BTK 동맥 질환에서 MOTIV 생체 흡수성 스캐폴드 (MOTIV BVS BTK)
2023년 3월 15일 업데이트: Dr. Sabrina Overhagen
무릎 아래 동맥 질환 치료를 위한 MOTIV™ 생체흡수성 스캐폴드(Reva Medical)를 조사하는 의사 주도 임상시험
이 임상 평가의 목적은 휴식 통증 또는 경미한 조직 손실이 있는 환자의 치료를 위한 제어된 전향적 조사에서 MOTIV™ 생체 흡수성 스캐폴드(Reva Medical)의 즉각적이고 장기적인(최대 36개월) 결과를 평가하는 것입니다. CLI) 무릎 아래 동맥 수준에서 최대 100mm 길이의 병변이 존재하기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Oeynhausen, 독일
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
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Berlin, 독일
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
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Leipzig, 독일
- University Hospital Leipzig, Angiology
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Mainz, 독일
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, 독일
- St. Franziskus-Hospital
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Münster, 독일
- University Hospital Münster, Angiology
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Vienna, 오스트리아
- Hospital Floridsdorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 안정 시 통증 또는 경미한 조직 손실이 있는 환자(Rutherford 분류 4에서 5로)
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. - 환자의 예상 수명이 최소 24개월입니다.
- 환자는 MOTIV™ Bioresorbable Scaffold로 치료할 수 있습니다.
- 남성, 불임 여성 또는 연구 절차 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임 여성
- 혈관내 치료에 적합한 슬와하 동맥의 PTA 후 De novo 병변 또는 재협착성 병변
- 육안으로 ≥2.5mm 및 ≤3.50mm로 추정되는 대상 혈관 직경
- 가이드와이어 및 전달 시스템이 성공적으로 병변을 통과했습니다.
- 총 표적 병변은 최대 100mm입니다.
대상 병변의 정의는 다음과 같습니다.
- 짧은 de novo 또는 PTA 후 재협착성 병변 또는
- 더 긴 병변의 PTA 후 짧은 잔류 혈류 제한 박리 또는 재협착
제외 기준:
- 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
- 미치료 흐름 제한 대동맥 협착 질환
- 등록 직전에 유입 질환을 치료하기 위한 수술 전후의 실패한 동측 경피 혈관 절차.
- 대상 혈관의 모든 이전 수술
- 대상 혈관에 위치한 동맥류
- 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
- 중증 의학적 동반이환(치료되지 않은 CAD/CHF, 중증 COPD, 전이성 악성종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수 또는 2년 기대 수명을 방해하는 기타 의학적 상태.
- 연구 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위).
- 패혈증 또는 균혈증
- 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 스캐폴드 또는 스캐폴드 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 연구 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 유형 II에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 현재 다른 임상 연구 실험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOTIV 생체 흡수성 혈관 스캐폴드
무릎 아래 동맥 질환을 위한 MOTIV 생체 흡수성 혈관 스캐폴드
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무릎 아래 동맥 질환에 대한 MOTIVS BVS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점 - 수술 후 12개월의 일차 개통률
기간: 수술 후 12개월
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최대 수축기 속도 비율이 2.5 이하인 색류 이중 초음파(CFDU) 및/또는 혈관 조영술(의사의 재량에 따라 남음)에 기초하여 원래 치료된 병변 내에서 최소 50%의 재협착 또는 재폐색의 증거가 없는 것으로 정의된 일차 개통성 조사자) 12개월 이내에 표적 병변 재관류술(TLR) 없이.
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수술 후 12개월
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안전성 종점 - 수술 후 30일 이내의 심각한 기기 관련 부작용 비율
기간: 수술 후 30일
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시술 후 30일 이내에 심각한 기기 관련 부작용을 경험한 피험자의 비율.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 수술 후 1일
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30% 이하의 잔여 혈관조영 협착증을 달성하기 위해 병변을 교차하고 확장하는 능력으로 정의되는 기술적 성공
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수술 후 1일
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후속 방문 시 일차 개통률
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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최고 수축기 속도 비율 ≤2.5를 측정하는 색류 이중 초음파(CFDU) 및/또는 혈관조영술(의사의 재량에 따라 왼쪽 12개월 이내에 표적 병변 혈관재생술(TLR) 없이
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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1, 6, 12, 24 및 36개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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임상적으로 주도된(1 Rutherford Classification에서 감소) 표적 병변 재관류술(TLR)은 치료된 동맥 혈관 영역과 장치/PTA 가장자리에 대해 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개통성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입으로 정의됩니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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후속 방문 시 사지-인양 비율
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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주요 절단은 경미한 절단과 달리 발목 위 또는 위의 절단으로 정의되며 발의 기능을 보존하면서 중족골 수준 이하의 절단입니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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후속 방문에서 임상적 성공
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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추적 관찰에서의 임상적 성공은 시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 1일 및 1, 6, 12, 24 및 36개월 추적 관찰에서 한 클래스 이상에서 Rutherford 분류의 개선으로 정의됩니다. .
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수술 후 1일 및 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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연구 중 심각한 부작용(수술 후 36개월 이내)
기간: 수술 후 36개월 이내
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치명적이거나 생명을 위협하거나 조사자가 심각하다고 판단하는 모든 임상적 사건으로 정의된 심각한 부작용; 지속적이거나 상당한 장애를 초래했습니다. 필요한 외과적 또는 경피적 개입; 또는 장기 입원이 필요합니다.
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수술 후 36개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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