Armazón biorreabsorbible MOTIV en enfermedad arterial BTK (MOTIV BVS BTK)
15 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Sabrina Overhagen
Ensayo iniciado por un médico que investiga la estructura biorreabsorbible MOTIV™ (Reva Medical) para el tratamiento de la enfermedad de la arteria debajo de la rodilla
El objetivo de esta evaluación clínica es evaluar el resultado inmediato y a largo plazo (hasta 36 meses) del armazón bioabsorbible MOTIV™ (Reva Medical) en una investigación prospectiva controlada para el tratamiento de pacientes con dolor en reposo o pérdida leve de tejido ( CLI) por la presencia de lesiones de máximo 100 mm de longitud a nivel de las arterias por debajo de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
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Berlin, Alemania
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
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Leipzig, Alemania
- University Hospital Leipzig, Angiology
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Mainz, Alemania
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Alemania
- St. Franziskus-Hospital
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Münster, Alemania
- University Hospital Münster, Angiology
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Vienna, Austria
- Hospital Floridsdorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
- Paciente que presenta dolor en reposo o pérdida menor de tejido (clasificación de Rutherford de 4 a 5)
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio. El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 24 meses.
- El paciente es elegible para el tratamiento con el armazón biorreabsorbible MOTIV™
- Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio
- Lesión de novo o lesión reestenótica tras ATP en las arterias infrapoplíteas, apta para terapia endovascular
- Diámetro del vaso diana estimado visualmente en ≥2,5 mm y ≤3,50 mm
- La guía y el sistema de colocación atravesaron con éxito la lesión
- La lesión diana total es como máximo de 100 mm
La definición de lesión diana es:
- Lesión corta de novo o restenótica después de PTA o
- una disección limitante del flujo residual corta o reestenosis después de ATP de una lesión más larga
Criterio de exclusión:
- El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible
- Enfermedad estenótica aortoilíaca limitante del flujo no tratada
- Procedimiento vascular percutáneo ipsolateral fallido perioperatorio para tratar la enfermedad de entrada justo antes de la inscripción.
- Cualquier cirugía previa en el vaso diana
- Aneurisma ubicado en el vaso diana
- Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
- Comorbilidades médicas graves (CAD/CHF no tratadas, EPOC grave, cáncer metastásico, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio o una expectativa de vida de 2 años.
- Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en el miembro de estudio o no estudiado.
- Septicemia o bacteriemia
- Cualquier trastorno de la coagulación previamente conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
- Contraindicación para anticoagulación o terapia antiplaquetaria
- Alergias conocidas a andamios o componentes de andamios
- Alergias conocidas a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento del estudio
- Paciente con hipersensibilidad conocida a la trombocitopenia inducida por heparina (HIT) tipo II
- Actualmente participando en otro ensayo de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armazón vascular biorreabsorbible MOTIV
Armazón vascular biorreabsorbible MOTIV para la enfermedad arterial por debajo de la rodilla
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MOTIVS BVS en la enfermedad arterial por debajo de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración de la eficacia: tasa de permeabilidad primaria a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La permeabilidad primaria se define como la falta de evidencia de al menos un 50 % de reestenosis o reoclusión dentro de la lesión tratada originalmente según la ecografía dúplex de flujo en color (CFDU, por sus siglas en inglés) que mide una relación de velocidad sistólica máxima ≤2,5 y/o angiografía (que se deja a discreción del médico). investigador) sin revascularización de la lesión diana (TLR) en un plazo de 12 meses.
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12 meses después de la operación
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criterio de valoración de seguridad: tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Proporción de sujetos que experimentan eventos adversos graves relacionados con el dispositivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Éxito Técnico, definido como la capacidad de cruzar y dilatar la lesión para lograr una estenosis angiográfica residual no mayor al 30%
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1 día después de la operación
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Tasa de permeabilidad primaria en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la operación
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Tasa de permeabilidad primaria definida como ausencia de evidencia de al menos un 50 % de reestenosis o reoclusión dentro de la lesión tratada originalmente según la ecografía dúplex de flujo en color (CFDU, por sus siglas en inglés) que mide una relación de velocidad sistólica máxima ≤2,5 y/o la angiografía (se deja a discreción del el investigador) sin revascularización de la lesión diana (TLR) en un plazo de 12 meses.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la operación
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Revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente a 1, 6, 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la operación
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La revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente (caída en 1 clasificación de Rutherford) se define como una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde del dispositivo/PTA
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la operación
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Tasa de salvamento de extremidades en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la operación
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La amputación mayor se define como la amputación en o por encima del tobillo, a diferencia de la amputación menor, que es una amputación en o por debajo del nivel del metatarsiano, preservando la funcionalidad del pie.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la operación
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Éxito clínico en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio y 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses postoperatorio
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El éxito clínico en el seguimiento se define como una mejora de la clasificación de Rutherford en 1 día y 1, 6, 12, 24 y 36 meses de seguimiento de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento. .
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1 día postoperatorio y 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses postoperatorio
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Eventos adversos graves durante el estudio (dentro de los 36 meses posteriores a la operación)
Periodo de tiempo: dentro de los 36 meses posteriores a la operación
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Eventos adversos graves definidos como cualquier evento clínico que sea mortal, que ponga en peligro la vida o que el investigador considere grave; resultó en una discapacidad persistente o significativa; requirió intervención quirúrgica o percutánea; o requirió hospitalización prolongada.
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dentro de los 36 meses posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCRE-190131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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