- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986502
Finanzielle Navigationsintervention zur Verbesserung der finanziellen und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges
Randomisierte Pilotstudie einer proaktiven finanziellen Navigationsintervention bei Patienten mit neu diagnostiziertem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.
ARM I (FINANZNAVIGATIONSPROGRAMM): Patienten und Betreuer sehen sich ein webbasiertes Video zur Finanzkompetenz an und erhalten Informationen über Finanzberatung, Unterstützung bei direkten medizinischen Kosten und Gesundheitsversorgung sowie Unterstützung bei indirekten und nicht medizinischen Kosten.
ARM II (ÜBLICHE PFLEGE): Patienten und Betreuer nehmen an den üblichen klinischen Verfahren teil und nutzen alle verfügbaren finanziellen Ressourcen der Klinik oder der Gemeinde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PATIENT: Englisch sprechend
- PATIENT: Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens und/oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) innerhalb von 6 Monaten nach Zustimmung (jedes Stadium)
- PATIENT: Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- PATIENT: Erhalten (oder erhalten) Chemotherapie, Bestrahlung oder andere systemische Therapie (einschließlich zielgerichteter Medikamente oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren)
- BETREUER: Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
• PATIENT: Zum Zeitpunkt der Einschreibung in der Hospizpflege eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm I (Finanznavigationsprogramm)
Patienten und Betreuer sehen sich ein webbasiertes Video zur Finanzkompetenz an und erhalten Informationen über Finanzberatung, Unterstützung bei direkten medizinischen Kosten und Gesundheitsversorgung sowie Unterstützung bei indirekten und nicht medizinischen Kosten.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Sehen Sie sich das webbasierte Video zur Finanzkompetenz an
Informieren Sie sich über finanzielle Beratung und medizinische Kostenhilfe
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (übliche Pflege)
Patienten und Betreuer nehmen an den üblichen klinischen Verfahren teil und nutzen alle verfügbaren finanziellen Ressourcen der Klinik oder der Gemeinde.
Patienten und Betreuern werden auch die Finanznavigationsvideos und Arbeitsblätter aus der Intervention zur Verfügung gestellt.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Nutzen Sie übliche Klinikverfahren und klinik- oder gemeindebasierte finanzielle Ressourcen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die in finanzielle Notlagen des Haushalts geraten sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Finanzielle Härte ist definiert als Selbstauskunft über Verschuldung, Aufnahme von Krediten zur Krebsbehandlung oder Rückgang des Haushaltseinkommens <=20%
|
Bis zu 6 Monaten
|
Lebensqualität der Patienten: FACT-G
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
|
Zusammengesetzter Score aus dem FACT-G.
Eine 6-Punkte-Score-Änderung wird in US-Krebspopulationen als klinisch bedeutsam angesehen.
|
Baseline bis zu 6 Monate
|
Subjektive finanzielle Belastung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
|
Bewertet anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity-Patient Reported Outcome Measure (COST-FACIT).
Mittelwerte (und Standardabweichungen) nach 3 und 6 Monaten werden zwischen Interventions- und Kontrollpatienten und Pflegekräften unter Verwendung von zwei Stichproben-t-Tests verglichen.
Darüber hinaus wird untersucht, inwieweit subjektive finanzielle Not mit finanziellen Schwierigkeiten korreliert, indem die Mittelwerte derjenigen verglichen werden, die in jedem Studienarm finanzielle Schwierigkeiten haben, mit denen, die dies nicht tun.
|
Baseline bis zu 6 Monate
|
Qualitative Bewertung der üblichen Pflege und Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Übliche Betreuungsarm-Dyaden werden über die Verfügbarkeit (oder das Fehlen), den Zugang zu und die Verwendung von finanzieller Unterstützung durch die Klinik und die Gemeinde befragt.
Interventionsarm-Dyaden werden zur Verfügbarkeit und Verwendung finanzieller Unterstützung durch die Klinik, die Gemeinde und die Navigationspartner befragt.
Wird die Dokumentation von Consumer Education and Training Services (CENTS) und Patient Advocate Foundation (PAF) auswerten und die Interventionen charakterisieren, die im Namen von Dyaden in Untergruppen durchgeführt wurden, die nach Alter, Geschlecht, Einkommen und finanzieller Fragilität kategorisiert sind.
Wir werden alle ungelösten Probleme, die von CENTS und PAF gemeldet werden, überprüfen und die Häufigkeit und Art nach Untergruppen beschreiben.
Wir werden die Nutzung von klinischen und gemeindenahen finanziellen Unterstützungsressourcen durch Dyaden in beiden Studienarmen in allen Untergruppen beschreiben und dabei auf eventuell vorhandene Zugangsbarrieren hinweisen.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
|
City of Hope Quality of Life Familienversion, ein gut validiertes Tool mit 37 Items und 4 Subskalen (mit 0-10 Punkten pro Item).
Eine Änderung der Punktzahl von 2 Punkten pro Item wird als klinisch bedeutsam angesehen.
|
Baseline bis zu 6 Monate
|
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
|
Bewertet anhand der Subskala des sozialen Wohlbefindens des City of Hope-Fragebogens zur Lebensqualität.
|
Baseline bis zu 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Adenokarzinom
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1005389
- 10200 (Andere Kennung: CTEP)
- NCI-2019-03381 (REGISTRIERUNG: NCI / CTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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