Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в финансовую навигацию для улучшения финансовых и клинических результатов у пациентов с недавно диагностированной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

12 октября 2022 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Пилотное рандомизированное исследование упреждающего финансового вмешательства у пациентов с недавно диагностированной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного соединения (GEJ)

В этом испытании изучается, насколько эффективно вмешательство финансовой навигации улучшает финансовые и клинические результаты у пациентов с недавно диагностированной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода. Финансовая токсичность — это термин, используемый для обобщения финансовых трудностей, связанных с раком, включая материальные (например, долг) и психологические (напр. беспокойство по поводу затрат) аспекты. Больные раком, которые испытывают финансовую токсичность, подвергаются большему риску несоблюдения режима лечения, более низкого качества жизни и худшей выживаемости. Лица, осуществляющие уход, также разделяют этот опыт финансовой токсичности и часто тратят деньги на еду, лекарства и другие нужды пациентов в дополнение к перерывам на работе, чтобы обеспечить материально-техническую, эмоциональную и медицинскую поддержку. Финансовые навигационные вмешательства, направленные на решение общих финансовых проблем пациентов и лиц, осуществляющих уход, могут не только улучшить результаты лечения пациентов, но также уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, качество жизни и способность более эффективно выполнять функции лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Подробное описание

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I (ПРОГРАММА ФИНАНСОВОЙ НАВИГАЦИИ): пациенты и лица, осуществляющие уход, смотрят онлайн-видео о финансовой грамотности и получают информацию о финансовых консультациях, прямых медицинских расходах и помощи в покрытии медицинских расходов, а также о косвенных и немедицинских расходах.

ARM II (ОБЫЧНАЯ УХОД): Пациенты и лица, осуществляющие уход, участвуют в обычных процедурах клиники и используют любые доступные финансовые ресурсы клиники или сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТ: говорит по-английски
  • ПАЦИЕНТ: Диагноз аденокарциномы желудка и/или желудочно-пищеводного перехода (GEJ) в течение 6 месяцев после согласия (любая стадия)
  • ПАЦИЕНТ: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), рабочий статус (PS) 0-2
  • ПАЦИЕНТ: Получает (или будет получать) химиотерапию, лучевую или другую системную терапию (включая таргетные препараты или ингибиторы иммунных контрольных точек)
  • ПОМОЩНИК: англоговорящий

Критерий исключения:

• ПАЦИЕНТ: Зачислен в хоспис на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm I (программа финансовой навигации)
Пациенты и лица, осуществляющие уход, смотрят онлайн-видео о финансовой грамотности и получают информацию о финансовых консультациях, прямых медицинских расходах и помощи в покрытии медицинских расходов, а также косвенной и немедицинской помощи.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Посмотрите онлайн-видео о финансовой грамотности
Получите информацию о финансовых консультациях и помощи в оплате медицинских расходов
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II (обычный уход)
Пациенты и лица, осуществляющие уход, участвуют в обычных процедурах клиники и используют любые доступные финансовые ресурсы клиники или сообщества. Пациентам и лицам, осуществляющим уход, также будут предоставлены видеоматериалы по финансовой навигации и рабочие листы, полученные в результате вмешательства.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Используйте обычные процедуры клиники и финансовые ресурсы клиники или сообщества
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые столкнулись с финансовыми трудностями домохозяйства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Финансовые трудности определяются как самоотчет о накоплении долга, получении кредита на лечение рака или снижении дохода домохозяйства <=20%.
До 6 месяцев
Качество жизни пациента: FACT-G
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Сводная оценка из FACT-G. Изменение оценки на 6 баллов считается клинически значимым в онкологических популяциях США.
Базовый до 6 месяцев
Субъективное финансовое затруднение
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Оценивалось с использованием комплексной оценки финансовой токсичности по результатам, о которых сообщают пациенты (COST-FACIT). Средние баллы (и стандартные отклонения) через 3 и 6 месяцев будут сравниваться между интервенционными и контрольными пациентами и лицами, осуществляющими уход, с использованием двух выборочных t-тестов. Кроме того, мы изучим, в какой степени субъективное финансовое бедствие коррелирует с финансовыми трудностями, сравнив средние баллы тех, кто испытывает финансовые трудности в каждой группе исследования, и тех, кто этого не делает.
Базовый до 6 месяцев
Качественная оценка обычного ухода и вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Обычные пары рук помощи будут опрошены на предмет наличия (или отсутствия), доступа и использования финансовой помощи через клинику и сообщество. Интервенционные диады будут опрошены на предмет наличия и использования финансовой помощи от клиники, сообщества и партнеров по навигации. Оценит документацию Службы образования и обучения потребителей (CENTS) и Фонда защиты пациентов (PAF) и охарактеризует вмешательства, предпринятые от имени диад в подгруппах, классифицированных по возрасту, полу, доходу и финансовой нестабильности. Мы рассмотрим все нерешенные проблемы, о которых сообщили CENTS и PAF, и опишем частоту и тип проблем по подгруппам. Мы опишем использование диадами ресурсов клиники и финансовой помощи на базе сообщества в обеих группах исследования по подгруппам, отмечая препятствия для доступа, если они существуют.
До 6 месяцев
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Семейная версия City of Hope Quality of Life, хорошо проверенный инструмент с 37 элементами и 4 подшкалами (от 0 до 10 баллов по каждому пункту). Изменение оценки на 2 балла за пункт считается клинически значимым.
Базовый до 6 месяцев
Бремя попечителя
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Оценка проводилась по подшкале социального самочувствия опросника качества жизни города надежды.
Базовый до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться