Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finansiell navigasjonsintervensjon for å forbedre økonomiske og kliniske resultater hos pasienter med nylig diagnostisert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

12. oktober 2022 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilot randomisert studie av en proaktiv finansiell navigasjonsintervensjon hos pasienter med nylig diagnostisert gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)

Denne studien studerer hvor godt en finansiell navigasjonsintervensjon fungerer for å forbedre økonomiske og kliniske resultater hos pasienter med nylig diagnostisert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom. Finansiell toksisitet er et begrep som brukes for å oppsummere kreftrelaterte økonomiske vanskeligheter, inkludert både materialet (f.eks. gjeld) og psykologisk (f.eks. angst for kostnader) aspekter. Kreftpasienter som opplever økonomisk toksisitet har større risiko for manglende behandling, dårligere livskvalitet og dårligere overlevelse. Omsorgspersoner deler også i denne erfaringen med økonomisk toksisitet og bruker ofte penger på mat, medisiner og andre pasientbehov i tillegg til å ta fri fra jobben for å gi logistisk, emosjonell og medisinsk støtte. Finansielle navigasjonsintervensjoner som adresserer de felles husholdningsøkonomiske bekymringene til pasienter og deres omsorgspersoner kan ikke bare forbedre pasientresultatene, men også forbedre omsorgsbyrden, livskvaliteten og evnen til å utføre omsorgsroller mer effektivt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I (FINANSIELL NAVIGASJONSPROGRAM): Pasienter og omsorgspersoner ser på en nettbasert video om finansiell kompetanse og mottar informasjon om økonomisk rådgivning, direkte medisinske kostnader og helsehjelp, og indirekte og ikke-medisinsk kostnadsassistanse.

ARM II (USUAL CARE): Pasienter og omsorgspersoner deltar i vanlige klinikkprosedyrer og bruker alle tilgjengelige klinikker eller samfunnsbaserte økonomiske ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENT: Engelsktalende
  • PASIENT: Diagnose av gastrisk og/eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom innen 6 måneder etter samtykke (hvilket som helst stadium)
  • PASIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • PASIENT: Mottar (eller vil motta) kjemoterapi, stråling eller annen systemisk terapi (inkludert målrettet medikament eller immunsjekkpunkthemmer)
  • PLEIER: Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

• PASIENT: Innskrevet på hospice ved innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (økonomisk navigasjonsprogram)
Pasienter og omsorgspersoner ser på en nettbasert video om finansiell kompetanse og mottar informasjon om økonomisk rådgivning, direkte medisinske kostnader og helsehjelp, og indirekte og ikke-medisinsk kostnadsassistanse.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Se nettbasert video om finansiell kompetanse
Motta informasjon om økonomisk rådgivning og medisinsk kostnadshjelp
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter og omsorgspersoner deltar i vanlige klinikkprosedyrer og bruker enhver tilgjengelig klinikk eller samfunnsbaserte økonomiske ressurser. Pasienter og omsorgspersoner vil også få utdelt økonomiske navigasjonsvideoer og arbeidsark fra intervensjonen.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Bruk vanlige klinikkprosedyrer og klinikk- eller samfunnsbaserte økonomiske ressurser
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har opplevd husholdningenes økonomiske vanskeligheter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Økonomisk nød er definert som egenrapportering av opptjening av gjeld, opptak av lån til kreftbehandling eller nedgang i husholdningsinntekt <=20 %
Inntil 6 måneder
Pasientens livskvalitet: FAKTA-G
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Sammensatt poengsum fra FACT-G. En endring i poengsum på 6 poeng anses som klinisk meningsfull i amerikanske kreftpopulasjoner.
Baseline opptil 6 måneder
Subjektiv økonomisk nød
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vurdert ved hjelp av Comprehensive Score for Financial Toxicity-Patient Reported Outcome Measure (COST-FACIT). Gjennomsnittlige skårer (og standardavvik) etter 3 og 6 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollpasienter og omsorgspersoner ved bruk av to sample t-tester. I tillegg vil vi undersøke i hvilken grad subjektiv økonomisk nød korrelerer med økonomiske vanskeligheter ved å sammenligne gjennomsnittlige skårer hos de som opplever økonomiske vanskeligheter i hver studiearm kontra de som ikke gjør det.
Baseline opptil 6 måneder
Kvalitativ vurdering av vanlig omsorg og intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vanlige omsorgsarmdyader vil bli undersøkt om tilgjengelighet (eller mangel), tilgang til og bruk av økonomisk bistand via klinikken og samfunnet. Intervensjonsarmdyader vil bli undersøkt om tilgjengelighet og bruk av økonomisk bistand fra klinikken, samfunnet og navigasjonspartnere. Vil evaluere Consumer Education and Training Services (CENTS) og Patient Advocate Foundation (PAF) sin dokumentasjon og karakterisere intervensjonene gjort på vegne av dyader i undergrupper kategorisert etter alder, kjønn, inntekt og økonomisk skjørhet. Vi vil gjennomgå alle uløste problemer rapportert av CENTS og PAF og beskrive frekvensen og typen etter undergruppe. Vi vil beskrive dyaders bruk av klinikk- og samfunnsbaserte økonomiske bistandsressurser i begge studiearmer på tvers av undergrupper, og notere barrierer for tilgang hvis de er tilstede.
Inntil 6 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
City of Hope Livskvalitet Familieversjon, et godt validert verktøy med 37 elementer og 4 underskalaer (skårer 0-10 per element). En endring i poengsum på 2 poeng per element anses som klinisk meningsfylt.
Baseline opptil 6 måneder
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vurdert via underskalaen sosial velvære i City of Hope Quality of Life-spørreskjema.
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere