MOTIV Bioresorbierbares Gerüst bei BTK-Arterienerkrankung (MOTIV BVS BTK)
15. März 2023 aktualisiert von: Dr. Sabrina Overhagen
Von Ärzten initiierte Studie zur Untersuchung des MOTIV™ bioresorbierbaren Gerüsts (Reva Medical) zur Behandlung von Arterienerkrankungen unterhalb des Knies
Das Ziel dieser klinischen Bewertung ist die Bewertung der unmittelbaren und langfristigen (bis zu 36 Monate) Ergebnisse des MOTIV™ Bioresorbable Scaffold (Reva Medical) in einer kontrollierten prospektiven Untersuchung zur Behandlung von Patienten mit Ruheschmerzen oder geringfügigem Gewebeverlust ( CLI) aufgrund des Vorhandenseins von Läsionen von maximal 100 mm Länge auf Höhe der Unterschenkelarterien.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arnsberg, Deutschland
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
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Berlin, Deutschland
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
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Leipzig, Deutschland
- University Hospital Leipzig, Angiology
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Mainz, Deutschland
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Deutschland
- St. Franziskus-Hospital
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Münster, Deutschland
- University Hospital Münster, Angiology
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Vienna, Österreich
- Hospital Floridsdorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
- Patient mit Ruheschmerz oder geringfügigem Gewebeverlust (Rutherford-Klassifikation von 4 bis 5)
- Der Patient ist >18 Jahre alt
- Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie sein schriftliches Einverständnis nach Aufklärung – Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
- Der Patient ist für eine Behandlung mit dem MOTIV™ Bioresorbable Scaffold geeignet
- Männlich, unfruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung mit einem negativen Schwangerschaftstest praktiziert
- De-novo-Läsion oder restenotische Läsion nach PTA in den infrapoplitealen Arterien, geeignet für die endovaskuläre Therapie
- Der Zielgefäßdurchmesser wurde visuell auf ≥2,5 mm und ≤3,50 mm geschätzt
- Führungsdraht und Einführsystem haben die Läsion erfolgreich durchquert
- Die gesamte Zielläsion beträgt maximal 100 mm
Definition der Zielläsion ist:
- kurze de novo oder restenotische Läsion nach PTA oder
- eine kurze Restdissektion oder Restenose nach PTA einer längeren Läsion
Ausschlusskriterien:
- Der Referenzsegmentdurchmesser ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet
- Unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Stenose
- Perioperativer erfolgloser ipsilateraler perkutaner Gefäßeingriff zur Behandlung der Einstromkrankheit kurz vor der Aufnahme.
- Jede frühere Operation im Zielgefäß
- Am Zielgefäß lokalisiertes Aneurysma
- Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis)
- Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte KHK/CHF, schwere COPD, bösartige Metastasen, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder der Lebenserwartung von 2 Jahren ausschließen würden.
- Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität.
- Septikämie oder Bakteriämie
- Jede zuvor bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
- Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
- Bekannte Allergien gegen Scaffold oder Scaffold-Komponenten
- Bekannte Allergien gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend prämediziert werden können
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MOTIV bioresorbierbares Gefäßgerüst
MOTIV bioresorbierbares Gefäßgerüst für Arterienerkrankungen unterhalb des Knies
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MOTIVS BVS bei Arterienerkrankung unterhalb des Knies
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsendpunkt – Primäre Offenheitsrate 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Primäre Durchgängigkeit definiert als kein Hinweis auf mindestens 50 % Restenose oder Reokklusion innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion, basierend auf Farbfluss-Duplex-Ultraschall (CFDU), der ein systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis von ≤ 2,5 misst, und/oder Angiographie (im Ermessen des Prüfarzt) ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten.
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12 Monate nach OP
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Sicherheitsendpunkt – Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
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Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten.
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30 Tage nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag nach OP
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Technischer Erfolg, definiert als die Fähigkeit, die Läsion zu durchqueren und zu dilatieren, um eine verbleibende angiographische Stenose von nicht mehr als 30 % zu erreichen
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1 Tag nach OP
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Primäre Offenheitsrate bei Folgebesuchen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate postoperativ
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Primäre Durchgängigkeitsrate definiert als kein Hinweis auf mindestens 50 % Restenose oder Reokklusion innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion, basierend auf Farbfluss-Duplex-Ultraschall (CFDU), der ein systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis von ≤ 2,5 misst, und/oder Angiographie (nach Ermessen von des Prüfarztes) ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten.
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1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate postoperativ
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Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate postoperativ
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Eine klinisch bedingte (Drop-in-1-Rutherford-Klassifikation) Zielläsionsrevaskularisierung (TLR) ist definiert als ein wiederholter Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit innerhalb des Bereichs des behandelten arteriellen Gefäßes plus 5 mm proximal und distal zum Gerät/PTA-Rand
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1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate postoperativ
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Limb-Salvage-Rate bei Folgebesuchen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate postoperativ
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Major-Amputation ist als Amputation am oder oberhalb des Knöchels definiert, im Gegensatz zur Minor-Amputation, bei der es sich um eine Amputation auf oder unterhalb des Mittelfußknochens handelt, bei der die Funktionalität des Fußes erhalten bleibt.
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1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate postoperativ
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Klinischer Erfolg bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ und 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate postoperativ
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Der klinische Erfolg bei der Nachsorge ist definiert als eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation nach 1 Tag und nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten bei der Nachsorge um eine Klasse oder mehr im Vergleich zur präoperativen Rutherford-Klassifikation .
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1 Tag postoperativ und 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate postoperativ
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie (innerhalb von 36 Monaten nach der Operation)
Zeitfenster: innerhalb von 36 Monaten nach der OP
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, definiert als jedes klinische Ereignis, das tödlich, lebensbedrohlich oder vom Prüfarzt als schwerwiegend beurteilt wird; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung geführt hat; erforderlicher chirurgischer oder perkutaner Eingriff; oder erforderte einen längeren Krankenhausaufenthalt.
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innerhalb von 36 Monaten nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCRE-190131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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