Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOTIV Bioresorbeerbare steiger bij BTK-slagaderziekte (MOTIV BVS BTK)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Sabrina Overhagen

Door een arts geïnitieerd onderzoek naar de MOTIV™ bioresorbeerbare scaffold (Reva Medical) voor de behandeling van arteriële aandoeningen onder de knie

Het doel van deze klinische evaluatie is het evalueren van de onmiddellijke en langetermijnresultaten (tot 36 maanden) van de MOTIV™ Bioresorbable Scaffold (Reva Medical) in een gecontroleerd prospectief onderzoek voor de behandeling van patiënten met rustpijn of licht weefselverlies ( CLI) vanwege de aanwezigheid van laesies van maximaal 100 mm lang ter hoogte van de arteriën onder de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
      • Berlin, Duitsland
        • Medizinische Versorgungszentren GmbH
      • Leipzig, Duitsland
        • University Hospital Leipzig, Angiology
      • Mainz, Duitsland
        • Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Duitsland
        • St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Duitsland
        • University Hospital Münster, Angiology
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Hospital Floridsdorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
  • Patiënt met rustpijn of licht weefselverlies (Rutherford-classificatie van 4 tot 5)
  • Patiënt is >18 jaar oud
  • Patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek - Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 24 maanden
  • Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de MOTIV™ Bioresorbable Scaffold
  • Man, onvruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast met een negatieve zwangerschapstest
  • De novo laesie of Restenotische laesie na PTA in de infrapopliteale arteriën, geschikt voor endovasculaire therapie
  • De diameter van het doelbloedvat wordt visueel geschat op ≥2,5 mm en ≤3,50 mm
  • De voerdraad en het plaatsingssysteem zijn met succes door de laesie gegaan
  • De totale doellaesie is maximaal 100 mm

  • Definitie van doellaesie is:

    1. short de novo of Restenotische laesie na PTA of
    2. een korte reststroombeperkende dissectie of restenose na PTA van een langer letsel

Uitsluitingscriteria:

  • De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp
  • Onbehandelde stroombeperkende aortoiliacale stenotische ziekte
  • Perioperatieve niet-succesvolle ipsilaterale percutane vasculaire procedure om instroomziekte te behandelen vlak voor inschrijving.
  • Elke eerdere operatie in het doelbloedvat
  • Aneurysma bij het doelbloedvat
  • Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
  • Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF, ernstige COPD, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.) of een andere medische aandoening die naleving van het onderzoeksprotocol of een levensverwachting van 2 jaar onmogelijk maakt.
  • Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeks- of niet-onderzoeksledemaat.
  • Septikemie of bacteriëmie
  • Elke eerder bekende stollingsstoornis, inclusief hypercoagulabiliteit
  • Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
  • Bekende allergieën voor steigers of steigeronderdelen
  • Bekende allergieën voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • Patiënt met bekende overgevoeligheid voor door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOTIV bioresorbeerbare vasculaire steiger
MOTIV bioresorbeerbaar vasculair schavot voor aderziekte onder de knie
Apparaat: MOTIV BVS
MOTIVS BVS bij aderziekte onder de knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheidseindpunt - Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als geen bewijs van ten minste 50% restenose of herocclusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van color-flow-duplex echografie (CFDU) waarbij een piek systolische snelheidsverhouding ≤2,5 wordt gemeten, en/of angiografie (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker) zonder target laesie revascularisatie (TLR) binnen 12 maanden.
12 maanden na operatie
veiligheidseindpunt - aantal ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage proefpersonen dat binnen 30 dagen na de procedure ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaart.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om de laesie te doorkruisen en te verwijden om resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% te bereiken
1 dag postoperatief
Primair doorgankelijkheidspercentage bij vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
Primair doorgankelijkheidspercentage gedefinieerd als geen bewijs van ten minste 50% restenose of herocclusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van color-flow-duplex echografie (CFDU) die een piek systolische snelheidsverhouding ≤2,5 meet, en/of angiografie (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker) zonder doellaesie-revascularisatie (TLR) binnen 12 maanden.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
Klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) na 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
Klinisch gestuurde (drop-in-1 Rutherford-classificatie) doellaesierevascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als een herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen in het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van het apparaat/PTA-rand
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
Limb-Salvage-percentage bij vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
Grote amputatie wordt gedefinieerd als amputatie aan of boven de enkel, in tegenstelling tot kleine amputatie, zijnde een amputatie op of onder middenvoetniveau, waarbij de functionaliteit van de voet behouden blijft.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
Klinisch succes bij vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief en 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden postoperatief
Klinisch succes bij follow-up wordt gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie na 1 dag en 1-, 6-, 12-, 24- en 36-maanden follow-up van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedurele Rutherford-classificatie .
1 dag postoperatief en 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden postoperatief
Ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek (binnen 36 maanden na operatie)
Tijdsspanne: binnen 36 maanden na de operatie
Ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd als elke klinische gebeurtenis die fataal of levensbedreigend is of door de onderzoeker als ernstig wordt beoordeeld; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit; noodzakelijke chirurgische of percutane interventie; of langdurige ziekenhuisopname vereist.
binnen 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Sabrina Overhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCRE-190131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op MOTIV BVS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren