- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986502
Finansiell navigasjonsintervensjon for å forbedre økonomiske og kliniske resultater hos pasienter med nylig diagnostisert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Pilot randomisert studie av en proaktiv finansiell navigasjonsintervensjon hos pasienter med nylig diagnostisert gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I (FINANSIELL NAVIGASJONSPROGRAM): Pasienter og omsorgspersoner ser på en nettbasert video om finansiell kompetanse og mottar informasjon om økonomisk rådgivning, direkte medisinske kostnader og helsehjelp, og indirekte og ikke-medisinsk kostnadsassistanse.
ARM II (USUAL CARE): Pasienter og omsorgspersoner deltar i vanlige klinikkprosedyrer og bruker alle tilgjengelige klinikker eller samfunnsbaserte økonomiske ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENT: Engelsktalende
- PASIENT: Diagnose av gastrisk og/eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom innen 6 måneder etter samtykke (hvilket som helst stadium)
- PASIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
- PASIENT: Mottar (eller vil motta) kjemoterapi, stråling eller annen systemisk terapi (inkludert målrettet medikament eller immunsjekkpunkthemmer)
- PLEIER: Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
• PASIENT: Innskrevet på hospice ved innskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I (økonomisk navigasjonsprogram)
Pasienter og omsorgspersoner ser på en nettbasert video om finansiell kompetanse og mottar informasjon om økonomisk rådgivning, direkte medisinske kostnader og helsehjelp, og indirekte og ikke-medisinsk kostnadsassistanse.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Se nettbasert video om finansiell kompetanse
Motta informasjon om økonomisk rådgivning og medisinsk kostnadshjelp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter og omsorgspersoner deltar i vanlige klinikkprosedyrer og bruker enhver tilgjengelig klinikk eller samfunnsbaserte økonomiske ressurser.
Pasienter og omsorgspersoner vil også få utdelt økonomiske navigasjonsvideoer og arbeidsark fra intervensjonen.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk vanlige klinikkprosedyrer og klinikk- eller samfunnsbaserte økonomiske ressurser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har opplevd husholdningenes økonomiske vanskeligheter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Økonomisk nød er definert som egenrapportering av opptjening av gjeld, opptak av lån til kreftbehandling eller nedgang i husholdningsinntekt <=20 %
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet: FAKTA-G
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Sammensatt poengsum fra FACT-G.
En endring i poengsum på 6 poeng anses som klinisk meningsfull i amerikanske kreftpopulasjoner.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Subjektiv økonomisk nød
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Comprehensive Score for Financial Toxicity-Patient Reported Outcome Measure (COST-FACIT).
Gjennomsnittlige skårer (og standardavvik) etter 3 og 6 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollpasienter og omsorgspersoner ved bruk av to sample t-tester.
I tillegg vil vi undersøke i hvilken grad subjektiv økonomisk nød korrelerer med økonomiske vanskeligheter ved å sammenligne gjennomsnittlige skårer hos de som opplever økonomiske vanskeligheter i hver studiearm kontra de som ikke gjør det.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Kvalitativ vurdering av vanlig omsorg og intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vanlige omsorgsarmdyader vil bli undersøkt om tilgjengelighet (eller mangel), tilgang til og bruk av økonomisk bistand via klinikken og samfunnet.
Intervensjonsarmdyader vil bli undersøkt om tilgjengelighet og bruk av økonomisk bistand fra klinikken, samfunnet og navigasjonspartnere.
Vil evaluere Consumer Education and Training Services (CENTS) og Patient Advocate Foundation (PAF) sin dokumentasjon og karakterisere intervensjonene gjort på vegne av dyader i undergrupper kategorisert etter alder, kjønn, inntekt og økonomisk skjørhet.
Vi vil gjennomgå alle uløste problemer rapportert av CENTS og PAF og beskrive frekvensen og typen etter undergruppe.
Vi vil beskrive dyaders bruk av klinikk- og samfunnsbaserte økonomiske bistandsressurser i begge studiearmer på tvers av undergrupper, og notere barrierer for tilgang hvis de er tilstede.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
City of Hope Livskvalitet Familieversjon, et godt validert verktøy med 37 elementer og 4 underskalaer (skårer 0-10 per element).
En endring i poengsum på 2 poeng per element anses som klinisk meningsfylt.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vurdert via underskalaen sosial velvære i City of Hope Quality of Life-spørreskjema.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veena Shankaran, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- RG1005389
- 10200 (Annen identifikator: CTEP)
- NCI-2019-03381 (REGISTER: NCI / CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .