MOTIV Bioresorboituva Scaffold BTK-valtimotaudissa (MOTIV BVS BTK)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sabrina Overhagen
Lääkärin aloittama tutkimus, jossa tutkitaan MOTIV™ bioresorboituvaa tukirakennetta (Reva Medical) polven alavaltimotautien hoitoon
Tämän kliinisen arvioinnin tavoitteena on arvioida MOTIV™ Bioresorbable Scaffoldin (Reva Medical) välitön ja pitkäaikainen (jopa 36 kuukautta) tulos kontrolloidussa prospektiivisessa tutkimuksessa potilaiden hoidossa, joilla on lepokipua tai vähäistä kudosten menetystä ( CLI) johtuen korkeintaan 100 mm pituisista vaurioista polven alapuolella olevien valtimoiden tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Hospital Floridsdorf
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Berlin, Saksa
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
-
Leipzig, Saksa
- University Hospital Leipzig, Angiology
-
Mainz, Saksa
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Saksa
- St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Saksa
- University Hospital Münster, Angiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas, jolla on lepokipua tai vähäistä kudosten menetystä (Rutherford-luokitus 4–5)
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista - Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 24 kuukautta
- Potilas on oikeutettu hoitoon MOTIV™ Bioresorbable Scaffoldilla
- Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin kanssa 7 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- De novo leesio tai restenoottinen vaurio PTA:n jälkeen infrapopliteaalisissa valtimoissa, sopii endovaskulaariseen hoitoon
- Kohdesuonen halkaisija on visuaalisesti arvioitu ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,50 mm
- Ohjainlanka ja jakelujärjestelmä läpäisivät vaurion onnistuneesti
- Kohdevaurion kokonaispituus on enintään 100 mm
Kohdeleesion määritelmä on:
- lyhyt de novo tai Restenoottinen leesio PTA:n tai
- lyhyt jäännösvirtausta rajoittava dissektio tai restenoosi pidemmän leesion PTA:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi käytettävissä olevaan stenttimalliin
- Hoitamaton virtausta rajoittava aortoiliac stenoosi
- Perioperatiivinen epäonnistunut ipsilateraalinen perkutaaninen verisuonten toimenpide sisäänvirtaussairauden hoitoon juuri ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa aiempi leikkaus kohdesuoneen
- Aneurysma, joka sijaitsee kohdesuoneen
- Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
- Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet (hoitamaton CAD/CHF, vaikea COPD, metastaattinen pahanlaatuisuus, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen tai 2 vuoden elinajanodotuksen.
- Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa tai ei-tutkimuksessa olevassa raajassa.
- Septikemia tai bakteremia
- Mikä tahansa aiemmin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
- Tunnettu allergia telineille tai telineen osille
- Tunnetut allergiat varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi ennen tutkimusmenettelyä
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä hepariinin aiheuttamalle tyypin II trombosytopenialle (HIT)
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOTIV bioresorboituva verisuonituki
MOTIV bioresorboituva verisuonituki polven alavaltimotautiin
|
MOTIVS BVS polven alavaltimotaudissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuuden päätepiste - Primary Patency rate 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään siten, että alun perin hoidetussa leesiossa ei ole todisteita vähintään 50 %:n restenoosista tai tukkeutumisesta. Tämä perustuu värivirtaus-duplex-ultraäänitutkimukseen (CFDU), joka mittaa systolisen nopeuden huippusuhteen ≤ 2,5, ja/tai angiografiaan (jätetään lääkärin harkinnan mukaan). tutkija) ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) 12 kuukauden kuluessa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
turvallisuuspäätepiste – vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Tekninen menestys, joka määritellään kyvyksi ylittää ja laajentaa leesio, jotta saavutetaan jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %
|
1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Primaaripatenttiaste seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste määritellään siten, että alun perin hoidetussa leesiossa ei ole todisteita vähintään 50 %:n restenoosista tai tukkeutumisesta. Tämä perustuu värivirtaus-duplex-ultraäänitutkimukseen (CFDU), joka mittaa systolisen nopeuden huippusuhteen ≤ 2,5, ja/tai angiografiaan (joka jätetään lääkärin harkinnan mukaan). tutkija) ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) 12 kuukauden kuluessa.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti ohjattu (drop in 1 Rutherford Classification) kohdeleesion revaskularisaatio (TLR) määritellään toistuvaksi toimenpiteeksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa läpinäkyvyys hoidetun valtimoveren alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti laitteen/PTA:n reunasta.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Raajojen pelastusaste seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suuri amputaatio määritellään amputaatioksi nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka on amputaatio metatarsaalin tasolla tai sen alapuolella, mikä säilyttää jalan toimivuuden.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen menestys seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen menestys seurannassa määritellään Rutherford-luokituksen parantuneena 1 päivän ja 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa yhden tai useamman luokan seurannassa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen. .
|
1 päivä leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat tutkimuksen aikana (36 kuukauden sisällä leikkauksesta)
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka on määritelty kliinisiksi tapahtumiksi, jotka ovat kuolemaan johtavia, hengenvaarallisia tai jotka tutkija arvioi vakavaksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
|
36 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCRE-190131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .