniu w zakresie finansów i otrzymują informacje o doradztwie finansowym, bezpośrednich kosztach leczenia i pomocy w zakresie ubezpieczenia zdrowotnego oraz pomocy w zakresie kosztów pośrednich i pozamedycznych.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja medialna
Obejrzyj internetowe wideo poświęcone kształceniu w zakresie finansów
Inny: Interwencja informacyjna
Uzyskaj informacje na temat doradztwa finansowego i pomocy w zakresie kosztów leczenia
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci i opiekunowie uczestniczą w zwykłych procedurach klinicznych i wykorzystują wszelkie dostępne środki finansowe kliniki lub społeczności. Pacjenci i opiekunowie otrzymają również filmy z nawigacją finansową i arkusze robocze z interwencji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Wykorzystaj zwykłe procedury kliniki i zasoby finansowe kliniki lub społeczności
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, którzy doświadczyli trudności finansowych w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Trudności finansowe definiuje się jako samoopisowe narastanie zadłużenia, zaciąganie pożyczek na leczenie raka lub spadek dochodów gospodarstwa domowego <=20%
Do 6 miesięcy
Jakość życia pacjentów: FACT-G
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Wynik złożony z FACT-G. Zmiana wyniku o 6 punktów jest uważana za istotną klinicznie w populacjach chorych na raka w USA.
Baza do 6 miesięcy
Subiektywne trudności finansowe
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceniono za pomocą kompleksowego wyniku dla pomiaru toksyczności finansowej zgłaszanej przez pacjenta (COST-FACIT). Średnie wyniki (i odchylenia standardowe) po 3 i 6 miesiącach zostaną porównane między pacjentami objętymi interwencją i grupą kontrolną oraz opiekunami za pomocą dwóch testów t dla próbek. Ponadto zbada, w jakim stopniu subiektywne trudności finansowe korelują z trudnościami finansowymi, porównując średnie wyniki osób, które doświadczają trudności finansowych w każdej grupie badania, z tymi, które ich nie doświadczają.
Baza do 6 miesięcy
Jakościowa ocena zwykłej opieki i interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zwykłe pary ramion opieki zostaną przebadane pod kątem dostępności (lub braku), dostępu i korzystania z pomocy finansowej za pośrednictwem kliniki i społeczności. Diady grupy interwencyjnej zostaną przebadane pod kątem dostępności i wykorzystania pomocy finansowej ze strony kliniki, społeczności i partnerów nawigacyjnych. Oceni dokumentację Consumer Education and Training Services (CENTS) i Patient Advocate Foundation (PAF) oraz scharakteryzuje interwencje podjęte w imieniu diad w podgrupach sklasyfikowanych według wieku, płci, dochodów i niestabilności finansowej. Przeanalizujemy wszystkie nierozwiązane problemy zgłoszone przez CENTS i PAF oraz opiszemy częstotliwość i rodzaj według podgrup. Opiszemy wykorzystanie przez diady zasobów pomocy finansowej opartej na klinice i społeczności w obu ramionach badania w podgrupach, zwracając uwagę na bariery dostępu, jeśli występują.
Do 6 miesięcy
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
City of Hope Quality of Life Family, dobrze sprawdzone narzędzie z 37 pozycjami i 4 podskalami (punktacja 0-10 za pozycję). Zmiana wyniku o 2 punkty na pozycję jest uważana za istotną klinicznie.
Baza do 6 miesięcy
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą podskali dobrostanu społecznego kwestionariusza jakości życia Miasta Nadziei.
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1005389
  • 10200 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2019-03381 (REJESTR: NCI / CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj