Bioresorbowalne rusztowanie MOTIV w chorobie tętnic BTK (MOTIV BVS BTK)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sabrina Overhagen
Zainicjowane przez lekarza badanie badające rusztowanie bioresorbowalne MOTIV™ (Reva Medical) do leczenia choroby tętnic poniżej kolana
Celem tej oceny klinicznej jest ocena natychmiastowych i długoterminowych (do 36 miesięcy) wyników bioresorbowalnego rusztowania MOTIV™ (Reva Medical) w kontrolowanym prospektywnym badaniu dotyczącym leczenia pacjentów z bólem spoczynkowym lub niewielką utratą tkanki ( CLI) ze względu na obecność zmian o długości do 100 mm na poziomie tętnic podkolanowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Hospital Floridsdorf
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Berlin, Niemcy
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
-
Leipzig, Niemcy
- University Hospital Leipzig, Angiology
-
Mainz, Niemcy
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Niemcy
- St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Niemcy
- University Hospital Münster, Angiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
- Pacjent zgłaszający się z bólem spoczynkowym lub niewielką utratą tkanki (klasyfikacja Rutherforda od 4 do 5)
- Pacjent ma >18 lat
- Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę — Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 24 miesiące
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia rusztowaniem bioresorbowalnym MOTIV™
- Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą badania
- Zmiana de novo lub zmiana restenotyczna po PTA w tętnicach podkolanowych, odpowiednia do terapii wewnątrznaczyniowej
- Wizualnie oszacowano średnicę naczynia docelowego na ≥2,5 mm i ≤3,50 mm
- Prowadnik i system wprowadzający pomyślnie przeszły przez zmianę
- Całkowita docelowa zmiana wynosi maksymalnie 100 mm
Definicja zmiany docelowej to:
- krótka zmiana de novo lub Restenotyczna po PTA lub
- krótkie rozwarstwienie ograniczające przepływ resztkowy lub restenoza po PTA dłuższej zmiany
Kryteria wyłączenia:
- Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu
- Nieleczona choroba zwężenia zastawki aortalno-biodrowej ograniczająca przepływ
- Okołooperacyjna nieudana przezskórna procedura naczyniowa w leczeniu choroby napływowej tuż przed włączeniem do badania.
- Wszelkie wcześniejsze operacje w naczyniu docelowym
- Tętniak zlokalizowany w naczyniu docelowym
- Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
- Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CAD/CHF, ciężka POChP, nowotwór złośliwy z przerzutami, demencja itp.) lub inne schorzenia, które wykluczałyby zgodność z protokołem badania lub 2-letnią oczekiwaną długość życia.
- Większa dystalna amputacja (powyżej śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie.
- Posocznica lub bakteriemia
- Wszelkie wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
- Znane alergie na rusztowania lub elementy rusztowań
- Znane alergie na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio leczone przed procedurą badania
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na trombocytopenię indukowaną heparyną (HIT) typu II
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe MOTIV
Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe MOTIV do leczenia choroby tętnic poniżej kolana
|
MOTIVS BVS w chorobie tętnic poniżej kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punkt końcowy skuteczności — wskaźnik pierwotnej drożności po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pierwotna drożność zdefiniowana jako brak dowodów na co najmniej 50% restenozę lub reokluzję w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie badania ultrasonograficznego w trybie color-flow-duplex (CFDU) mierzącego stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≤2,5 i/lub angiografii (pozostawionej według uznania lekarza) badacza) bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
punkt końcowy bezpieczeństwa — wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Sukces techniczny, definiowany jako zdolność do przekraczania i rozszerzania zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
|
1 dzień po operacji
|
|
Wskaźnik pierwotnej drożności podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik pierwotnej drożności zdefiniowany jako brak dowodów na co najmniej 50% restenozę lub reokluzję w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie ultrasonografii z przepływem kolorów w trybie dupleks (CFDU) mierzącej stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≤2,5 i/lub angiografii (pozostawionej do uznania badacza) bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
Sterowana klinicznie (spadek o 1 klasyfikację Rutherforda) rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako powtórna interwencja mająca na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi urządzenia/PTA
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik uratowanych kończyn podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
Większa amputacja jest definiowana jako amputacja na poziomie kostki lub powyżej, w przeciwieństwie do mniejszej amputacji, która jest amputacją na poziomie śródstopia lub poniżej, z zachowaniem funkcjonalności stopy.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
|
Sukces kliniczny podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
Sukces kliniczny w obserwacji kontrolnej definiuje się jako poprawę klasyfikacji Rutherforda po 1 dniu i 1-, 6-, 12-, 24- i 36-miesięcznym okresie obserwacji o jedną lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem .
|
1 dzień po operacji i 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane podczas badania (w ciągu 36 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy po operacji
|
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako każde zdarzenie kliniczne, które jest śmiertelne, zagrażające życiu lub ocenione jako ciężkie przez badacza; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji.
|
w ciągu 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCRE-190131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .