MOTIV Bioresorberbart stillas ved BTK arteriesykdom (MOTIV BVS BTK)
15. mars 2023 oppdatert av: Dr. Sabrina Overhagen
Legeinitiert studie som undersøker MOTIV™ bioresorberbare stillaset (Reva Medical) for behandling av arteriesykdom under kneet
Målet med denne kliniske evalueringen er å evaluere det umiddelbare og langsiktige (opptil 36 måneder) resultatet av MOTIV™ bioresorberbare stillaset (Reva Medical) i en kontrollert prospektiv undersøkelse for behandling av pasienter med hvilesmerter eller mindre vevstap ( CLI) på grunn av tilstedeværelsen av lesjoner på maks 100 mm i lengde på nivået av arteriene under kneet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Berlin, Tyskland
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital Leipzig, Angiology
-
Mainz, Tyskland
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland
- University Hospital Münster, Angiology
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Hospital Floridsdorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
- Pasient med hvilesmerter eller mindre vevstap (Rutherford-klassifisering fra 4 til 5)
- Pasienten er >18 år gammel
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien - Pasienten har en forventet levetid på minst 24 måneder
- Pasienten er kvalifisert for behandling med MOTIV™ bioresorberbart stillas
- Mann, infertil kvinne eller kvinne i fruktbar alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode med negativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren
- De novo lesjon eller restenotisk lesjon etter PTA i infrapopliteale arterier, egnet for endovaskulær terapi
- Målkardiameter visuelt estimert til å være ≥2,5 mm og ≤3,50 mm
- Guidewire og leveringssystem krysset lesjonen vellykket
- Total mållesjon er maksimalt 100 mm
Definisjonen av mållesjon er:
- kort de novo eller Restenotisk lesjon etter PTA eller
- en kort gjenværende strømningsbegrensende disseksjon eller restenose etter PTA av en lengre lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Referansesegmentdiameteren er ikke egnet for den tilgjengelige stentdesignen
- Ubehandlet strømningsbegrensende aortoiliac stenotisk sykdom
- Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær prosedyre for å behandle tilstrømningssykdom rett før innmelding.
- Eventuell tidligere operasjon i målkaret
- Aneurisme lokalisert ved målfartøyet
- Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
- Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, alvorlig KOLS, metastatisk malignitet, demens osv.) eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke overholdelse av studieprotokollen eller forventet levealder på 2 år.
- Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studie- eller ikke-studielem.
- Septikemi eller bakteriemi
- Enhver tidligere kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling
- Kjente allergier mot stillas eller stillaskomponenter
- Kjente allergier mot kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren
- Pasient med kjent overfølsomhet for heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II
- Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MOTIV bioresorberbart vaskulært stillas
MOTIV bioresorberbart vaskulært stillas for arteriesykdom under kneet
|
MOTIVS BVS ved arteriesykdom under kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektendepunkt - Primær patensrate 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Primær åpenhet definert som ingen bevis på minst 50 % restenose eller reokklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på farge-flyt-dupleks ultralyd (CFDU) som måler et topp systolisk hastighetsforhold ≤2,5, og/eller angiografi (overlatt etter skjønn etterforsker) uten mållesjonsrevaskularisering (TLR) innen 12 måneder.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
sikkerhetsendepunkt - hyppighet av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Andel av forsøkspersoner som opplever alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger innen 30 dager etter prosedyren.
|
30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Teknisk suksess, definert som evnen til å krysse og utvide lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %
|
1 dag etter operasjon
|
|
Primær Patensrate ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen
|
Primær åpenhetsrate definert som ingen bevis på minst 50 % restenose eller reokklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på farge-flyt-dupleks ultralyd (CFDU) som måler et topp systolisk hastighetsforhold ≤2,5, og/eller angiografi (overlatt etter skjønn av etterforskeren) uten mållesjonsrevaskularisering (TLR) innen 12 måneder.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen
|
Klinisk drevet (fall i 1 Rutherford-klassifisering) mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som en gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området til det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til enheten/PTA-kanten
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Limb-Savage rate ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen
|
Større amputasjon er definert som amputasjon ved eller over ankelen, i motsetning til mindre amputasjon, som er en amputasjon på eller under metatarsalnivå, som bevarer funksjonaliteten til foten.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Klinisk suksess ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 dag etter operasjon og 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjon
|
Klinisk suksess ved oppfølging er definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen etter 1 dag og 1-, 6-, 12-, 24- og 36-måneders oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med den pre-prosedyremessige Rutherford-klassifiseringen .
|
1 dag etter operasjon og 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjon
|
|
Alvorlige bivirkninger under studien (innen 36 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: innen 36 måneder etter operasjon
|
Alvorlige bivirkninger som definert som enhver klinisk hendelse som er dødelig, livstruende eller bedømt til å være alvorlig av etterforskeren; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan intervensjon; eller kreves langvarig sykehusinnleggelse.
|
innen 36 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCRE-190131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .