Impalcatura bioriassorbibile MOTIV nella malattia dell'arteria BTK (MOTIV BVS BTK)
15 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Sabrina Overhagen
Sperimentazione avviata da un medico che esamina l'impalcatura bioriassorbibile MOTIV™ (Reva Medical) per il trattamento della malattia dell'arteria sotto il ginocchio
L'obiettivo di questa valutazione clinica è valutare l'esito immediato e a lungo termine (fino a 36 mesi) dell'impalcatura bioriassorbibile MOTIV™ (Reva Medical) in un'indagine prospettica controllata per il trattamento di pazienti con dolore a riposo o perdita tissutale minore ( CLI) per la presenza di lesioni di max 100 mm di lunghezza a livello delle arterie sotto il ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Hospital Floridsdorf
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Arnsberg, Germania
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Oeynhausen, Germania
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
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Berlin, Germania
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
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Leipzig, Germania
- University Hospital Leipzig, Angiology
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Mainz, Germania
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Germania
- St. Franziskus-Hospital
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Münster, Germania
- University Hospital Münster, Angiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
- Paziente che presenta dolore a riposo o perdita tissutale minore (classificazione di Rutherford da 4 a 5)
- Il paziente ha > 18 anni
- Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio - Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 24 mesi
- Il paziente è idoneo per il trattamento con l'impalcatura bioriassorbibile MOTIV™
- Maschio, femmina infertile o femmina in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di studio
- Lesione de novo o lesione restenotica dopo PTA nelle arterie infrapoplitee, idonea alla terapia endovascolare
- Il diametro del vaso bersaglio stimato visivamente è ≥2,5 mm e ≤3,50 mm
- Il filo guida e il sistema di rilascio hanno attraversato con successo la lesione
- La lesione target totale è al massimo di 100 mm
La definizione di lesione bersaglio è:
- breve de novo o lesione restenotica dopo PTA o
- una breve dissezione limitante il flusso residuo o restenosi dopo PTA di una lesione più lunga
Criteri di esclusione:
- Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile
- Malattia stenotica aortoiliaca limitante il flusso non trattata
- Procedura vascolare percutanea ipsilaterale perioperatoria non riuscita per il trattamento della malattia da afflusso appena prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio
- Aneurisma situato nel vaso bersaglio
- Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
- Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF non trattata, BPCO grave, neoplasie metastatiche, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità con il protocollo dello studio o l'aspettativa di vita di 2 anni.
- Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o non dello studio.
- Setticemia o batteriemia
- Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità
- Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Allergie note all'impalcatura o ai componenti dell'impalcatura
- Allergie note ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicate prima della procedura dello studio
- Paziente con nota ipersensibilità alla trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impalcatura vascolare bioriassorbibile MOTIV
Impalcatura vascolare bioriassorbibile MOTIV per arteriopatia sotto il ginocchio
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MOTIVS BVS nella malattia dell'arteria sotto il ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endpoint di efficacia - Tasso di pervietà primaria a 12 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Pervietà primaria definita come nessuna evidenza di almeno il 50% di restenosi o riocclusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base dell'ecografia color-flow-duplex (CFDU) che misura un rapporto di velocità sistolica di picco ≤2,5 e/o angiografia (lasciata a discrezione del sperimentatore) senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR) entro 12 mesi.
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12 mesi dopo l'intervento
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endpoint di sicurezza: tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Proporzione di soggetti che manifestano gravi eventi avversi correlati al dispositivo entro 30 giorni dalla procedura.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
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Successo tecnico, definito come la capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30%
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1 giorno post-operatorio
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Tasso di pervietà primaria alle visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento
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Tasso di pervietà primaria definito come nessuna evidenza di almeno il 50% di restenosi o riocclusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base dell'ecografia color-flow-duplex (CFDU) che misura un rapporto di velocità sistolica di picco ≤2,5 e/o angiografia (lasciata a discrezione del lo sperimentatore) senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR) entro 12 mesi.
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento
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La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata (drop in 1 Rutherford Classification) è definita come un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo del dispositivo/PTA
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento
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Tasso di salvataggio degli arti alle visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento
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L'amputazione maggiore è definita come amputazione in corrispondenza o sopra la caviglia, in contrasto con l'amputazione minore, essendo un'amputazione a livello metatarsale o al di sotto, preservando la funzionalità del piede.
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'intervento
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Successo clinico alle visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio e 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post-operatorio
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Il successo clinico al follow-up è definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford a 1 giorno e a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedurale .
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1 giorno post-operatorio e 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post-operatorio
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Eventi avversi gravi durante lo studio (entro 36 mesi dall'intervento)
Lasso di tempo: entro 36 mesi dall'intervento
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Eventi avversi gravi definiti come qualsiasi evento clinico fatale, pericoloso per la vita o giudicato grave dallo sperimentatore; ha provocato una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato.
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entro 36 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCRE-190131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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