Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Finanzielle Navigationsintervention zur Verbesserung der finanziellen und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomisierte Pilotstudie einer proaktiven finanziellen Navigationsintervention bei Patienten mit neu diagnostiziertem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Diese Studie untersucht, wie gut eine finanzielle Navigationsintervention bei der Verbesserung der finanziellen und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges funktioniert. Finanzielle Toxizität ist ein Begriff, der verwendet wird, um krebsbedingte finanzielle Härten zusammenzufassen, die sowohl das Material (z. Schulden) und psychisch (z. Angst vor Kosten) Aspekte. Krebspatienten, bei denen eine finanzielle Toxizität auftritt, haben ein höheres Risiko für eine Nichteinhaltung der Behandlung, eine schlechtere Lebensqualität und ein schlechteres Überleben. Betreuer teilen auch diese Erfahrung der finanziellen Toxizität und geben oft Geld für Lebensmittel, Medikamente und andere Bedürfnisse des Patienten aus, zusätzlich zu einer Auszeit von der Arbeit, um logistische, emotionale und medizinische Unterstützung zu leisten. Finanznavigationsinterventionen, die sich mit den gemeinsamen finanziellen Sorgen von Patienten und ihren Betreuern im Haushalt befassen, können nicht nur die Patientenergebnisse verbessern, sondern auch die Belastung der Betreuer, die Lebensqualität und die Fähigkeit, die Rolle der Betreuer effektiver wahrzunehmen, verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I (FINANZNAVIGATIONSPROGRAMM): Patienten und Betreuer sehen sich ein webbasiertes Video zur Finanzkompetenz an und erhalten Informationen über Finanzberatung, Unterstützung bei direkten medizinischen Kosten und Gesundheitsversorgung sowie Unterstützung bei indirekten und nicht medizinischen Kosten.

ARM II (ÜBLICHE PFLEGE): Patienten und Betreuer nehmen an den üblichen klinischen Verfahren teil und nutzen alle verfügbaren finanziellen Ressourcen der Klinik oder der Gemeinde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENT: Englisch sprechend
  • PATIENT: Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens und/oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) innerhalb von 6 Monaten nach Zustimmung (jedes Stadium)
  • PATIENT: Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • PATIENT: Erhalten (oder erhalten) Chemotherapie, Bestrahlung oder andere systemische Therapie (einschließlich zielgerichteter Medikamente oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren)
  • BETREUER: Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

• PATIENT: Zum Zeitpunkt der Einschreibung in der Hospizpflege eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Finanznavigationsprogramm)
Patienten und Betreuer sehen sich ein webbasiertes Video zur Finanzkompetenz an und erhalten Informationen über Finanzberatung, Unterstützung bei direkten medizinischen Kosten und Gesundheitsversorgung sowie Unterstützung bei indirekten und nicht medizinischen Kosten.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sehen Sie sich das webbasierte Video zur Finanzkompetenz an
Informieren Sie sich über finanzielle Beratung und medizinische Kostenhilfe
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (übliche Pflege)
Patienten und Betreuer nehmen an den üblichen klinischen Verfahren teil und nutzen alle verfügbaren finanziellen Ressourcen der Klinik oder der Gemeinde. Patienten und Betreuern werden auch die Finanznavigationsvideos und Arbeitsblätter aus der Intervention zur Verfügung gestellt.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Nutzen Sie übliche Klinikverfahren und klinik- oder gemeindebasierte finanzielle Ressourcen
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in finanzielle Notlagen des Haushalts geraten sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Finanzielle Härte ist definiert als Selbstauskunft über Verschuldung, Aufnahme von Krediten zur Krebsbehandlung oder Rückgang des Haushaltseinkommens <=20%
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität der Patienten: FACT-G
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Zusammengesetzter Score aus dem FACT-G. Eine 6-Punkte-Score-Änderung wird in US-Krebspopulationen als klinisch bedeutsam angesehen.
Baseline bis zu 6 Monate
Subjektive finanzielle Belastung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity-Patient Reported Outcome Measure (COST-FACIT). Mittelwerte (und Standardabweichungen) nach 3 und 6 Monaten werden zwischen Interventions- und Kontrollpatienten und Pflegekräften unter Verwendung von zwei Stichproben-t-Tests verglichen. Darüber hinaus wird untersucht, inwieweit subjektive finanzielle Not mit finanziellen Schwierigkeiten korreliert, indem die Mittelwerte derjenigen verglichen werden, die in jedem Studienarm finanzielle Schwierigkeiten haben, mit denen, die dies nicht tun.
Baseline bis zu 6 Monate
Qualitative Bewertung der üblichen Pflege und Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Übliche Betreuungsarm-Dyaden werden über die Verfügbarkeit (oder das Fehlen), den Zugang zu und die Verwendung von finanzieller Unterstützung durch die Klinik und die Gemeinde befragt. Interventionsarm-Dyaden werden zur Verfügbarkeit und Verwendung finanzieller Unterstützung durch die Klinik, die Gemeinde und die Navigationspartner befragt. Wird die Dokumentation von Consumer Education and Training Services (CENTS) und Patient Advocate Foundation (PAF) auswerten und die Interventionen charakterisieren, die im Namen von Dyaden in Untergruppen durchgeführt wurden, die nach Alter, Geschlecht, Einkommen und finanzieller Fragilität kategorisiert sind. Wir werden alle ungelösten Probleme, die von CENTS und PAF gemeldet werden, überprüfen und die Häufigkeit und Art nach Untergruppen beschreiben. Wir werden die Nutzung von klinischen und gemeindenahen finanziellen Unterstützungsressourcen durch Dyaden in beiden Studienarmen in allen Untergruppen beschreiben und dabei auf eventuell vorhandene Zugangsbarrieren hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
City of Hope Quality of Life Familienversion, ein gut validiertes Tool mit 37 Items und 4 Subskalen (mit 0-10 Punkten pro Item). Eine Änderung der Punktzahl von 2 Punkten pro Item wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Baseline bis zu 6 Monate
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet anhand der Subskala des sozialen Wohlbefindens des City of Hope-Fragebogens zur Lebensqualität.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Magens

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

3
Abonnieren