MOTIV Bioresorberbart stillads ved BTK arteriesygdom (MOTIV BVS BTK)
15. marts 2023 opdateret af: Dr. Sabrina Overhagen
Læge-initieret forsøg, der undersøger MOTIV™ bioresorberbare stillads (Reva Medical) til behandling af arteriesygdom under knæet
Formålet med denne kliniske evaluering er at evaluere det umiddelbare og langsigtede (op til 36 måneder) udfald af MOTIV™ Bioresorberable Scaffold (Reva Medical) i en kontrolleret prospektiv undersøgelse til behandling af patienter med hvilesmerter eller mindre vævstab ( CLI) på grund af tilstedeværelsen af læsioner på maks. 100 mm i længden på niveau med arterierne under knæet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Berlin, Tyskland
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital Leipzig, Angiology
-
Mainz, Tyskland
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland
- University Hospital Münster, Angiology
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Hospital Floridsdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
- Patient med hvilesmerter eller mindre vævstab (Rutherford-klassificering fra 4 til 5)
- Patienten er >18 år
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen - Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
- Patienten er berettiget til behandling med MOTIV™ bioresorberbare stillads
- Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren
- De novo læsion eller restenotisk læsion efter PTA i de infrapopliteale arterier, velegnet til endovaskulær terapi
- Målkardiameter visuelt estimeret til at være ≥2,5 mm og ≤3,50 mm
- Guidewire og leveringssystem passerede læsionen med succes
- Samlet mållæsion er maksimalt 100 mm
Definitionen af mållæsion er:
- kort de novo eller Restenotisk læsion efter PTA eller
- en kort resterende flowbegrænsende dissektion eller restenose efter PTA af en længere læsion
Ekskluderingskriterier:
- Referencesegmentets diameter er ikke egnet til det tilgængelige stentdesign
- Ubehandlet flowbegrænsende aortoiliac stenotisk sygdom
- Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær procedure til behandling af inflow-sygdom lige før indskrivning.
- Enhver tidligere operation i målkarret
- Aneurisme lokaliseret ved målkarret
- Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
- Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, svær KOL, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller 2-års forventet levetid.
- Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelses- eller ikke-undersøgelseslemmet.
- Septikæmi eller bakteriæmi
- Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
- Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
- Kendte allergier over for stilladser eller stilladskomponenter
- Kendte allergier over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
- Patient med kendt overfølsomhed over for heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOTIV bioresorberbart vaskulært stillads
MOTIV bioresorberbart vaskulært stillads til arteriesygdom under knæet
|
MOTIVS BVS ved arteriesygdom under knæet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektmål - Primær Patensrate 12 måneder efter operation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Primær åbenhed defineret som ingen tegn på mindst 50 % restenose eller reokklusion i den oprindeligt behandlede læsion baseret på farve-flow-dupleks ultralyd (CFDU), der måler et peak systolisk hastighedsforhold ≤2,5 og/eller angiografi (efterladt efter skøn af investigator) uden mållæsion revaskularisering (TLR) inden for 12 måneder.
|
12 måneder efter operationen
|
|
sikkerhedsendepunkt - hyppigheden af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger inden for 30 dage efter proceduren.
|
30 dage efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1-dag efter operation
|
Teknisk succes, defineret som evnen til at krydse og udvide læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %
|
1-dag efter operation
|
|
Primær Patensrate ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
|
Primær åbenhedsrate defineret som intet tegn på mindst 50 % restenose eller reokklusion inden for den oprindeligt behandlede læsion baseret på color-flow-duplex ultralyd (CFDU), der måler et peak systolisk hastighedsforhold ≤2,5, og/eller angiografi (efterladt efter skøn af investigator) uden mållæsion revaskularisering (TLR) inden for 12 måneder.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
|
|
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) efter 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
|
Klinisk drevet (drop in 1 Rutherford Classification) mållæsion revaskularisering (TLR) er defineret som en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for enheden/PTA-kanten
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
|
|
Lem-Bjærgningsrate ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
|
Større amputation er defineret som amputation ved eller over anklen, i modsætning til mindre amputation, der er en amputation på eller under metatarsal niveau, der bevarer fodens funktionalitet.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
|
|
Klinisk succes ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 dag efter operation og 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operation
|
Klinisk succes ved opfølgning er defineret som en forbedring af Rutherford-klassifikationen efter 1 dag og 1-, 6-, 12-, 24- og 36-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med den præ-proceduremæssige Rutherford-klassifikation .
|
1 dag efter operation og 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operation
|
|
Alvorlige bivirkninger under undersøgelsen (inden for 36 måneder efter operation)
Tidsramme: inden for 36 måneder efter operationen
|
Alvorlige bivirkninger defineret som enhver klinisk hændelse, der er dødelig, livstruende eller vurderet til at være alvorlig af investigator; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan indgreb; eller krævet længere tids indlæggelse.
|
inden for 36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCRE-190131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .