새로 진단된 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 재정 및 임상 결과 개선을 위한 재정 탐색 개입
2022년 10월 12일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
새로 진단된 위 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자의 사전 예방적 금융 탐색 개입에 대한 파일럿 무작위 연구
이 시험은 새로 진단된 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자의 재정 및 임상 결과를 개선하는 데 금융 탐색 개입이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
금전적 독성은 물질(예:
부채) 및 심리적(예:
비용에 대한 불안) 측면.
재정적 독성을 경험하는 암 환자는 치료 비순응, 삶의 질 저하, 생존 악화 위험이 더 큽니다.
간병인은 또한 이러한 금전적 독성 경험을 공유하고 물류, 정서적 및 의료 지원을 제공하기 위해 직장을 쉬는 것 외에도 음식, 약물 및 기타 환자의 필요에 돈을 쓰는 경우가 많습니다.
환자와 간병인의 공유 가구 재정 문제를 해결하는 재정 탐색 개입은 환자 결과를 개선할 뿐만 아니라 간병인의 부담, 삶의 질 및 간병인 역할을 보다 효과적으로 수행할 수 있는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(FINANCIAL NAVIGATION PROGRAM): 환자와 간병인은 웹 기반 금융 이해력 비디오를 시청하고 재정 상담, 직접 의료 비용 및 의료 보장 지원, 간접 및 비의료 비용 지원에 대한 정보를 받습니다.
ARM II(USUAL CARE): 환자와 간병인은 일반적인 클리닉 절차에 참여하고 사용 가능한 클리닉 또는 지역사회 기반 재정 자원을 활용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자: 영어 사용
- 환자: 동의 후 6개월 이내에 위 및/또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 진단(모든 단계)
- 환자: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0-2
- 환자: 화학 요법, 방사선 또는 기타 전신 요법(표적 약물 또는 면역 체크포인트 억제제 포함)을 받고 있는(또는 받을 예정인)
- 간병인: 영어 사용 가능
제외 기준:
• 환자: 등록 당시 호스피스 케어에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(금융 내비게이션 프로그램)
환자와 간병인은 웹 기반 금융 이해력 비디오를 시청하고 재정 상담, 직접 의료 비용 및 의료 보장 지원, 간접 및 비의료 비용 지원에 대한 정보를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
웹 기반 금융 이해력 동영상 보기
재정 상담 및 의료비 지원에 대한 정보 받기
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II(평상시 케어)
환자와 간병인은 일반적인 클리닉 절차에 참여하고 사용 가능한 클리닉 또는 지역사회 기반 재정 자원을 활용합니다.
환자와 간병인에게도 중재에서 재정 내비게이션 비디오와 워크시트가 제공됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
일반적인 진료 절차와 진료소 또는 지역사회 기반 재정 자원을 활용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가계 경제적 어려움을 경험한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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경제적 어려움은 본인이 빚을 지고 암 치료를 위해 대출을 받거나 가계 소득이 20% 이하로 감소한 것을 스스로 보고한 것으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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환자 삶의 질: FACT-G
기간: 최대 6개월 기준
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FACT-G의 종합 점수.
6점 점수 변화는 미국 암 집단에서 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월 기준
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주관적인 재정적 고통
기간: 최대 6개월 기준
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재무 독성-환자 보고 결과 측정(COST-FACIT)에 대한 종합 점수를 사용하여 평가했습니다.
3개월 및 6개월에서의 평균 점수(및 표준 편차)는 2개의 샘플 t 테스트를 사용하여 개입 및 대조군 환자와 간병인 간에 비교됩니다.
또한 각 연구 부문에서 재정적 어려움을 경험한 사람들과 그렇지 않은 사람들의 평균 점수를 비교하여 주관적인 재정적 어려움이 재정적 어려움과 어느 정도 상관관계가 있는지 탐색할 것입니다.
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최대 6개월 기준
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일반적인 치료 및 중재에 대한 질적 평가
기간: 최대 6개월
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일반적인 치료 암 쌍은 클리닉 및 커뮤니티를 통한 재정 지원의 가용성(또는 부족), 액세스 및 사용에 대해 조사됩니다.
개입 암 쌍은 클리닉, 커뮤니티 및 내비게이션 파트너로부터 재정 지원의 가용성 및 사용에 대해 설문 조사를 받게 됩니다.
CENTS(Consumer Education and Training Services) 및 PAF(Patient Advocate Foundation)의 문서를 평가하고 연령, 성별, 소득 및 재정적 취약성에 따라 분류된 하위 그룹에서 dyads를 대신하여 수행된 개입을 특성화합니다.
CENTS 및 PAF에서 보고한 모든 미해결 문제를 검토하고 하위 그룹별로 빈도 및 유형을 설명합니다.
우리는 하위 그룹에 걸쳐 두 연구 부문에서 클리닉 및 지역사회 기반 재정 지원 리소스를 사용하는 dyads의 사용에 대해 설명하고 액세스 장벽이 있는 경우 이를 지적합니다.
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최대 6개월
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간병인의 삶의 질
기간: 최대 6개월 기준
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City of Hope 삶의 질 가족 버전, 37개 항목과 4개의 하위 척도(항목당 0-10점)가 포함된 잘 검증된 도구입니다.
항목당 2점의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월 기준
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간병인 부담
기간: 최대 6개월 기준
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City of Hope 삶의 질 설문지의 사회적 웰빙 하위척도를 통해 평가됩니다.
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최대 6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1005389
- 10200 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-2019-03381 (기재: NCI / CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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