BTK 動脈疾患における MOTIV 生体吸収性足場 (MOTIV BVS BTK)
2023年3月15日 更新者：Dr. Sabrina Overhagen
膝下動脈疾患の治療のためのMOTIV™生体吸収性足場（Reva Medical）を調査する医師主導の試験
この臨床評価の目的は、安静時疼痛または軽度の組織喪失を伴う患者の治療のための制御された前向き研究において、MOTIV™ 生体吸収性足場 (Reva Medical) の即時および長期 (最大 36 か月) の結果を評価することです ( CLI) は、膝下の動脈レベルに最大 100mm の長さの病変が存在するためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Hospital Floridsdorf
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Arnsberg、ドイツ
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
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Berlin、ドイツ
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
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Leipzig、ドイツ
- University Hospital Leipzig, Angiology
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Mainz、ドイツ
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster、ドイツ
- St. Franziskus-Hospital
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Münster、ドイツ
- University Hospital Münster, Angiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 安静時の痛みまたは軽度の組織喪失を呈する患者 (ラザフォード分類 4 ～ 5)
- 患者は18歳以上です
- -患者は手順の性質を理解し、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します-患者の予想余命は少なくとも24か月です
- 患者はMOTIV™生体吸収性足場による治療に適格です
- -男性、不妊症の女性、または出産の可能性のある女性 研究手順の7日以内に妊娠検査が陰性の避妊法を実践している
- 血管内治療に適した膝窩下動脈の PTA 後の de novo 病変または再狭窄病変
- 標的血管の直径が視覚的に推定され、≥2.5mm かつ ≤3.50mm
- ガイドワイヤーとデリバリーシステムは病変をうまく通過しました
- 標的病変の合計は最大100mm
標的病変の定義は次のとおりです。
- 短い de novo または PTA 後の再狭窄病変または
- より長い病変のPTA後の短い残存血流制限解離または再狭窄
除外基準:
- 参照セグメントの直径は、利用可能なステント設計には適していません
- 未治療の流量制限大動脈腸骨狭窄症
- -登録直前に流入疾患を治療するための周術期の失敗した同側の経皮的血管手技。
- 標的血管の以前の手術
- 標的血管に位置する動脈瘤
- 閉塞を引き起こす非アテローム硬化性疾患（例： 塞栓症、バージャー病、血管炎)
- -重度の併存疾患（未治療のCAD / CHF、重度のCOPD、転移性悪性腫瘍、認知症など）またはその他の医学的状態 研究プロトコルまたは2年の平均余命への準拠を妨げます。
- -研究または非研究肢の主要な遠位切断（経中足骨の上）。
- 敗血症または菌血症
- -凝固亢進を含む、以前に知られている凝固障害
- -抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌
- -足場または足場コンポーネントに対する既知のアレルギー
- -研究手順の前に適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型に対する過敏症が知られている患者
- 現在、別の臨床研究試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOTIV生体吸収性血管足場
膝下動脈疾患のためのMOTIV生体吸収性血管足場
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膝下動脈疾患におけるMOTIVS BVS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント - 術後 12 か月での一次開存率
時間枠：術後12ヶ月
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一次開存性は、ピーク収縮期速度比 ≤2.5 を測定するカラーフロー二重超音波検査 (CFDU) に基づいて、最初に治療した病変内に少なくとも 50% の再狭窄または再閉塞の証拠がないこと、および/または血管撮影 (治験責任医師) 12 か月以内に標的病変血行再建術 (TLR) を受けていない。
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術後12ヶ月
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安全性エンドポイント - 手術後 30 日以内の重大なデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：術後30日
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処置後 30 日以内に深刻なデバイス関連の有害事象を経験した被験者の割合。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：術後1日
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技術的成功。血管造影による残存狭窄を 30% 以下にするために、病変を横断および拡張する能力として定義されます。
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術後1日
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フォローアップ来院時の一次開存率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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一次開存率は、2.5以下のピーク収縮期速度比を測定するカラーフローデュプレックス超音波（CFDU）、および/または血管造影（治験責任医師) 12 か月以内に標的病変血行再建術 (TLR) なし。
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1、6、12、24、および 36 か月での臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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臨床主導型 (1 ラザフォード分類にドロップ) の標的病変血行再建術 (TLR) は、治療された動脈血管の領域内で開存性を維持または再確立するための反復介入として定義され、デバイス/PTA エッジの近位および遠位に 5 mm を加えたものです。
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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フォローアップ来院時の肢温存率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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大切断は、足の機能を維持しながら、中足骨レベルまたはそれより下での切断である小切断とは対照的に、足首またはその上の切断として定義されます。
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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フォローアップ訪問での臨床的成功
時間枠：術後1日、術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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フォローアップでの臨床的成功は、1 日、1、6、12、24、36 か月のフォローアップで、手続き前のラザフォード分類と比較して、1 クラス以上のラザフォード分類の改善として定義されます。 .
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術後1日、術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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-研究中の重篤な有害事象（術後36か月以内）
時間枠：術後36ヶ月以内
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致命的、生命を脅かす、または治験責任医師によって重篤であると判断された臨床的事象として定義される重篤な有害事象;永続的または重大な障害をもたらした;必要な外科的または経皮的介入;または長期入院が必要な場合。
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術後36ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。