Биорезорбируемый каркас MOTIV при заболеваниях артерий БТК (MOTIV BVS BTK)
15 марта 2023 г. обновлено: Dr. Sabrina Overhagen
Инициированное врачом исследование биорезорбируемого каркаса MOTIV™ (Reva Medical) для лечения заболеваний артерий ниже колена
Целью данной клинической оценки является оценка непосредственных и отдаленных (до 36 месяцев) результатов использования биорезорбируемых каркасов MOTIV™ (Reva Medical) в контролируемом проспективном исследовании лечения пациентов с болью в покое или незначительной потерей тканей ( CLI) из-за наличия поражений длиной не более 100 мм на уровне артерий ниже колена.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Hospital Floridsdorf
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Berlin, Германия
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
-
Leipzig, Германия
- University Hospital Leipzig, Angiology
-
Mainz, Германия
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Германия
- St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Германия
- University Hospital Münster, Angiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
- Пациент с болью в покое или незначительной потерей ткани (по классификации Резерфорда от 4 до 5)
- Пациент старше 18 лет
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 24 месяцев.
- Пациент имеет право на лечение биорезорбируемым каркасом MOTIV™.
- Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля рождаемости с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования
- Поражение de novo или рестенозное поражение после ЧТА в подколенных артериях, подходящее для эндоваскулярной терапии
- Диаметр целевого сосуда визуально оценивается как ≥2,5 мм и ≤3,50 мм.
- Проводник и система доставки успешно прошли через пораженный участок
- Общее целевое поражение не более 100 мм.
Определение целевого поражения:
- короткое новообразование или рестенотическое поражение после ЧТА или
- короткая резидуальная диссекция или рестеноз после ЧТА более длительного поражения
Критерий исключения:
- Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
- Нелеченый аорто-подвздошный стеноз с ограничением кровотока
- Периоперационная неудачная ипсилатеральная чрескожная сосудистая процедура для лечения болезни притока непосредственно перед включением в исследование.
- Любая предыдущая операция на целевом сосуде
- Аневризма, расположенная на целевом сосуде
- Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
- Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ИБС/ЗСН, тяжелая ХОБЛ, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования или ожидаемой продолжительности жизни 2 года.
- Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) в исследуемой или неисследуемой конечности.
- Септицемия или бактериемия
- Любое ранее известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
- Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
- Известные аллергии на строительные леса или их компоненты
- Известные аллергии на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы перед процедурой исследования.
- Пациент с известной гиперчувствительностью к гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биорезорбируемый сосудистый каркас MOTIV
Биорезорбируемый сосудистый каркас MOTIV для лечения заболеваний артерий ниже колена
|
MOTIVS BVS при поражении артерий ниже колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конечная точка эффективности - показатель первичной проходимости через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие признаков рестеноза или реокклюзии по крайней мере 50% в пределах первоначально пролеченного поражения на основании данных цветного дуплексного ультразвукового исследования (CFDU), измеряющего коэффициент пиковой систолической скорости ≤2,5, и/или ангиографии (оставлено на усмотрение лечащего врача). исследователь) без реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев после операции
|
|
Конечная точка безопасности — частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Доля субъектов, которые испытывают серьезные побочные эффекты, связанные с устройством, в течение 30 дней после процедуры.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Технический успех, определяемый как способность пересекать и расширять поражение для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30%
|
1 день после операции
|
|
Первичная проходимость при последующих визитах
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие признаков рестеноза или реокклюзии по крайней мере 50% в пределах первоначально пролеченного поражения на основании данных цветного дуплексного ультразвукового исследования (CFDU), измеряющего коэффициент пиковой систолической скорости ≤2,5, и/или ангиографии (оставлено на усмотрение лечащего врача). исследователя) без реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) с клинически обусловленной (падение по 1 классификации Резерфорда) определяется как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости в области обрабатываемого артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края устройства/PTA.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции
|
|
Частота спасения конечностей при контрольных визитах
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции
|
Большая ампутация определяется как ампутация на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации, которая представляет собой ампутацию на уровне плюсневой кости или ниже с сохранением функциональности стопы.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции
|
|
Клинический успех при последующих визитах
Временное ограничение: 1 день после операции и 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции
|
Клинический успех при последующем наблюдении определяется как улучшение классификации Резерфорда через 1 день и 1-, 6-, 12-, 24- и 36-месячное наблюдение на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры. .
|
1 день после операции и 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления во время исследования (в течение 36 месяцев после операции)
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после операции
|
Серьезные нежелательные явления, определяемые как любое клиническое событие, которое приводит к летальному исходу, угрожает жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привело к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или потребовалась длительная госпитализация.
|
в течение 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCRE-190131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .