- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03986502
Вмешательство в финансовую навигацию для улучшения финансовых и клинических результатов у пациентов с недавно диагностированной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода
Пилотное рандомизированное исследование упреждающего финансового вмешательства у пациентов с недавно диагностированной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I (ПРОГРАММА ФИНАНСОВОЙ НАВИГАЦИИ): пациенты и лица, осуществляющие уход, смотрят онлайн-видео о финансовой грамотности и получают информацию о финансовых консультациях, прямых медицинских расходах и помощи в покрытии медицинских расходов, а также о косвенных и немедицинских расходах.
ARM II (ОБЫЧНАЯ УХОД): Пациенты и лица, осуществляющие уход, участвуют в обычных процедурах клиники и используют любые доступные финансовые ресурсы клиники или сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ПАЦИЕНТ: говорит по-английски
- ПАЦИЕНТ: Диагноз аденокарциномы желудка и/или желудочно-пищеводного перехода (GEJ) в течение 6 месяцев после согласия (любая стадия)
- ПАЦИЕНТ: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), рабочий статус (PS) 0-2
- ПАЦИЕНТ: Получает (или будет получать) химиотерапию, лучевую или другую системную терапию (включая таргетные препараты или ингибиторы иммунных контрольных точек)
- ПОМОЩНИК: англоговорящий
Критерий исключения:
• ПАЦИЕНТ: Зачислен в хоспис на момент зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm I (программа финансовой навигации)
Пациенты и лица, осуществляющие уход, смотрят онлайн-видео о финансовой грамотности и получают информацию о финансовых консультациях, прямых медицинских расходах и помощи в покрытии медицинских расходов, а также косвенной и немедицинской помощи.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Посмотрите онлайн-видео о финансовой грамотности
Получите информацию о финансовых консультациях и помощи в оплате медицинских расходов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II (обычный уход)
Пациенты и лица, осуществляющие уход, участвуют в обычных процедурах клиники и используют любые доступные финансовые ресурсы клиники или сообщества.
Пациентам и лицам, осуществляющим уход, также будут предоставлены видеоматериалы по финансовой навигации и рабочие листы, полученные в результате вмешательства.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Используйте обычные процедуры клиники и финансовые ресурсы клиники или сообщества
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые столкнулись с финансовыми трудностями домохозяйства
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Финансовые трудности определяются как самоотчет о накоплении долга, получении кредита на лечение рака или снижении дохода домохозяйства <=20%.
|
До 6 месяцев
|
|
Качество жизни пациента: FACT-G
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Сводная оценка из FACT-G.
Изменение оценки на 6 баллов считается клинически значимым в онкологических популяциях США.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Субъективное финансовое затруднение
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Оценивалось с использованием комплексной оценки финансовой токсичности по результатам, о которых сообщают пациенты (COST-FACIT).
Средние баллы (и стандартные отклонения) через 3 и 6 месяцев будут сравниваться между интервенционными и контрольными пациентами и лицами, осуществляющими уход, с использованием двух выборочных t-тестов.
Кроме того, мы изучим, в какой степени субъективное финансовое бедствие коррелирует с финансовыми трудностями, сравнив средние баллы тех, кто испытывает финансовые трудности в каждой группе исследования, и тех, кто этого не делает.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Качественная оценка обычного ухода и вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Обычные пары рук помощи будут опрошены на предмет наличия (или отсутствия), доступа и использования финансовой помощи через клинику и сообщество.
Интервенционные диады будут опрошены на предмет наличия и использования финансовой помощи от клиники, сообщества и партнеров по навигации.
Оценит документацию Службы образования и обучения потребителей (CENTS) и Фонда защиты пациентов (PAF) и охарактеризует вмешательства, предпринятые от имени диад в подгруппах, классифицированных по возрасту, полу, доходу и финансовой нестабильности.
Мы рассмотрим все нерешенные проблемы, о которых сообщили CENTS и PAF, и опишем частоту и тип проблем по подгруппам.
Мы опишем использование диадами ресурсов клиники и финансовой помощи на базе сообщества в обеих группах исследования по подгруппам, отмечая препятствия для доступа, если они существуют.
|
До 6 месяцев
|
|
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Семейная версия City of Hope Quality of Life, хорошо проверенный инструмент с 37 элементами и 4 подшкалами (от 0 до 10 баллов по каждому пункту).
Изменение оценки на 2 балла за пункт считается клинически значимым.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Оценка проводилась по подшкале социального самочувствия опросника качества жизни города надежды.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Аденокарцинома
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- RG1005389
- 10200 (Другой идентификатор: CTEP)
- NCI-2019-03381 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI / CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .